Een studie van kyphoplastie en vertebroplastie bij de behandeling van metastasen in de wervelkolom (KYPHO-01)
26 juli 2022 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, Bayesiaanse fase II-studie naar de haalbaarheid van kyphoplastie bij de lokale behandeling van wervelmetastasen van vaste tumoren
Conventionele vertebroplastiek is een effectieve optie bij de behandeling van botlaesies (osteoporotisch en neoplastisch). Het is geïndiceerd als een pijnstillende behandeling en is gericht op het versterken van een samengedrukte wervel of het risico op breuk.
De belangrijkste bijwerking die verband houdt met het gebruik van vertebroplastie is cementlekkage die verantwoordelijk kan zijn voor significante klinische stoornissen.
Kyphoplastie is een recente alternatieve strategie van vertebroplastie, gebaseerd op het inbrengen van een ballon door de naald in de beoogde wervels en vervolgens opblazen van de ballon voorafgaand aan cementinjectie in de ruimte.
In een osteoporotische omgeving maakt kyphoplastie het mogelijk om de incidentie van cementlekkage te verminderen.
Tot op heden zijn er geen gegevens uit gerandomiseerde studie beschikbaar in de populatie van kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42270
- Hôpital Nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kanker anders dan maligne hemopathieën, myeloom, hersentumoren, kiemceltumoren en botsarcomen;
- 2 metastatische sites of meer;
- Wervelkolommetastasen tussen T1 en L5 met minimaal 20% wervelreductie;
- Indicatie van cementoplastiek van 1 tot 6 wervels gedefinieerd door 1 van de volgende:
- Pijn gelijk aan of groter dan 4/10 op visueel analoge schaal
- Instabiele wervels (SINS-score gelijk aan of groter dan 7;
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor vertebroplastiek, inclusief contra-indicatie voor gebruik van cement;
- Patiënt al behandeld door vertebroplastiek in de afgelopen 3 maanden (1 patiënt kan in dit onderzoek niet twee keer worden toegewezen);
- Eerdere focale behandeling van de gerichte wervels (vertebroplastiek, percutane radiofrequentie, embolisatie);
- Neurologisch tekort als gevolg van medullaire of radiculaire compressie;
- Deelname aan een andere klinische studie met een analgetische bedoeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele vertebroplastiek
Conventionele vertebroplastiek (handel in het apparaat naar goeddunken van de onderzoeker)
|
Conventionele vertebroplastiek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kyphoplastie
Vertebroplastiek met ballonplaatsing en opblazen voorafgaand aan cementinjectie (inruil van apparaat naar goeddunken van de onderzoeker)
|
Plaatsing en inflatie van de ballon voorafgaand aan cementinjectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage voor elke strategie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Het slagingspercentage wordt berekend met het percentage patiënten zonder cementlekkage
|
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte van de gerichte wervels
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
Hoogte van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
Kyfotische hoek
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
|
|
Pijnstillende eigenschappen van de strategieën de dag na de procedure
Tijdsspanne: De dag na de ingreep
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
|
De dag na de ingreep
|
|
Pijnstillende eigenschappen van de strategieën na 21 dagen
Tijdsspanne: 21 dagen na de procedure
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
|
21 dagen na de procedure
|
|
Pijnstillende eigenschappen van de strategieën aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
|
3 maanden na de procedure
|
|
Tolerantieprofiel van de strategieën
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
Tolerantie zal worden geëvalueerd volgens de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event-beoordelingsschaal versie 4
|
Door afronding van de studie
|
|
Type cementlekkage (vasculaire versus corticale lokalisatie)
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Locatie zal worden beschreven als vasculair of corticaal met behulp van de beeldvormingsbeoordelingen
|
3 maanden na de procedure
|
|
Grootte van cementlekkage
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Grootte zal worden beschreven als significant of niet significant volgens het oordeel van de onderzoeker
|
3 maanden na de procedure
|
|
Symptomen geassocieerd met cementlekkage
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Symptomen geassocieerd met cementlekkage zijn tolerantiegebeurtenissen waarvan de onderzoeker aangeeft dat ze verband houden met cementlekkage
|
3 maanden na de procedure
|
|
Kwaliteit van leven in beide armen op dag 21
Tijdsspanne: 21 dagen na de procedure
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Dallas-vragenlijst voor spinale pijn
|
21 dagen na de procedure
|
|
Kwaliteit van Leven in beide armen aan het eind oh studie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Dallas-vragenlijst voor spinale pijn
|
3 maanden na de procedure
|
|
Correlatie tussen volume geïnjecteerd cement en het niveau van pijnverlichting met behulp van de Visual Analogic Scale
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET14000050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .