Efecto de la dapagliflozina sobre la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en pacientes con prediabetes
La prediabetes es un término que se refiere a las alteraciones en la homeostasis de la glucosa, incluida la alteración de la glucosa en ayunas (IFG), la alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) o ambas, lo que implica un mayor riesgo de progresión de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
La dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), que reduce la reabsorción renal de glucosa y promueve la excreción de glucosa a través de la orina, por lo que la glucosa en sangre mejora en pacientes con DM2. Aunque este mecanismo es independiente de la insulina, existen evidencias de mejora de la secreción y de la sensibilidad a la insulina, por lo que es interesante evaluar estos efectos en pacientes con prediabetes, como potencial terapia para tratar este tipo de trastornos y prevenir la progresión a DM2.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dapagliflozina sobre la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en pacientes con prediabetes.
La hipótesis de los investigadores es que la administración de dapagliflozina mejora la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en pacientes con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 24 pacientes con diagnóstico de prediabetes según la Asociación Americana de Diabetes (ADA) sin tratamiento.
Serán asignados aleatoriamente dos grupos de 12 pacientes cada uno para recibir 10 mg de Dapagliflozina (Forxiga, Astra Zeneca) o placebo, uno por día antes del desayuno durante 12 semanas.
Se calculará el Área Bajo la Curva de glucosa e insulina, secreción total de insulina (índice Insulinogénico), primera fase de secreción de insulina (índice Stumvoll) y sensibilidad a la insulina (índice Matsuda).
Este protocolo ya está aprobado por el comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.
El análisis estadístico se presentará a través de medidas de tendencia central y dispersión, promedio y desviación estándar para variables cuantitativas; frecuencias y porcentajes para variables cualitativas. Las variables cualitativas serán analizadas por X2, se utilizará para las diferencias intergrupos el Test U de Mann-Whitney y el Test de Wilcoxon para las diferencias intragrupos. Se considerará significancia estadística p ≤0,05.
Este protocolo fue aprobado por un comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambos sexos
- Edad entre 30 y 60 años
- Diagnóstico de prediabetes según criterios ADA (niveles de glucosa en sangre en ayunas entre 100-126 mg/dl; niveles de glucosa en sangre posprandial después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral con 75 de glucosa oral entre 140-199 mg/dl; o hemoglobina glicosilada entre 5,7-6,4% )
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo confirmado o sospechado
- Mujeres en lactancia y/o puerperio
- Hipersensibilidad a los ingredientes de la intervención.
- Imposibilidad física para tomar pastillas.
- Enfermedad renal, hepática, cardíaca o tiroidea no controlada conocida
- Diagnóstico de diabetes
- Tratamiento previo para la glucosa
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
- Triglicéridos ≥500 mg/dL
- Colesterol total ≥240 mg/dL
- Lipoproteína de baja densidad (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Presión Arterial ≥140/90 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapagliflozina
Cápsulas de dapagliflozina, 10 mg, una al día antes del desayuno durante 12 semanas.
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10 mg, uno al día antes del desayuno durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo, una al día antes del desayuno durante 12 semanas.
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uno por día antes del desayuno durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Niveles de glucosa en ayunas en la semana 12
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Los niveles de glucosa en ayunas se evaluarán con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de glucosa en ayunas en la semana 12
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Niveles de glucosa en ayunas en la semana 12
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Niveles de glucosa posprandial en la semana 12
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La glucosa posprandial se evaluará después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan la sensibilidad a la insulina en la semana 12
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Niveles de glucosa posprandial en la semana 12
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Primera fase de la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Primera fase de la secreción de insulina en la semana 12
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La primera fase de la secreción de insulina se calculará con el índice de Stumvoll y los valores introducidos reflejan la primera fase de la secreción de insulina en la semana 12. Los estudios en humanos respaldan el papel fisiológico fundamental de la primera fase de la secreción de insulina en el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa después de las comidas. La primera fase de secreción de insulina se estimó utilizando el índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosa 30' + 3,772 x insulina 0'), los valores introducidos reflejan la primera fase de secreción de insulina |
Primera fase de la secreción de insulina en la semana 12
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Secreción total de insulina
Periodo de tiempo: Secreción total de insulina en la semana 12
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La secreción total de insulina se calculará con el índice insulinogénico y los valores introducidos reflejan la secreción total de insulina en la semana 12. El índice insulinogénico es una relación que relaciona la mejora de la insulina circulante con la magnitud del estímulo glucémico correspondiente. La secreción total de insulina se calculó con el índice insulinogénico (ΔABC insulina/ΔABC glucosa), los valores introducidos reflejan la secreción total de insulina |
Secreción total de insulina en la semana 12
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Sensibilidad a la insulina en la semana 12
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La sensibilidad a la insulina se calculará con el índice de Matsuda y los valores ingresados reflejan la sensibilidad a la insulina en la semana 12. El valor del índice de Matsuda se utiliza para indicar la resistencia a la insulina en la diabetes. La sensibilidad a la insulina se calculó con el índice de Matsuda [10.000 / √glucosa 0' x insulina 0') (prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de glucosa media x OGTT de insulina media)]. Los valores introducidos reflejan la sensibilidad a la insulina |
Sensibilidad a la insulina en la semana 12
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Hemoglobina glicosilada en la semana 12
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La hemoglobina glicosilada se evaluará mediante ELISA y los valores ingresados reflejan la hemoglobina glicosilada en la semana 12
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Hemoglobina glicosilada en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Peso corporal en la semana 12
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El peso corporal se medirá con una balanza de bioimpedancia y los valores introducidos reflejan el peso corporal en la semana 12
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Peso corporal en la semana 12
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Índice de masa corporal en la semana 12
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El índice de masa corporal se calculará con la fórmula del índice de Quetelet y los valores introducidos reflejan el índice de masa corporal en la semana 12
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Índice de masa corporal en la semana 12
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Niveles de colesterol total en la semana 12
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Los niveles de colesterol total se evaluarán mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores introducidos reflejan el nivel de colesterol total en la semana 12
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Niveles de colesterol total en la semana 12
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Niveles de triglicéridos en la semana 12
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Los niveles de triglicéridos se evaluarán con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de triglicéridos en la semana 12
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Niveles de triglicéridos en la semana 12
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c)
Periodo de tiempo: Niveles de HDL-c en la semana 12
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Los niveles de c-HDL se evaluarán con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de c-HDL en la semana 12
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Niveles de HDL-c en la semana 12
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Niveles de ALT en la semana 12
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Los niveles de ALT se evaluarán con técnicas enzimáticas/colorimétricas en la semana 12
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Niveles de ALT en la semana 12
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Niveles de AST en la semana 12
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Los niveles de AST se evaluarán con técnicas enzimáticas/colorimétricas en la semana 12
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Niveles de AST en la semana 12
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Creatinina
Periodo de tiempo: Niveles de creatinina en la semana 12
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Los niveles de creatinina se evaluarán con técnicas enzimáticas/colorimétricas en la semana 12
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Niveles de creatinina en la semana 12
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: Niveles de ácido úrico en la semana 12
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Los niveles de ácido úrico se evaluarán con técnicas enzimáticas/colorimétricas en la semana 12
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Niveles de ácido úrico en la semana 12
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica en la semana 12
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La presión arterial sistólica se medirá con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial en la semana 12
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Presión arterial sistólica en la semana 12
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Presión arterial diastólica en la semana 12
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La presión arterial sistólica se medirá con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial en la semana 12
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Presión arterial diastólica en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- DAPA-PREDIABETES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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