脊椎転移の治療における後弯術および椎体形成術の研究 (KYPHO-01)
2022年7月26日 更新者：Centre Leon Berard
固形腫瘍からの脊椎転移の局所治療における後弯形成術の実現可能性に関する無作為化、多施設、非盲検、ベイジアンベースの第II相研究
従来の椎体形成術は、骨病変 (骨粗鬆症および腫瘍性) の治療に有効な選択肢です。 それは鎮痛治療として示され、圧迫された椎骨または骨折の危険性を強化することを目的としています.
椎体形成術の使用に関連する主な有害事象は、重大な臨床障害の原因となる可能性のあるセメントの漏れです。
後弯形成術は、脊椎形成術の最近の代替戦略であり、針を介してバルーンを標的の椎骨に挿入し、バルーンを膨張させてからスペースにセメントを注入することに基づいています。
骨粗鬆症の状況では、後弯形成術によりセメント漏れの発生率を減らすことができます。
今日まで、癌患者の集団における無作為化研究のデータは利用できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Saint-Étienne、フランス、42270
- Hôpital Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性血液疾患、骨髄腫、脳腫瘍、胚細胞腫瘍、骨肉腫以外のがんの診断;
- 2つ以上の転移部位;
- T1 と L5 の間の脊椎転移で、少なくとも 20% の椎骨の減少;
- 以下の 1 つによって定義される 1 ～ 6 個の椎骨のセメント形成術の適応：
- 視覚的類推スケールで4/10以上の痛み
- 不安定な椎骨（SINSスコアが7以上。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス : 0、1、または 2
除外基準:
- セメント使用の禁忌を含む、椎体形成術の禁忌。
- -過去3か月以内に椎体形成術による治療を受けた患者（この研究では1人の患者を2回割り当てることはできません）;
- -対象となる椎骨の以前の局所治療（椎体形成術、経皮的高周波、塞栓術）;
- 髄質または神経根の圧迫による神経障害;
- 鎮痛目的での別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の椎体形成術
従来の椎体形成術（治験責任医師の裁量による装置の取引）
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従来の椎体形成術
他の名前：
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実験的：後弯術
セメント注入前のバルーン配置および膨張を伴う脊椎形成術（治験責任医師の裁量による装置の取引）
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セメント注入前のバルーンの配置と膨張
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各戦略の成功率
時間枠：施術後3ヶ月
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成功率は、セメント漏れのない患者の割合で計算されます
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施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象椎骨の高さ
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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患者の身長
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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後弯角
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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処置の翌日の戦略の鎮痛特性
時間枠：手続きの翌日
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痛みは、ビジュアル アナロジック スケールを使用して評価されます
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手続きの翌日
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21日での戦略の鎮痛特性
時間枠：施術後21日
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痛みは、ビジュアル アナロジック スケールを使用して評価されます
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施術後21日
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研究終了時の戦略の鎮痛特性
時間枠：施術後3ヶ月
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痛みは、ビジュアル アナロジック スケールを使用して評価されます
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施術後3ヶ月
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戦略の許容プロファイル
時間枠：学習完了まで
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忍容性は、National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event グレーディング スケール バージョン 4 に従って評価されます。
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学習完了まで
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セメント漏出のタイプ（血管と皮質の局在）
時間枠：施術後3ヶ月
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位置は、画像評価を使用して血管または皮質として説明されます
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施術後3ヶ月
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セメント漏れの大きさ
時間枠：施術後3ヶ月
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サイズは、研究者の判断に従って、有意または有意でないと記載されます
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施術後3ヶ月
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セメント漏れに伴う症状
時間枠：施術後3ヶ月
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セメント漏出に関連する症状は、治験責任医師がセメント漏出に関連すると述べた耐性事象になります。
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施術後3ヶ月
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21日目の両腕の生活の質
時間枠：処置後21日
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生活の質は、脊椎痛に関するダラス質問票で評価されます
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処置後21日
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研究の終わりに両腕の生活の質
時間枠：施術後3ヶ月
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生活の質は、脊椎痛に関するダラス質問票で評価されます
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施術後3ヶ月
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Visual Analogic Scaleによるセメント注入量と鎮痛効果の相関
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amine BOUHAMAMA, MD、Centre Léon Bérard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。