椎体后凸成形术和椎体成形术治疗脊柱转移瘤的研究 (KYPHO-01)
2022年7月26日 更新者：Centre Leon Berard
一项随机、多中心、开放标签、基于贝叶斯的关于椎体后凸成形术局部治疗实体瘤脊柱转移的可行性的 II 期研究
传统的椎体成形术是治疗骨病变（骨质疏松和肿瘤）的有效选择。 它被指定为镇痛治疗，旨在加强受压的椎骨或有骨折的风险。
与椎体成形术使用相关的主要不良事件是可能导致严重临床损伤的骨水泥渗漏。
椎体后凸成形术是最近的一种椎体成形术替代策略，它基于通过针头将球囊插入目标椎骨，然后在骨水泥注入空间之前使球囊膨胀。
在骨质疏松环境中，椎体后凸成形术可以减少骨水泥渗漏的发生率。
迄今为止，尚无针对癌症患者人群的随机研究数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Étienne、法国、42270
- Hôpital Nord
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性血液病、骨髓瘤、脑肿瘤、生殖细胞肿瘤和骨肉瘤以外的癌症的诊断；
- 2个或更多转移部位；
- T1和L5之间的脊柱转移，椎骨至少减少20%；
- 1 至 6 个椎骨的牙骨质成形术的指征由以下 1 项定义：
- 在视觉类比量表中疼痛等于或大于 4/10
- 不稳定的椎骨（SINS 评分等于或大于 7；
- Eastern Cooperative Oncology Group 的绩效状态：0、1 或 2
排除标准：
- 椎体成形术禁忌症，包括骨水泥使用禁忌症；
- 在过去3个月内已经接受过椎体成形术治疗的患者（1例患者不能在本研究中分配两次）；
- 既往对目标椎骨进行局部治疗（椎体成形术、经皮射频、栓塞术）；
- 由于髓质或神经根受压导致的神经功能缺损；
- 参与另一项以镇痛为目的的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规椎体成形术
传统的椎体成形术（设备的交易由研究者自行决定）
|
常规椎体成形术
其他名称：
|
|
实验性的：后凸成形术
椎体成形术在水泥注射前放置球囊和充气（设备的交易由研究者自行决定）
|
水泥注射前球囊的放置和膨胀
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每种策略的成功率
大体时间：手术后3个月
|
成功率将以没有骨水泥渗漏的患者比例来计算
|
手术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标椎骨的高度
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
|
|
患者身高
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
|
|
后凸角
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
|
|
手术后第二天策略的镇痛特性
大体时间：手术后的第二天
|
将使用视觉类比量表评估疼痛
|
手术后的第二天
|
|
21 天时策略的镇痛特性
大体时间：手术后 21 天
|
将使用视觉类比量表评估疼痛
|
手术后 21 天
|
|
研究结束时策略的镇痛特性
大体时间：手术后3个月
|
将使用视觉类比量表评估疼痛
|
手术后3个月
|
|
策略的容忍度
大体时间：通过学习完成
|
耐受性将根据国家癌症研究所 - 通用术语标准不良事件分级量表第 4 版进行评估
|
通过学习完成
|
|
骨水泥渗漏类型（血管与皮质定位）
大体时间：手术后3个月
|
使用成像评估将位置描述为血管或皮质
|
手术后3个月
|
|
漏水泥尺寸
大体时间：手术后3个月
|
根据研究者的判断，大小将被描述为重要或不重要
|
手术后3个月
|
|
与水泥渗漏有关的症状
大体时间：手术后3个月
|
与骨水泥渗漏相关的症状将是研究者声明为与骨水泥渗漏相关的耐受性事件
|
手术后3个月
|
|
第 21 天时双臂的生活质量
大体时间：手术后 21 天
|
生活质量将通过达拉斯脊柱疼痛问卷进行评估
|
手术后 21 天
|
|
最后双臂的生活质量哦研究
大体时间：手术后3个月
|
生活质量将通过达拉斯脊柱疼痛问卷进行评估
|
手术后3个月
|
|
使用视觉类比量表注射水泥体积与疼痛缓解水平之间的相关性
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amine BOUHAMAMA, MD、Centre Léon Bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月1日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.