Une étude de la cyphoplastie et de la vertébroplastie dans le traitement des métastases vertébrales (KYPHO-01)
26 juillet 2022 mis à jour par: Centre Leon Berard
Une étude de phase II randomisée, multicentrique, ouverte et bayésienne sur la faisabilité de la cyphoplastie dans le traitement local des métastases vertébrales des tumeurs solides
La vertébroplastie conventionnelle est une option efficace dans le traitement des lésions osseuses (ostéoporotiques et néoplasiques). Il est indiqué comme traitement antalgique et vise à renforcer une vertèbre comprimée ou à risque de fracture.
Le principal événement indésirable lié à l'utilisation de la vertébroplastie est les fuites de ciment qui pourraient être responsables d'altérations cliniques importantes.
La cyphoplastie est une stratégie alternative récente de vertébroplastie, basée sur l'insertion d'un ballon à travers l'aiguille dans les vertèbres ciblées puis le gonflage du ballon avant l'injection de ciment dans l'espace.
Dans un contexte ostéoporotique, la cyphoplastie permet de réduire l'incidence des fuites de ciment.
A ce jour, aucune donnée d'étude randomisée n'est disponible dans la population des patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Saint-Étienne, France, 42270
- Hôpital Nord
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des cancers autres que les hémopathies malignes, les myélomes, les tumeurs cérébrales, les tumeurs germinales et les sarcomes osseux ;
- 2 sites métastatiques ou plus ;
- Métastase vertébrale entre T1 et L5 avec réduction des vertèbres de 20 % au moins ;
- Indication de cimentoplastie de 1 à 6 vertèbres définie par 1 parmi les suivants :
- Douleur égale ou supérieure à 4/10 à l'échelle visuelle analogique
- Vertèbres instables (score SINS égal ou supérieur à 7 ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group : 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la vertébroplastie, y compris contre-indication à l'utilisation du ciment ;
- Patient déjà traité par vertébroplastie au cours des 3 derniers mois (1 patient ne peut pas être affecté deux fois dans cette étude) ;
- Traitement focal antérieur des vertèbres ciblées (vertébroplastie, radiofréquence percutanée, embolisation) ;
- Déficit neurologique dû à une compression médullaire ou radiculaire ;
- Participation à un autre essai clinique à visée analgésique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vertébroplastie conventionnelle
Vertébroplastie conventionnelle (commerce de l'appareil à la discrétion de l'investigateur)
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Vertébroplastie conventionnelle
Autres noms:
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Expérimental: Cyphoplastie
Vertébroplastie avec pose de ballonnet et gonflage avant injection de ciment (dispositif de commerce à la discrétion de l'investigateur)
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Placement et gonflage du ballon avant l'injection de ciment
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite pour chaque stratégie
Délai: 3 mois après la procédure
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Le taux de réussite sera calculé avec la proportion de patients sans fuite de ciment
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3 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur des vertèbres ciblées
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Taille du patient
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Angle cyphotique
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Propriétés antalgiques des stratégies le lendemain de l'intervention
Délai: Le lendemain de l'intervention
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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Le lendemain de l'intervention
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Propriétés antalgiques des stratégies à 21 jours
Délai: 21 jours après la procédure
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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21 jours après la procédure
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Propriétés analgésiques des stratégies à la fin de l'étude
Délai: 3 mois après la procédure
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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3 mois après la procédure
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Profil de tolérance des stratégies
Délai: Grâce à la fin des études
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La tolérance sera évaluée selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event grading scale version 4
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Grâce à la fin des études
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Type de fuite de ciment (localisation vasculaire versus corticale)
Délai: 3 mois après la procédure
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L'emplacement sera décrit comme vasculaire ou cortical à l'aide des évaluations d'imagerie
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3 mois après la procédure
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Taille de la fuite de ciment
Délai: 3 mois après la procédure
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La taille sera décrite comme significative ou non significative selon le jugement de l'investigateur
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3 mois après la procédure
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Symptômes associés aux fuites de ciment
Délai: 3 mois après la procédure
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Les symptômes associés à une fuite de ciment seront des événements de tolérance déclarés par l'investigateur comme étant liés à une fuite de ciment
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3 mois après la procédure
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Qualité de vie dans les deux bras au jour 21
Délai: 21 jours après la procédure
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La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire de Dallas pour la douleur rachidienne
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21 jours après la procédure
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Qualité de vie dans les deux bras à la fin de l'étude
Délai: 3 mois après la procédure
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La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire de Dallas pour la douleur rachidienne
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3 mois après la procédure
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Corrélation entre le volume de ciment injecté et le niveau de soulagement de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Première publication (Estimation)
7 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET14000050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .