Исследование кифопластики и вертебропластики при лечении метастазов в позвоночник (KYPHO-01)
26 июля 2022 г. обновлено: Centre Leon Berard
Рандомизированное многоцентровое открытое байесовское исследование фазы II возможности кифопластики при местном лечении метастазов солидных опухолей в позвоночник
Традиционная вертебропластика является эффективным вариантом лечения поражений костей (остеопоротических и неопластических). Он показан как обезболивающее и направлен на укрепление сдавленных позвонков или при риске перелома.
Основным нежелательным явлением, связанным с использованием вертебропластики, является утечка цемента, которая может быть причиной значительных клинических нарушений.
Кифопластика - это недавняя альтернативная стратегия вертебропластики, основанная на введении баллона через иглу в нужные позвонки, а затем надувании баллона перед введением цемента в пространство.
В условиях остеопороза кифопластика позволяет снизить частоту подтекания цемента.
На сегодняшний день нет данных рандомизированного исследования популяции больных раком.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Étienne, Франция, 42270
- Hôpital Nord
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака, кроме злокачественных гемопатий, миеломы, опухолей головного мозга, герминогенных опухолей и сарком костей;
- 2 метастатических очага и более;
- Метастазы в позвоночник между Т1 и L5 с редукцией позвонков не менее 20%;
- Показания к цементопластике от 1 до 6 позвонков определяются одним из следующих признаков:
- Боль равна или превышает 4/10 по визуальной аналоговой шкале
- Нестабильные позвонки (оценка по SINS равна или выше 7;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Противопоказания к вертебропластике, в том числе противопоказания к применению цемента;
- Пациент уже лечился вертебропластикой в течение последних 3 месяцев (1 пациент не может быть выделен дважды в этом исследовании);
- Предшествующее очаговое лечение целевых позвонков (вертебропластика, чрескожная радиочастота, эмболизация);
- Неврологический дефицит вследствие компрессии костного мозга или корешков;
- Участие в другом клиническом исследовании с целью обезболивания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная вертебропластика
Обычная вертебропластика (торговля аппаратом на усмотрение исследователя)
|
Традиционная вертебропластика
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кифопластика
Вертебропластика с установкой баллона и надуванием перед введением цемента (торговля аппаратом на усмотрение исследователя)
|
Размещение и накачивание баллона перед введением цемента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха для каждой стратегии
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Показатель успеха будет рассчитываться с долей пациентов без подтекания цемента.
|
Через 3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота целевых позвонков
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
|
Рост пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
|
Кифотический угол
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
|
Анальгетические свойства стратегий на следующий день после процедуры
Временное ограничение: На следующий день после процедуры
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
На следующий день после процедуры
|
|
Анальгетические свойства стратегий на 21 день
Временное ограничение: 21 день после процедуры
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
21 день после процедуры
|
|
Анальгетические свойства стратегий в конце исследования
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
Профиль толерантности стратегий
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Переносимость будет оцениваться в соответствии с оценочной шкалой нежелательных явлений Национального института рака — Общей терминологии, версия 4.
|
Через завершение учебы
|
|
Тип утечки цемента (сосудистая или корковая локализация)
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Местоположение будет описано как сосудистое или корковое с использованием оценок изображений.
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
Размер утечки цемента
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Размер будет описан как значительный или незначительный в соответствии с суждением исследователя.
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
Симптомы, связанные с утечкой цемента
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Симптомы, связанные с утечкой цемента, будут событиями толерантности, которые определяются исследователем как связанные с утечкой цемента.
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
Качество жизни на обеих руках на 21-й день
Временное ограничение: 21 день после процедуры
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Далласа для определения боли в позвоночнике.
|
21 день после процедуры
|
|
Качество жизни на обеих руках в конце исследования
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Далласа для определения боли в позвоночнике.
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
Корреляция между объемом введенного цемента и уровнем обезболивания по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Через 3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET14000050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .