Um estudo de cifoplastia e vertebroplastia no tratamento de metástases da coluna (KYPHO-01)
26 de julho de 2022 atualizado por: Centre Leon Berard
Um Estudo de Fase II Randomizado, Multicêntrico, Aberto e Bayesiano sobre a Viabilidade da Cifoplastia no Tratamento Local de Metástases Espinhais de Tumores Sólidos
A vertebroplastia convencional é uma opção eficaz no tratamento de lesões ósseas (osteoporóticas e neoplásicas). É indicado como tratamento analgésico e visa reforçar uma vértebra comprimida ou com risco de fratura.
O principal evento adverso relacionado ao uso da vertebroplastia são os vazamentos de cimento que podem ser responsáveis por prejuízos clínicos significativos.
A cifoplastia é uma estratégia alternativa recente de vertebroplastia, baseada na inserção do balão através da agulha na vértebra alvo e, em seguida, na insuflação do balão antes da injeção do cimento no espaço.
Em um cenário osteoporótico, a cifoplastia permite reduzir a incidência de vazamento de cimento.
Até o momento, nenhum dado de estudo randomizado está disponível na população de pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Saint-Étienne, França, 42270
- Hôpital Nord
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de outras neoplasias que não hemopatias malignas, mieloma, tumores cerebrais, tumores de células germinativas e sarcomas ósseos;
- 2 locais metastáticos ou mais;
- Metástase de coluna entre T1 e L5 com redução de vértebras de pelo menos 20%;
- Indicação de cementoplastia de 1 a 6 vértebras definida por 1 dos seguintes:
- Dor igual ou maior que 4/10 na Escala Visual Analógica
- Vértebras instáveis (escore SINS igual ou superior a 7;
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental: 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para vertebroplastia, incluindo contra-indicação para uso de cimento;
- Paciente já tratado por vertebroplastia nos últimos 3 meses (1 paciente não pode ser alocado duas vezes neste estudo);
- Tratamento focal prévio das vértebras visadas (vertebroplastia, radiofrequência percutânea, embolização);
- Déficit neurológico por compressão medular ou radicular;
- Participação em outro ensaio clínico com intenção analgésica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vertebroplastia convencional
Vertebroplastia convencional (troca do aparelho a critério do investigador)
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Vertebroplastia convencional
Outros nomes:
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Experimental: Cifoplastia
Vertebroplastia com colocação e insuflação de balão antes da injeção do cimento (comercialização do aparelho a critério do investigador)
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Colocação e insuflação do balão antes da injeção do cimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso para cada estratégia
Prazo: 3 meses após o procedimento
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A taxa de sucesso será calculada com a proporção de pacientes sem vazamento de cimento
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3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura das vértebras visadas
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Altura do paciente
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Ângulo cifótico
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Propriedades analgésicas das estratégias no dia seguinte ao procedimento
Prazo: No dia seguinte ao procedimento
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A dor será avaliada usando uma Escala Visual Analógica
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No dia seguinte ao procedimento
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Propriedades analgésicas das estratégias aos 21 dias
Prazo: 21 dias após o procedimento
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A dor será avaliada usando uma Escala Visual Analógica
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21 dias após o procedimento
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Propriedades analgésicas das estratégias ao final do estudo
Prazo: 3 meses após o procedimento
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A dor será avaliada usando uma Escala Visual Analógica
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3 meses após o procedimento
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Perfil de tolerância das estratégias
Prazo: Através da conclusão do estudo
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A tolerância será avaliada de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event escala de classificação versão 4
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Através da conclusão do estudo
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Tipo de vazamento de cimento (localização vascular versus cortical)
Prazo: 3 meses após o procedimento
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A localização será descrita como vascular ou cortical usando as avaliações de imagem
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3 meses após o procedimento
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Tamanho do vazamento de cimento
Prazo: 3 meses após o procedimento
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O tamanho será descrito como significativo ou não significativo de acordo com o julgamento do investigador
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3 meses após o procedimento
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Sintomas associados ao vazamento de cimento
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Os sintomas associados ao vazamento de cimento serão eventos de tolerância declarados pelo investigador como relacionados a um vazamento de cimento
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3 meses após o procedimento
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Qualidade de vida em ambos os braços no dia 21
Prazo: 21 dias após o procedimento
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário Dallas para dor na coluna
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21 dias após o procedimento
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Qualidade de vida em ambos os braços no final do estudo
Prazo: 3 meses após o procedimento
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário Dallas para dor na coluna
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3 meses após o procedimento
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Correlação entre o volume de cimento injetado e o nível de alívio da dor usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET14000050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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