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Eine Studie über Kyphoplastie und Vertebroplastie bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen (KYPHO-01)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine randomisierte, multizentrische, Open-Label-, Bayes-basierte Phase-II-Studie zur Durchführbarkeit der Kyphoplastie bei der lokalen Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen von soliden Tumoren

Die konventionelle Vertebroplastie ist eine wirksame Option bei der Behandlung von Knochenläsionen (osteoporotisch und neoplastisch). Es ist als analgetische Behandlung indiziert und zielt darauf ab, einen komprimierten oder bruchgefährdeten Wirbel zu verstärken.

Das wichtigste unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung der Vertebroplastie sind Zementaustritte, die für erhebliche klinische Beeinträchtigungen verantwortlich sein könnten.

Die Kyphoplastie ist eine neuere alternative Strategie der Vertebroplastie, die auf dem Einführen eines Ballons durch die Nadel in die Zielwirbel und dem anschließenden Aufblasen des Ballons vor der Zementinjektion in den Raum basiert.

Bei Osteoporose kann die Kyphoplastie das Auftreten von Zementleckagen reduzieren.

Bisher sind keine Daten aus randomisierten Studien in der Population von Krebspatienten verfügbar.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42270
        • Hopital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs außer bösartigen Hämopathien, Myelomen, Hirntumoren, Keimzelltumoren und Knochensarkomen;
  • 2 metastatische Stellen oder mehr;
  • Wirbelsäulenmetastasen zwischen T1 und L5 mit Wirbelreduktion von mindestens 20 %;
  • Indikation für eine Zementoplastik von 1 bis 6 Wirbeln, definiert durch 1 der folgenden:
  • Schmerzen gleich oder größer als 4/10 auf der visuellen Analogskala
  • Instabile Wirbel (SINS-Score gleich oder größer als 7;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Vertebroplastie, einschließlich Kontraindikation für die Verwendung von Zement;
  • Patient, der innerhalb der letzten 3 Monate bereits mit Vertebroplastie behandelt wurde (1 Patient kann in dieser Studie nicht zweimal zugeordnet werden);
  • Frühere fokale Behandlung der Zielwirbel (Vertebroplastie, perkutane Radiofrequenz, Embolisation);
  • Neurologisches Defizit aufgrund von medullärer oder radikulärer Kompression;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit analgetischer Absicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Vertebroplastie
Konventionelle Vertebroplastie (Handel des Geräts nach Ermessen des Untersuchers)
Gerät: Konventionelle Vertebroplastie
Konventionelle Vertebroplastie
Andere Namen:
  • Vertebroplastie
Experimental: Kyphoplastie
Vertebroplastie mit Ballonplatzierung und Inflation vor der Zementinjektion (Handel des Geräts nach Ermessen des Prüfarztes)
Gerät: Kyphoplastie
Platzieren und Aufblasen des Ballons vor der Zementinjektion
Andere Namen:
  • Ballon-Kyphoplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate für jede Strategie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Erfolgsrate wird mit dem Anteil der Patienten ohne Zementleckage berechnet
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der Zielwirbel
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Körpergröße des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Analgetische Eigenschaften der Strategien am Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Am Tag nach dem Eingriff
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
Am Tag nach dem Eingriff
Analgetische Eigenschaften der Strategien nach 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage nach dem Eingriff
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
21 Tage nach dem Eingriff
Analgetische Eigenschaften der Strategien am Ende der Studie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
3 Monate nach dem Eingriff
Toleranzprofil der Strategien
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Die Verträglichkeit wird gemäß der Einstufungsskala Version 4 des National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event bewertet
Durch den Studienabschluss
Art der Zementleckage (vaskuläre versus kortikale Lokalisation)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Lokalisation wird anhand der bildgebenden Beurteilungen als vaskulär oder kortikal beschrieben
3 Monate nach dem Eingriff
Größe des Zementaustritts
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Größe wird gemäß der Beurteilung des Ermittlers als signifikant oder nicht signifikant beschrieben
3 Monate nach dem Eingriff
Symptome im Zusammenhang mit Zementaustritt
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Mit Zementaustritt verbundene Symptome sind Toleranzereignisse, die vom Untersucher als mit einem Zementaustritt zusammenhängend angegeben werden
3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität in beiden Armen an Tag 21
Zeitfenster: 21 Tage nach dem Eingriff
Die Lebensqualität wird mit dem Dallas-Fragebogen für Wirbelsäulenschmerzen bewertet
21 Tage nach dem Eingriff
Lebensqualität in beiden Armen am Ende des Studiums
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Lebensqualität wird mit dem Dallas-Fragebogen für Wirbelsäulenschmerzen bewertet
3 Monate nach dem Eingriff
Korrelation zwischen dem Volumen des injizierten Zements und dem Grad der Schmerzlinderung unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET14000050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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