Un estudio de cifoplastia y vertebroplastia en el tratamiento de metástasis en la columna vertebral (KYPHO-01)
26 de julio de 2022 actualizado por: Centre Leon Berard
Un estudio de fase II aleatorizado, multicéntrico, abierto, basado en bayesiano sobre la viabilidad de la cifoplastia en el tratamiento local de metástasis en la columna vertebral de tumores sólidos
La vertebroplastia convencional es una opción eficaz en el tratamiento de las lesiones óseas (osteoporóticas y neoplásicas). Está indicado como tratamiento analgésico y tiene como objetivo reforzar una vértebra comprimida o con riesgo de fractura.
El principal evento adverso relacionado con el uso de la vertebroplastia son las fugas de cemento que pueden ser responsables de alteraciones clínicas significativas.
La cifoplastia es una estrategia alternativa reciente a la vertebroplastia, basada en la inserción de un globo a través de la aguja en las vértebras objetivo y luego el inflado del globo antes de la inyección de cemento en el espacio.
En un entorno osteoporótico, la cifoplastia permite reducir la incidencia de fugas de cemento.
Hasta la fecha, no se dispone de datos de estudios aleatorizados en la población de pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Saint-Étienne, Francia, 42270
- Hôpital Nord
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer que no sean hemopatías malignas, mieloma, tumores cerebrales, tumores de células germinales y sarcomas óseos;
- 2 sitios metastásicos o más;
- Metástasis de columna entre T1 y L5 con reducción de vértebras de al menos 20%;
- Indicación de cementoplastia de 1 a 6 vértebras definida por 1 de los siguientes:
- Dolor igual o mayor a 4/10 en Escala Analógica Visual
- Vértebras inestables (puntuación SINS igual o superior a 7;
- Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este: 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la vertebroplastia, incluida la contraindicación para el uso de cemento;
- Paciente ya tratado por vertebroplastia en los últimos 3 meses (1 paciente no puede asignarse dos veces en este estudio);
- Tratamiento focal previo de las vértebras diana (vertebroplastia, radiofrecuencia percutánea, embolización);
- Déficit neurológico por compresión medular o radicular;
- Participación en otro ensayo clínico con intención analgésica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vertebroplastia convencional
Vertebroplastia convencional (dispositivo comercial a discreción del investigador)
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Vertebroplastia convencional
Otros nombres:
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Experimental: Cifoplastia
Vertebroplastia con colocación de globo e inflado antes de la inyección de cemento (dispositivo comercial a discreción del investigador)
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Colocación e inflado del balón antes de la inyección de cemento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito para cada estrategia
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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La tasa de éxito se calculará con la proporción de pacientes sin pérdida de cemento
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura de las vértebras objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Altura del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Ángulo cifótico
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Propiedades analgésicas de las estrategias al día siguiente del procedimiento
Periodo de tiempo: El día después del procedimiento
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El dolor se evaluará mediante una Escala Analógica Visual
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El día después del procedimiento
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Propiedades analgésicas de las estrategias a los 21 días
Periodo de tiempo: 21 días después del procedimiento
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El dolor se evaluará mediante una Escala Analógica Visual
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21 días después del procedimiento
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Propiedades analgésicas de las estrategias al final del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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El dolor se evaluará mediante una Escala Analógica Visual
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3 meses después del procedimiento
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Perfil de tolerancia de las estrategias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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La tolerancia se evaluará de acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer - Common Terminology Criteria Adverse Event escala de calificación versión 4
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A través de la finalización del estudio
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Tipo de fuga de cemento (localización vascular versus cortical)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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La ubicación se describirá como vascular o cortical usando las evaluaciones de imágenes
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3 meses después del procedimiento
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Tamaño de la fuga de cemento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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El tamaño se describirá como significativo o no significativo según el criterio del investigador
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3 meses después del procedimiento
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Síntomas asociados con la fuga de cemento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Los síntomas asociados con la fuga de cemento serán eventos de tolerancia que el investigador establezca como relacionados con una fuga de cemento.
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3 meses después del procedimiento
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Calidad de vida en ambos brazos el día 21
Periodo de tiempo: 21 días después del procedimiento
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario de Dallas para el dolor de columna
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21 días después del procedimiento
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Calidad de Vida en ambos brazos al final del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario de Dallas para el dolor de columna
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3 meses después del procedimiento
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Correlación entre el volumen de cemento inyectado y el nivel de alivio del dolor utilizando la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET14000050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .