En studie av Kyphoplasty och Vertebroplasty in the Treatment of Spine Metastases (KYPHO-01)
26 juli 2022 uppdaterad av: Centre Leon Berard
En randomiserad, multicenter, öppen etikett, Bayesian-baserad fas II-studie av genomförbarheten av kyphoplasty i lokal behandling av ryggradsmetastaser från solida tumörer
Konventionell vertebroplastik är ett effektivt alternativ vid behandling av benskador (osteoporotiska och neoplastiska). Det är indicerat som en smärtstillande behandling och syftar till att förstärka en sammanpressad kota eller risk för fraktur.
Den huvudsakliga negativa händelsen relaterad till användning av vertebroplastik är cementläckage som kan vara ansvariga för betydande kliniska funktionsnedsättningar.
Kyphoplasty är en ny alternativ strategi för vertebroplastik, baserad på införandet av ballongen genom nålen in i de avsedda kotorna och sedan uppblåsning av ballongen före cementinjektion i utrymmet.
I en osteoporotisk miljö tillåter kyphoplasty att minska förekomsten av cementläckage.
Hittills finns inga data från randomiserade studier tillgängliga i populationen av cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42270
- Hôpital Nord
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av annan cancer än maligna hemopatier, myelom, hjärntumörer, könscellstumörer och bensarkom;
- 2 metastatiska platser eller fler;
- Ryggmetastas mellan T1 och L5 med minskning av kotor på minst 20 %;
- Indikation på cementplastik av 1 till 6 kotor definierade av 1 av följande:
- Smärta lika med eller större än 4/10 vid Visual Analogic Scale
- Instabila kotor (SINS-poäng lika med eller större än 7;
- Prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för vertebroplastik, inklusive kontraindikation för användning av cement;
- Patient som redan har behandlats med vertebroplastik under de senaste 3 månaderna (1 patient kan inte tilldelas två gånger i denna studie);
- Tidigare fokal behandling av de riktade kotorna (vertebroplastik, perkutan radiofrekvens, embolisering);
- Neurologiskt underskott på grund av medullär eller radikulär kompression;
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med analgetisk avsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell vertebroplastik
Konventionell vertebroplastik (utredarens bedömning av enhetens handel)
|
Konventionell vertebroplastik
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kyphoplasty
Vertebroplastik med ballongplacering och uppblåsning före cementinjektion (utredarens bedömning av enhetens handel)
|
Placering och uppblåsning av ballongen före cementinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för varje strategi
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Framgångsfrekvensen kommer att beräknas med andelen patienter utan cementläckage
|
3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd på de riktade kotorna
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
|
Patientens höjd
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
|
Analgetiska egenskaper hos strategierna dagen efter ingreppet
Tidsram: Dagen efter ingreppet
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala
|
Dagen efter ingreppet
|
|
Analgetiska egenskaper hos strategierna efter 21 dagar
Tidsram: 21 dagar efter ingreppet
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala
|
21 dagar efter ingreppet
|
|
Analgetiska egenskaper hos strategierna i slutet av studien
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Strategiernas toleransprofil
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Tolerans kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event Betygsskala version 4
|
Genom avslutad studie
|
|
Typ av cementläckage (vaskulär kontra kortikal lokalisering)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Platsen kommer att beskrivas som vaskulär eller kortikal med hjälp av avbildningsbedömningarna
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Storlek på cementläckage
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Storleken kommer att beskrivas som betydande eller inte signifikant enligt utredarens bedömning
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Symtom i samband med cementläckage
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Symtom förknippade med cementläckage kommer att vara toleranshändelser som av utredaren anges som relaterade till ett cementläckage
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Livskvalitet i båda armarna på dag 21
Tidsram: 21 dagar efter ingreppet
|
Livskvalitet kommer att bedömas med Dallas frågeformulär för ryggradssmärta
|
21 dagar efter ingreppet
|
|
Livskvalitet i båda armarna i slutet oh studie
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Livskvalitet kommer att bedömas med Dallas frågeformulär för ryggradssmärta
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Korrelation mellan volymen av injicerad cement och nivån av smärtlindring med hjälp av Visual Analogic Scale
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET14000050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .