Studio per valutare la sicurezza del condotto valvolato polmonare (PV-001) in soggetti sottoposti a ricostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro

Criterio di inclusione:

1. Paziente che necessita di ricostruzione RVOT, adatto per condotto da 16 mm o 18 mm.
2. Maschio o femmina.
3. Età > 2 anni e < 22 anni.
4. Gradiente di picco dal ventricolo destro all'arteria polmonare > 35 mm Hg o rigurgito valvolare polmonare moderato o grave (≥3+) o entrambi.
5. Il paziente, e il genitore/rappresentante legale del paziente, se del caso, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato approvato.
6. Il paziente, e il genitore/rappresentante legale del paziente, ove appropriato, e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste e che il soggetto si atterrà alle visite di follow-up richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Necessità o presenza di valvola protesica in altra posizione.
2. Necessità di procedure chirurgiche concomitanti (al di fuori del cuore).
3. Pazienti con pacemaker precedentemente impiantati (inclusi defibrillatori) o valvole meccaniche.
4. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, il soggetto può essere un candidato 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici).
5. Endocardite attiva.
6. Leucopenia.
7. Anemia acuta o cronica.
8. Tromocitopenia.
9. Grave deformità della parete toracica.
10. Aneurisma del tratto di efflusso del ventricolo destro.
11. Ipersensibilità nota agli anticoagulanti e ai farmaci antipiastrinici.
12. Paziente immunocompromesso definito come: malattia autoimmune, pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori o farmaci immunostimolanti.
13. Necessità di interventi o interventi chirurgici cardiaci o vascolari di emergenza.
14. Malattia non cardiaca maggiore o progressiva (insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
15. Partecipa attualmente o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
16. Abuso di alcol o droghe come definito dai criteri del DSM IV-TR per l'abuso di sostanze - questo include l'uso illecito di cannabis negli ultimi 12 mesi.
17. Gravidanza.
18. Donne sessualmente attive che non sono disposte a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per i prossimi 2 anni
19. - Il soggetto presenta fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza o sul rispetto delle procedure dello studio.