Tutkimus kyphoplastioista ja vertebroplastioista selkärangan metastaasien hoidossa (KYPHO-01)
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Centre Leon Berard
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, Bayes-pohjainen vaiheen II tutkimus kyphoplastian toteutettavuudesta kiinteistä kasvaimista peräisin olevien selkärangan metastaasien paikallisessa hoidossa
Perinteinen vertebroplastia on tehokas vaihtoehto luuvaurioiden (osteoporoottisten ja neoplastisten) hoidossa. Se on tarkoitettu analgeettiseksi hoidoksi, ja sen tarkoituksena on vahvistaa puristettua nikamaa tai murtumariskiä.
Suurin vertebroplastian käyttöön liittyvä haittatapahtuma on sementtivuodot, jotka saattavat aiheuttaa merkittäviä kliinisiä vaurioita.
Kyphoplasty on uusi vertebroplastian vaihtoehtoinen strategia, joka perustuu pallon työntämiseen neulan läpi kohdennettuihin nikamiin ja sitten pallon täyttämiseen ennen sementin ruiskuttamista tilaan.
Osteoporoottisessa ympäristössä kyphoplasty mahdollistaa sementin vuotamisen vähentämisen.
Toistaiseksi ei ole saatavilla satunnaistettujen tutkimusten tietoja syöpäpotilaiden populaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
Saint-Étienne, Ranska, 42270
- Hopital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muiden syöpien kuin pahanlaatuisten hemopatioiden, myelooman, aivokasvainten, sukusolukasvainten ja luusarkoomien diagnosointi;
- 2 metastaattista kohtaa tai enemmän;
- Selkärangan etäpesäkkeet T1:n ja L5:n välillä ja nikamien väheneminen vähintään 20 %;
- Indikaatio 1–6 nikaman sementoplastiasta, joka määritellään yhdellä seuraavista:
- Kipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla
- Epästabiilit nikamat (SINS-pisteet yhtä suuri tai suurempi kuin 7;
- Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila: 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Vertebroplastian vasta-aihe, mukaan lukien sementin käytön vasta-aihe;
- Potilas, joka on jo hoidettu vertebroplastikalla viimeisten 3 kuukauden aikana (1 potilasta ei voida jakaa kahdesti tässä tutkimuksessa);
- Aiempi kohdennettujen nikamien fokaalinen hoito (vertebroplastia, perkutaaninen radiotaajuus, embolisaatio);
- Neurologinen vajaus, joka johtuu ydin- tai radikulaarisesta puristamisesta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen analgeettisena tarkoituksena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen vertebroplastia
Perinteinen vertebroplastia (laitteen kauppa tutkijan harkinnan mukaan)
|
Perinteinen vertebroplastia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kyfoplastia
Vertebroplastia ilmapallon asetuksella ja täyttöllä ennen sementin ruiskutusta (laitteen kauppa tutkijan harkinnan mukaan)
|
Ilmapallon asettaminen ja täyttäminen ennen sementin ruiskuttamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen strategian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Onnistumisprosentti lasketaan niiden potilaiden osuudella, joilla ei ole sementtivuotoa
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettujen nikamien korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Potilaan korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kyfoottinen kulma
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Strategioiden analgeettiset ominaisuudet toimenpiteen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä
|
|
Strategioiden analgeettiset ominaisuudet 21 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Strategioiden analgeettiset ominaisuudet tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Strategioiden toleranssiprofiili
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Toleranssi arvioidaan National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event -luokitusasteikon version 4 mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
Sementtivuodon tyyppi (vaskulaarinen vs. kortikaalinen lokalisaatio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sijainti kuvataan verisuoniksi tai aivokuoreksi käyttämällä kuvantamisarviointeja
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sementtivuodon koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Koko kuvataan merkittäväksi tai ei-merkittäväksi tutkijan arvion mukaan
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sementin vuotamiseen liittyvät oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sementtivuotoon liittyvät oireet ovat toleranssitapahtumia, jotka tutkija on ilmoittanut liittyvän sementin vuotoon
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu molemmissa käsissä päivänä 21
Aikaikkuna: 21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan selkäkipujen Dallas-kyselyllä
|
21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu molemmissa käsissä lopussa oh tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan selkäkipujen Dallas-kyselyllä
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Injektoidun sementin määrän ja kivunlievityksen tason välinen korrelaatio Visual Analogic Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Leon Berard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET14000050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .