Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kyphoplasty og vertebroplasty i behandling af rygsøjlemetastaser (KYPHO-01)

26. juli 2022 opdateret af: Centre Leon Berard

Et randomiseret, multicenter, åbent, Bayesiansk-baseret fase II-studie af gennemførligheden af ​​Kyphoplasty i den lokale behandling af rygsøjlemetastaser fra solide tumorer

Konventionel vertebroplastik er en effektiv mulighed i behandlingen af ​​knoglelæsioner (osteoporotiske og neoplastiske). Det er indiceret som en smertestillende behandling og har til formål at forstærke en sammenpresset ryghvirvl eller risiko for fraktur.

Den største uønskede hændelse relateret til brug af vertebroplastik er cementlækager, der kan være ansvarlige for betydelige kliniske svækkelser.

Kyphoplasty er en nyere alternativ strategi for vertebroplastik, baseret på indføring af ballon gennem nålen ind i de målrettede hvirvler og derefter oppustning af ballonen før cementinjektion i rummet.

I osteoporotiske omgivelser tillader kyphoplasty at reducere forekomsten af ​​cementlækage.

Til dato er der ingen data fra randomiseret undersøgelse tilgængelige i populationen af ​​cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42270
        • Hopital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af anden cancer end maligne hæmopatier, myelom, hjernetumorer, kimcelletumorer og knoglesarkomer;
  • 2 metastatiske steder eller flere;
  • Rygsøjlemetastase mellem T1 og L5 med reduktion af hvirvler på mindst 20 %;
  • Indikation af cementoplastik af 1 til 6 hvirvler defineret ved 1 af følgende:
  • Smerter lig med eller større end 4/10 ved Visual Analogic Scale
  • Ustabile hvirvler (SINS-score lig med eller større end 7;
  • Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til vertebroplastik, herunder kontraindikation til brug af cement;
  • Patient allerede behandlet med vertebroplastik inden for de seneste 3 måneder (1 patient kan ikke tildeles to gange i denne undersøgelse);
  • Tidligere fokal behandling af de målrettede hvirvler (vertebroplastik, perkutan radiofrekvens, embolisering);
  • Neurologisk underskud på grund af medullær eller radikulær kompression;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med analgetisk hensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel vertebroplastik
Konventionel vertebroplastik (enhedens handel efter efterforskerens skøn)
Enhed: Konventionel vertebroplastik
Konventionel vertebroplastik
Andre navne:
  • Vertebroplastik
Eksperimentel: Kyphoplastik
Vertebroplastik med ballonplacering og oppustning før cementinjektion (enhedens handel efter undersøgerens skøn)
Enhed: Kyphoplastik
Placering og oppustning af ballon før cementinjektion
Andre navne:
  • Ballon kyphoplasty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for hver strategi
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Succesraten vil blive beregnet med andelen af ​​patienter uden cementlækage
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højden af ​​de målrettede hvirvler
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet
Patientens højde
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet
Analgetiske egenskaber af strategierne dagen efter indgrebet
Tidsramme: Dagen efter indgrebet
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala
Dagen efter indgrebet
Analgetiske egenskaber af strategierne efter 21 dage
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala
21 dage efter indgrebet
Analgetiske egenskaber af strategierne i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala
3 måneder efter indgrebet
Strategiernes toleranceprofil
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Tolerancen vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event karakterskala version 4
Gennem studieafslutning
Type cementlækage (vaskulær versus kortikal lokalisering)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Placering vil blive beskrevet som vaskulær eller kortikal ved hjælp af billeddiagnostiske vurderinger
3 måneder efter indgrebet
Størrelse af cementlækage
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Størrelsen vil blive beskrevet som væsentlig eller ikke væsentlig i henhold til efterforskerens vurdering
3 måneder efter indgrebet
Symptomer forbundet med cementlækage
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Symptomer forbundet med cementlækage vil være tolerancehændelser, der er angivet af efterforskeren som relateret til en cementlækage
3 måneder efter indgrebet
Livskvalitet i begge arme på dag 21
Tidsramme: 21 dage efter proceduren
Livskvalitet vil blive vurderet med Dallas-spørgeskemaet for rygsmerter
21 dage efter proceduren
Livskvalitet i begge arme til sidst åh studie
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Livskvalitet vil blive vurderet med Dallas-spørgeskemaet for rygsmerter
3 måneder efter indgrebet
Korrelation mellem volumen af ​​injiceret cement og niveauet af smertelindring ved brug af Visual Analogic Scale
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET14000050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Konventionel vertebroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner