Estudo para avaliar a segurança do conduto da válvula pulmonar (PV-001) em indivíduos submetidos à reconstrução da via de saída do ventrículo direito
6 de abril de 2021 atualizado por: Xeltis
Estudo clínico prospectivo, não randomizado, aberto para avaliar a segurança do conduto de válvula pulmonar bioabsorvível (PV-001) em indivíduos submetidos à reconstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT)
O estudo é um estudo clínico prospectivo, não randomizado, aberto para avaliar a segurança do conduto de válvula pulmonar bioabsorvível (PV) (PV-001) em indivíduos > 2 anos e < 22 anos de idade, submetidos à via de saída do ventrículo direito ( RVOT) reconstrução. É o primeiro estudo de viabilidade no homem que incluirá 10-12 pacientes em até 6 locais na Europa.
O objetivo principal do estudo é avaliar a taxa de sobrevivência dos indivíduos 6 meses após a implantação do conduto valvulado pulmonar bioabsorvível (PV-001).
Objetivos secundários:
- A taxa de sobrevivência de indivíduos em 12 meses após a implantação do conduto valvulado pulmonar bioabsorvível (PV-001)
- A porcentagem de falha do conduto em 6 meses e 12 meses, onde a falha do conduto inclui a necessidade de reintervenção ou reoperação.
- O gradiente de pressão através da válvula pulmonar terá um nível aceitável em 12 meses de acompanhamento.
- A regurgitação pulmonar medida não excederá uma classificação moderada em 12 meses de acompanhamento.
- Avaliar a usabilidade do conduto valvar pulmonar bioabsorvível (PV-001) durante o procedimento cirúrgico, usando parâmetros exploratórios
A segurança a longo prazo será avaliada até 60 meses após a implantação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que requer reconstrução da VSVD, adequado para conduto de 16 mm ou 18 mm.
- Macho ou fêmea.
- Idade > 2 anos e < 22 anos.
- Gradiente de pico do ventrículo direito para a artéria pulmonar > 35 mm Hg ou regurgitação da válvula pulmonar moderada ou grave (≥3+) ou ambos.
- O paciente, e seu pai/mãe/representante legal, quando apropriado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito ao assinar o formulário de consentimento informado aprovado.
- O paciente, os pais/representante legal do paciente, quando apropriado, e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias e o sujeito cumprirá as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Necessidade ou presença de válvula protética em outra posição.
- Necessidade de procedimentos cirúrgicos concomitantes (fora do coração).
- Pacientes com marca-passo previamente implantado (incluindo desfibriladores) ou válvulas mecânicas.
- Infecção ativa que requer terapia antibiótica atual (se doença temporária, o indivíduo pode ser um candidato 4 semanas após a descontinuação dos antibióticos).
- Endocardite ativa.
- Leucopenia.
- Anemia aguda ou crônica.
- Tromocitopenia.
- Deformidade grave da parede torácica.
- Aneurisma da via de saída do ventrículo direito.
- Hipersensibilidade conhecida a anticoagulantes e antiplaquetários.
- Paciente imunocomprometido definido como: doença autoimune, pacientes recebendo drogas imunossupressoras ou drogas imunoestimulantes.
- Necessidade de cirurgia ou intervenção cardíaca ou vascular de emergência.
- Doença não cardíaca grave ou progressiva (insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) com expectativa de vida inferior a um ano.
- Atualmente participando, ou participou nos últimos 30 dias, em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- Abuso de álcool ou drogas conforme definido pelos critérios do DSM IV-TR para abuso de substâncias - isso inclui o uso ilícito de cannabis nos últimos 12 meses.
- Gravidez.
- Mulheres que são sexualmente ativas e não estão dispostas a usar precauções contraceptivas adequadas nos próximos 2 anos
- O sujeito tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conduto valvulado pulmonar (PV-001)
Implante de Conduto Pulmonar Valvulado Bioabsorvível (PV-001) através de cirurgia aberta.
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O Conduto Pulmonar Valvulado (PV) Bioabsorvível (PV-001) é um dispositivo médico à base de polímero, com um comprimento total de 8 cm com diâmetros internos de 16 ou 18 mm. A própria válvula é formada por três folhetos, incorporados na parede do conduto. O conduto PV é usado para correção ou reconstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT) em pacientes com qualquer uma das seguintes malformações cardíacas congênitas:
O conduto VP também pode ser usado para substituição de homoenxertos pulmonares ou condutos valvulados previamente implantados, mas disfuncionais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de sobrevivência dos participantes 6 meses após a implantação do conduto valvulado pulmonar bioabsorvível (PV-001), medida pelo fato de o paciente ainda estar vivo no momento da visita de 6 meses da FU
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sobrevivência dos participantes 12 meses após a implantação do conduto valvulado pulmonar bioabsorvível (PV-001), medida pelo fato de o paciente ainda estar vivo no momento da visita de FU de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A taxa de reoperação ou reintervenção devido à falha do conduto VP em 6 meses e 12 meses de acompanhamento, medida pelo fato de que o paciente não teve uma reoperação ou reintervenção durante o tempo de acompanhamento.
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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A taxa de pacientes com um gradiente de pressão médio na área de implantação do conduto VP (RV para PA) inferior a 40 mm Hg em 12 meses de acompanhamento, medido com ecocardiografia em 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A taxa de pacientes com regurgitação pulmonar igual ou menor que moderada aos 12 meses de acompanhamento, medida com ecocardiografia aos 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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O grau de regurgitação pulmonar (a porcentagem de sangue que regurgita de volta pela válvula pulmonar devido à insuficiência da válvula) é definido como:
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12 meses
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Satisfação geral da implantabilidade do conduto valvar pulmonar bioabsorvível (PV-001), medida com um questionário aplicado ao cirurgião responsável pelo implante no momento da implantação do conduto PV (PV-001).
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thierry Carrel, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XEL-CR-01
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