前糖尿病患者のインスリン分泌およびインスリン感受性に対するダパグリフロジンの効果
前糖尿病は、空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能障害 (IGT)、またはその両方を含むグルコース恒常性の変化を指す用語であり、2 型糖尿病 (T2DM) の進行リスクが高くなります。
ダパグリフロジンは、2 型糖尿病患者の血糖値を改善するように、腎グルコース再吸収を減少させ、尿を介したグルコース排泄を促進する、ナトリウム - グルコース タイプ 2 (SGLT-2) 共輸送体の選択的かつ可逆的な阻害剤です。 このメカニズムはインスリンとは無関係ですが、分泌とインスリン感受性の改善の証拠があるため、そのような障害を治療し、2 型糖尿病への進行を予防するための潜在的な治療法として、前糖尿病患者におけるこれらの効果を評価することは興味深いことです。
この研究の目的は、前糖尿病患者のインスリン分泌とインスリン感受性に対するダパグリフロジンの効果を評価することです。
研究者の仮説は、ダパグリフロジンの投与が前糖尿病患者のインスリン分泌とインスリン感受性を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
米国糖尿病協会 (ADA) に従って前糖尿病と診断された 24 人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、治療は行われません。
彼らはランダムに 12 人の患者からなる 2 つのグループに割り当てられ、10 mg のダパグリフロジン (フォシーガ、アストラ ゼネカ) またはプラセボを 1 日 1 回、朝食前に 12 週間投与されます。
グルコースとインスリンの曲線下面積、総インスリン分泌 (インスリン生成指数)、インスリン分泌の第 1 段階 (Stumvoll 指数)、およびインスリン感受性 (Matsuda 指数) が計算されます。
このプロトコルは、地元の倫理委員会によって既に承認されており、書面によるインフォームド コンセントがすべてのボランティアから取得される予定です。
統計分析は、中心傾向と分散、量的変数の平均と偏差標準の測定を通じて提示されます。変数の定性的な頻度とパーセンテージ。 質的変数は X2 によって分析され、グループ間の差異に使用されます。 グループ内の差異については、Mann-Whitney U 検定および Wilcoxon 検定が使用されます。 統計的有意性 p ≤0.05 と見なされます。
このプロトコルは、地元の倫理委員会によって承認され、すべてのボランティアから書面によるインフォームド コンセントが得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の男女
- 30歳から60歳までの年齢
- ADA基準による前糖尿病の診断（空腹時血糖値100～126mg/dl、経口ブドウ糖負荷試験後の食後血糖値140～199mg/dl、またはグリコシル化ヘモグロビン5.7～6.4%） )
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 妊娠が確認された、または疑われる女性
- 授乳中および/または産褥期の女性
- 介入成分に対する過敏症
- 錠剤を服用するための身体的不可能
- -既知の制御されていない腎臓、肝臓、心臓または甲状腺の病気
- 糖尿病診断
- グルコースの以前の治療
- 体格指数 ≥35 kg/m2
- トリグリセリド≧500mg/dL
- 総コレステロール≧240mg/dL
- 低密度リポタンパク質（c-LDL）≧190mg/dL
- 血圧≧140/90mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン カプセル、10 mg、1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
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10 mg を 1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
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12週間の間、朝食前に1日1回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：12週目の空腹時血糖値
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空腹時血糖値は酵素/比色法で評価され、入力された値は12週目の空腹時血糖値を反映します
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12週目の空腹時血糖値
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食後血糖
時間枠：12週目の食後血糖値
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食後のブドウ糖は、酵素/比色法による経口耐糖能試験の後に評価され、入力された値は12週目のインスリン感受性を反映しています
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12週目の食後血糖値
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インスリン分泌の第一段階
時間枠：12週目のインスリン分泌の第一段階
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インスリン分泌の第 1 段階は Stumvoll インデックスで計算され、入力された値は 12 週目のインスリン分泌の第 1 段階を反映します。人間の研究は、食後のグルコース恒常性の維持におけるインスリン分泌の第 1 段階の重要な生理学的役割をサポートしています。 インスリン分泌の第 1 段階は、Stumvoll インデックス (1283+ 1.829 x インスリン 30' - 138.7 x グルコース 30' + 3.772 x インスリン 0') を使用して推定され、入力された値はインスリン分泌の第 1 段階を反映しています。 |
12週目のインスリン分泌の第一段階
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総インスリン分泌
時間枠：12週目の総インスリン分泌
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総インスリン分泌はインスリン生成指数で計算され、入力された値は 12 週目の総インスリン分泌を反映します。 インスリン生成指数は、循環インスリンの増強を対応する血糖刺激の大きさに関連付ける比率です。 総インスリン分泌は、インスリン生成指数 (ΔABC インスリン/ΔABC グルコース) を使用して計算され、入力された値は総インスリン分泌を反映しています。 |
12週目の総インスリン分泌
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インスリン感受性
時間枠：12週目のインスリン感受性
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インスリン感受性は松田指数で計算され、入力された値は12週目のインスリン感受性を反映しています。 松田指標値は、糖尿病のインスリン抵抗性を示すために使用されます。 インスリン感受性は、Matsuda index [10,000 / √グルコース 0' x インスリン 0') (平均グルコース経口耐糖能試験 (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] を使用して計算されました。 入力された値はインスリン感受性を反映しています |
12週目のインスリン感受性
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糖化ヘモグロビン
時間枠：12週目の糖化ヘモグロビン
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グリコシル化ヘモグロビンは ELISA によって評価され、入力された値は 12 週目のグリコシル化ヘモグロビンを反映します。
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12週目の糖化ヘモグロビン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：12週目の体重
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体重はバイオインピーダンスバランスで測定され、入力された値は12週目の体重を反映しています
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12週目の体重
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週目のボディマス指数
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ボディ マス インデックスはケトレ インデックス式で計算され、入力された値は 12 週目のボディ マス インデックスを反映します。
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12週目のボディマス指数
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総コレステロール
時間枠：12週目の総コレステロール値
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総コレステロール値は酵素/比色法によって評価され、入力された値は 12 週目の総コレステロール値を反映します。
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12週目の総コレステロール値
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トリグリセリド
時間枠：12週目のトリグリセリドレベル
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トリグリセリドレベルは酵素/比色法で評価され、入力された値は12週目のトリグリセリドレベルを反映します
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12週目のトリグリセリドレベル
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c)
時間枠：12週目のHDL-cレベル
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HDL-c レベルは酵素/比色法で評価され、入力された値は 12 週目の c-HDL レベルを反映します。
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12週目のHDL-cレベル
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：12週目のALTレベル
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ALTレベルは、12週目に酵素/比色法で評価されます
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12週目のALTレベル
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：12週目のASTレベル
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ASTレベルは、12週目に酵素/比色法で評価されます
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12週目のASTレベル
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クレアチニン
時間枠：12週目のクレアチニン値
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クレアチニンレベルは、12週目に酵素/比色法で評価されます
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12週目のクレアチニン値
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尿酸
時間枠：12週目の尿酸値
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尿酸値は、12週目に酵素/比色法で評価されます
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12週目の尿酸値
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収縮期血圧
時間枠：12週目の収縮期血圧
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収縮期血圧はデジタル血圧計で測定され、入力された値は 12 週目の血圧を反映します。
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12週目の収縮期血圧
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拡張期血圧
時間枠：12週目の拡張期血圧
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収縮期血圧はデジタル血圧計で測定され、入力された値は 12 週目の血圧を反映します。
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12週目の拡張期血圧
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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