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Uno studio di cifoplastica e vertebroplastica nel trattamento delle metastasi della colonna vertebrale (KYPHO-01)

26 luglio 2022 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio di fase II randomizzato, multicentrico, in aperto, su base bayesiana sulla fattibilità della cifoplastica nel trattamento locale delle metastasi della colonna vertebrale da tumori solidi

La vertebroplastica convenzionale è un'opzione efficace nel trattamento delle lesioni ossee (osteoporotiche e neoplastiche). È indicato come trattamento analgesico e mira a rinforzare una vertebra compressa oa rischio di frattura.

Il principale evento avverso correlato all'uso della vertebroplastica sono le perdite di cemento che potrebbero essere responsabili di significative menomazioni cliniche.

La cifoplastica è una recente strategia alternativa di vertebroplastica, basata sull'inserimento del palloncino attraverso l'ago nelle vertebre mirate e quindi sul gonfiaggio del palloncino prima dell'iniezione di cemento nello spazio.

In un contesto osteoporotico, la cifoplastica consente di ridurre l'incidenza delle perdite di cemento.

Ad oggi, non sono disponibili dati da studi randomizzati nella popolazione di pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • Hopital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumori diversi da emopatie maligne, mieloma, tumori cerebrali, tumori a cellule germinali e sarcomi ossei;
  • 2 siti metastatici o più;
  • Metastasi del rachide tra T1 e L5 con riduzione delle vertebre di almeno il 20%;
  • Indicazione di cementoplastica da 1 a 6 vertebre definita da 1 dei seguenti:
  • Dolore uguale o superiore a 4/10 alla Scala Analogica Visiva
  • Vertebre instabili (punteggio SINS uguale o superiore a 7;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla vertebroplastica, inclusa la controindicazione all'uso del cemento;
  • Paziente già trattato con vertebroplastica negli ultimi 3 mesi (1 paziente non può essere assegnato due volte in questo studio);
  • Pregresso trattamento focale delle vertebre mirate (vertebroplastica, radiofrequenza percutanea, embolizzazione);
  • Deficit neurologico dovuto a compressione midollare o radicolare;
  • Partecipazione ad altra sperimentazione clinica con intento analgesico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vertebroplastica convenzionale
Vertebroplastica convenzionale (commercio del dispositivo a discrezione dello sperimentatore)
Dispositivo: Vertebroplastica convenzionale
Vertebroplastica convenzionale
Altri nomi:
  • Vertebroplastica
Sperimentale: Cifoplastica
Vertebroplastica con posizionamento del palloncino e gonfiaggio prima dell'iniezione del cemento (commercio del dispositivo a discrezione dell'investigatore)
Dispositivo: Cifoplastica
Posizionamento e gonfiaggio del palloncino prima dell'iniezione del cemento
Altri nomi:
  • Cifoplastica con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo per ogni strategia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il tasso di successo sarà calcolato con la proporzione di pazienti senza perdite di cemento
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza delle vertebre mirate
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Altezza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Angolo cifotico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Proprietà analgesiche delle strategie il giorno dopo la procedura
Lasso di tempo: Il giorno dopo la procedura
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva
Il giorno dopo la procedura
Proprietà analgesiche delle strategie a 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la procedura
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva
21 giorni dopo la procedura
Proprietà analgesiche delle strategie alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva
3 mesi dopo la procedura
Profilo di tolleranza delle strategie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
La tolleranza sarà valutata in base alla scala di valutazione degli eventi avversi del National Cancer Institute - Common Terminology Criteria versione 4
Attraverso il completamento degli studi
Tipo di perdita di cemento (localizzazione vascolare o corticale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
La posizione sarà descritta come vascolare o corticale utilizzando le valutazioni di imaging
3 mesi dopo la procedura
Dimensione della perdita di cemento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Le dimensioni saranno descritte come significative o non significative secondo il giudizio dello sperimentatore
3 mesi dopo la procedura
Sintomi associati a perdite di cemento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
I sintomi associati alla perdita di cemento saranno eventi di tolleranza dichiarati dall'investigatore come correlati a una perdita di cemento
3 mesi dopo la procedura
Qualità della vita in entrambe le braccia al giorno 21
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la procedura
La qualità della vita sarà valutata con il questionario Dallas per il dolore spinale
21 giorni dopo la procedura
Qualità della vita in entrambe le braccia alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
La qualità della vita sarà valutata con il questionario Dallas per il dolore spinale
3 mesi dopo la procedura
Correlazione tra volume di cemento iniettato e livello di sollievo dal dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET14000050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

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