Studie för att bedöma säkerheten hos lungventilkanalen (PV-001) hos personer som genomgår rekonstruktion av högerkammarutflödeskanal

Inklusionskriterier:

1. Patient som kräver RVOT-rekonstruktion, lämplig för 16 mm eller 18 mm kanal.
2. Man eller kvinna.
3. Ålder > 2 år och < 22 år.
4. Höger kammare till lungartärens toppgradient > 35 mm Hg eller måttlig eller svår lungklaffsuppstötning (≥3+), eller har båda.
5. Patienten, och patientens förälder/juridiska ombud i tillämpliga fall, har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke genom att underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke.
6. Patienten, och patientens förälder/juridiska ombud där så är lämpligt, och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren och att patienten kommer att följa uppföljningsbesök som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Behov av eller närvaro av klaffprotes i annan position.
2. Behov av samtidiga kirurgiska ingrepp (utanför hjärtat).
3. Patienter med tidigare implanterad pacemaker (inklusive defibrillatorer) eller mekaniska ventiler.
4. Aktiv infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienten vara en kandidat 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling).
5. Aktiv endokardit.
6. Leukopeni.
7. Akut eller kronisk anemi.
8. Tromocytopeni.
9. Svår deformitet i bröstväggen.
10. Höger kammare utflödeskanal aneurysm.
11. Känd överkänslighet mot antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel.
12. Immunsupprimerad patient definierad som: autoimmun sjukdom, patienter som får immunsuppressiva läkemedel eller immunstimulerande läkemedel.
13. Behov av akut hjärt- eller kärlkirurgi eller intervention.
14. Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom (leversvikt, njursvikt, cancer) som har en förväntad livslängd på mindre än ett år.
15. Deltar för närvarande, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en läkemedels- eller enhetsstudie.
16. Alkohol- eller drogmissbruk som definieras av DSM IV-TR-kriterierna för missbruk - detta inkluderar olaglig användning av cannabis under de senaste 12 månaderna.
17. Graviditet.
18. Kvinnor som är sexuellt aktiva och inte är villiga att använda adekvata preventivmedel under de kommande två åren
19. Försökspersonen har medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av studieprocedurer.