Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyfoplastiky a vertebroplastiky v léčbě metastáz na páteři (KYPHO-01)

26. července 2022 aktualizováno: Centre Leon Berard

Randomizovaná, multicentrická, otevřená bayesovská studie fáze II o proveditelnosti kyfoplastiky v lokální léčbě metastáz v páteři ze solidních nádorů

Klasická vertebroplastika je účinnou možností v léčbě kostních lézí (osteoporotických a neoplastických). Je indikována jako analgetická léčba a je zaměřena na posílení komprimovaných obratlů nebo při riziku zlomeniny.

Hlavním nežádoucím účinkem souvisejícím s použitím vertebroplastiky je únik cementu, který může být zodpovědný za významné klinické poškození.

Kyfoplastika je nedávná alternativní strategie vertebroplastiky, založená na zavedení balónku přes jehlu do cílených obratlů a následném nafouknutí balónku před injekcí cementu do prostoru.

Při osteoporóze umožňuje kyfoplastika snížit výskyt úniku cementu.

Dosud nejsou k dispozici žádné údaje z randomizované studie v populaci pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Étienne, Francie, 42270
        • Hôpital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny jiné než maligní hemopatie, myelom, nádory mozku, nádory ze zárodečných buněk a kostní sarkomy;
  • 2 metastatická místa nebo více;
  • Metastáza páteře mezi T1 a L5 s redukcí obratlů minimálně o 20 %;
  • Indikace cementoplastiky 1 až 6 obratlů definovaných 1 z následujících:
  • Bolest rovná nebo větší než 4/10 na vizuální analogické stupnici
  • Nestabilní obratle (skóre SINS rovné nebo vyšší než 7;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vertebroplastiky, včetně kontraindikace použití cementu;
  • Pacient již léčený vertebroplastikou během posledních 3 měsíců (1 pacient nemůže být v této studii přidělen dvakrát);
  • Předchozí fokální léčba cílených obratlů (vertebroplastika, perkutánní radiofrekvence, embolizace);
  • Neurologický deficit v důsledku medulární nebo radikulární komprese;
  • Účast v jiné klinické studii s analgetickým záměrem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční vertebroplastika
Konvenční vertebroplastika (obchod s přístrojem dle uvážení zkoušejícího)
Přístroj: Konvenční vertebroplastika
Konvenční vertebroplastika
Ostatní jména:
  • Vertebroplastika
Experimentální: Kyfoplastika
Vertebroplastika s umístěním balónku a nafouknutím před injekcí cementu (obchod s přístrojem dle uvážení zkoušejícího)
Přístroj: Kyfoplastika
Umístění a nafouknutí balónku před injekcí cementu
Ostatní jména:
  • Balonková kyfoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti pro každou strategii
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Úspěšnost bude vypočítána s podílem pacientů bez úniku cementu
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška cílených obratlů
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Výška pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Kyfotický úhel
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Analgetické vlastnosti strategií den po zákroku
Časové okno: Den po zákroku
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály
Den po zákroku
Analgetické vlastnosti strategií po 21 dnech
Časové okno: 21 dní po zákroku
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály
21 dní po zákroku
Analgetické vlastnosti strategií na konci studie
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály
3 měsíce po zákroku
Toleranční profil strategií
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Tolerance bude hodnocena podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria Stupnice hodnocení nežádoucích událostí verze 4
Prostřednictvím dokončení studia
Typ úniku cementu (vaskulární versus kortikální lokalizace)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Lokalizace bude popsána jako vaskulární nebo kortikální pomocí zobrazovacích hodnocení
3 měsíce po zákroku
Velikost úniku cementu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Velikost bude popsána jako významná nebo nevýznamná podle posouzení zkoušejícího
3 měsíce po zákroku
Příznaky spojené s únikem cementu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Symptomy spojené s únikem cementu budou toleranční události, které výzkumník uvádí jako související s únikem cementu
3 měsíce po zákroku
Kvalita života v obou pažích v den 21
Časové okno: 21 dní po zákroku
Kvalita života bude hodnocena pomocí Dallasova dotazníku pro bolest páteře
21 dní po zákroku
Kvalita života v obou pažích na konci studie
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Kvalita života bude hodnocena pomocí Dallasova dotazníku pro bolest páteře
3 měsíce po zákroku
Korelace mezi objemem injektovaného cementu a úrovní úlevy od bolesti pomocí vizuální analogické škály
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET14000050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Konvenční vertebroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit