评估接受右心室流出道重建的受试者肺动脉瓣导管 (PV-001) 安全性的研究
2021年4月6日 更新者：Xeltis
前瞻性、非随机、开放标签临床研究，以评估生物可吸收肺动脉瓣导管 (PV-001) 在接受右心室流出道 (RVOT) 重建的受试者中的安全性
该研究是一项前瞻性、非随机、开放标签临床研究，旨在评估生物可吸收肺阀 (PV) 导管 (PV-001) 在年龄 > 2 岁和 < 22 岁、接受右心室流出道治疗的受试者中的安全性（ RVOT）重建。 这是一项人体可行性研究，将包括欧洲多达 6 个地点的 10-12 名患者。
该研究的主要目的是评估受试者在植入生物可吸收肺阀导管 (PV-001) 后 6 个月时的存活率。
次要目标：
- 植入生物可吸收肺动脉瓣导管 (PV-001) 后 12 个月时受试者的存活率
- 6 个月和 12 个月时管道故障的百分比，其中管道故障包括需要重新干预或重新手术。
- 在 12 个月的随访中，跨肺动脉瓣的压力梯度将达到可接受的水平。
- 在 12 个月的随访中，测得的肺动脉反流不会超过中度分级。
- 使用探索性参数评估手术过程中生物可吸收肺阀导管 (PV-001) 的可用性
植入后 60 个月内将评估长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要 RVOT 重建的患者，适用于 16 毫米或 18 毫米导管。
- 男女不限。
- 年龄 > 2 岁且 < 22 岁。
- 右心室到肺动脉的峰值梯度 > 35mm Hg 或中度或重度肺动脉瓣反流 (≥3+)，或两者兼有。
- 患者和患者的父母/法定代表（如适用）已被告知研究的性质，同意其规定并通过签署批准的知情同意书提供了书面知情同意书。
- 患者、患者的父母/法定代表（如适用）以及主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访，并且受试者将遵守协议要求的随访。
排除标准：
- 在其他位置需要或存在人工瓣膜。
- 需要伴随外科手术（心脏外）。
- 先前植入心脏起搏器（包括除颤器）或机械瓣膜的患者。
- 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，受试者可能是停用抗生素 4 周后的候选人）。
- 活动性心内膜炎。
- 白细胞减少症。
- 急性或慢性贫血。
- 血小板减少症。
- 严重的胸壁畸形。
- 右心室流出道动脉瘤。
- 已知对抗凝剂和抗血小板药物过敏。
- 免疫功能低下患者定义为：自身免疫性疾病、接受免疫抑制药物或免疫增强药物治疗的患者。
- 需要紧急心脏或血管手术或干预。
- 预期寿命不到一年的重大或进行性非心脏疾病（肝衰竭、肾衰竭、癌症）。
- 目前正在参与或在过去 30 天内参与过药物或器械研究。
- DSM IV-TR 物质滥用标准定义的酒精或药物滥用——这包括在过去 12 个月内非法使用大麻。
- 怀孕。
- 性活跃且不愿意在接下来的 2 年内采取充分的避孕措施的女性
- 受试者具有研究者认为可能影响安全或遵守研究程序的医学、社会或社会心理因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺动脉瓣导管 (PV-001)
通过开放手术植入生物可吸收肺动脉瓣导管 (PV-001)。
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生物可吸收肺阀 (PV) 导管 (PV-001) 是一种基于聚合物的医疗器械，总长度为 8 厘米，内径为 16 或 18 毫米。 瓣膜本身由三个小叶形成，并入导管壁内。 PV 导管用于纠正或重建患有以下任何先天性心脏畸形的患者的右心室流出道 (RVOT)：
PV 导管也可用于更换先前植入但功能失调的肺部同种移植物或带阀导管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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植入生物可吸收肺动脉瓣导管 (PV-001) 后 6 个月时参与者的存活率，根据患者在 6 个月 FU 就诊时仍然活着的事实来衡量
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入生物可吸收肺动脉瓣导管 (PV-001) 后 12 个月时参与者的存活率，通过患者在 12 个月的 FU 就诊时仍然活着这一事实来衡量。
大体时间：12个月
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12个月
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随访 6 个月和 12 个月时因 PV 导管故障而再次手术或再次干预的比率，根据患者在随访期间没有进行再次手术或再次干预这一事实来衡量。
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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在 12 个月随访时通过超声心动图测量的 PV 导管植入区域（RV 至 PA）平均压力梯度小于 40 mm Hg 的患者比例。
大体时间：12个月
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12个月
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随访 12 个月时肺部反流等于或小于中度的患者比例，在随访 12 个月时用超声心动图测量。
大体时间：12个月
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肺动脉瓣反流程度（由于瓣膜功能不全而通过肺动脉瓣反流回的血液百分比）定义为：
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12个月
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生物可吸收肺动脉瓣导管 (PV-001) 可植入性的总体满意度，通过在植入 PV 导管 (PV-001) 时向植入外科医生提供的问卷进行测量。
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thierry Carrel, MD、University Hospital Inselspital, Berne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月1日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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