En studie av Kyphoplasty og Vertebroplasty in the Treatment of Spine Metastases (KYPHO-01)
26. juli 2022 oppdatert av: Centre Leon Berard
En randomisert, multisenter, åpen etikett, Bayesiansk-basert fase II-studie av gjennomførbarheten av Kyphoplasty i lokal behandling av ryggradsmetastaser fra solide svulster
Konvensjonell vertebroplastikk er et effektivt alternativ i behandlingen av beinlesjoner (osteoporotiske og neoplastiske). Det er indisert som en smertestillende behandling og tar sikte på å forsterke en sammenpresset ryggvirv eller risiko for brudd.
Den viktigste uønskede hendelsen knyttet til bruk av vertebroplastikk er sementlekkasjer som kan være ansvarlige for betydelige kliniske svekkelser.
Kyphoplasty er en nylig alternativ strategi for vertebroplastikk, basert på innføring av ballong gjennom nålen inn i de målrettede ryggvirvlene og deretter oppblåsing av ballongen før sementinjeksjon i rommet.
I en osteoporotisk setting tillater kyphoplasty å redusere forekomsten av sementlekkasje.
Til dags dato er ingen data fra randomisert studie tilgjengelig i populasjonen av kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42270
- Hôpital Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av andre kreft enn ondartede hemopatier, myelom, hjernesvulster, kimcellesvulster og beinsarkomer;
- 2 metastatiske steder eller flere;
- Ryggmetastase mellom T1 og L5 med reduksjon av ryggvirvlene på minst 20 %;
- Indikasjon på sementoplastikk av 1 til 6 ryggvirvler definert av 1 av følgende:
- Smerte lik eller større enn 4/10 ved visuell analog skala
- Ustabile ryggvirvler (SINS-score lik eller større enn 7;
- Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for vertebroplastikk, inkludert kontraindikasjon for bruk av sement;
- Pasient allerede behandlet med vertebroplastikk i løpet av de siste 3 månedene (1 pasient kan ikke tildeles to ganger i denne studien);
- Tidligere fokal behandling av de målrettede ryggvirvlene (vertebroplastikk, perkutan radiofrekvens, embolisering);
- Nevrologisk underskudd på grunn av medullar eller radikulær kompresjon;
- Deltakelse i en annen klinisk studie med smertestillende hensikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell vertebroplastikk
Konvensjonell vertebroplastikk (handel med enheten etter etterforskerens skjønn)
|
Konvensjonell vertebroplastikk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kyphoplasty
Vertebroplastikk med ballongplassering og oppblåsing før sementinjeksjon (handel med enheten etter etterforskerens skjønn)
|
Plassering og oppblåsing av ballong før sementinjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for hver strategi
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Suksessraten vil bli beregnet med andel pasienter uten sementlekkasje
|
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyden på de målrettede ryggvirvlene
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Høyde på pasienten
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Analgetiske egenskaper av strategiene dagen etter prosedyren
Tidsramme: Dagen etter prosedyren
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogic Scale
|
Dagen etter prosedyren
|
|
Analgetiske egenskaper av strategiene ved 21 dager
Tidsramme: 21 dager etter prosedyren
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogic Scale
|
21 dager etter prosedyren
|
|
Analgetiske egenskaper til strategiene på slutten av studien
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogic Scale
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Toleranseprofil for strategiene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Toleranse vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event graderingsskala versjon 4
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Type sementlekkasje (vaskulær versus kortikal lokalisering)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Plassering vil bli beskrevet som vaskulær eller kortikal ved hjelp av bildevurderingene
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Størrelse på sementlekkasje
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Størrelsen vil bli beskrevet som betydelig eller ikke signifikant i henhold til etterforskerens vurdering
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Symptomer forbundet med sementlekkasje
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Symptomer knyttet til sementlekkasje vil være toleransehendelser som er oppgitt av etterforskeren som relatert til en sementlekkasje
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Livskvalitet i begge armer på dag 21
Tidsramme: 21 dager etter prosedyren
|
Livskvalitet vil bli vurdert med Dallas spørreskjema for spinal smerte
|
21 dager etter prosedyren
|
|
Livskvalitet i begge armer på slutten oh studie
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Livskvalitet vil bli vurdert med Dallas spørreskjema for spinal smerte
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Korrelasjon mellom volum av injisert sement og nivået av smertelindring ved bruk av Visual Analogic Scale
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET14000050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .