다파글리플로진이 당뇨병 전증 환자에서 인슐린 분비와 인슐린 감수성에 미치는 영향
당뇨병 전단계는 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 또는 두 가지 모두를 포함하여 2형 당뇨병(T2DM)의 진행 위험이 더 높은 포도당 항상성의 변화를 나타내는 용어입니다.
다파글리플로진은 SGLT-2(Sodium-glucose type 2) co-transporter의 선택적이고 가역적인 억제제로 신장 포도당 재흡수를 감소시키고 소변을 통한 포도당 배설을 촉진해 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 개선한다. 이 메커니즘은 인슐린과 독립적이지만 분비 및 인슐린 감수성이 개선되었다는 증거가 있으므로 이러한 장애를 치료하고 T2DM으로의 진행을 예방하기 위한 잠재적인 치료법으로서 당뇨병 전증 환자에서 이러한 효과를 평가하는 것은 흥미로운 일입니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 전증 환자의 인슐린 분비 및 인슐린 감수성에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다.
연구자의 가설은 다파글리플로진의 투여가 당뇨병 전증 환자에서 인슐린 분비와 인슐린 감수성을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국당뇨병협회(ADA)에 따라 치료 없이 당뇨병 전증으로 진단된 24명의 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
12명의 환자로 구성된 두 그룹에 무작위로 배정되어 12주 동안 매일 아침 식사 전에 Dapagliflozin(Forxiga, Astra Zeneca) 10mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.
계산된 포도당 및 인슐린 곡선 아래 면적, 총 인슐린 분비(Insulinogenic index), 인슐린 분비의 첫 단계(Stumvoll index) 및 인슐린 감수성(Matsuda index)이 있습니다.
이 프로토콜은 이미 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원봉사자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.
통계분석은 정량변수에 대한 중심경향과 분산, 평균과 편차의 척도를 통해 제시한다. 변수 정성에 대한 빈도 및 백분율. 질적 변수는 X2에 의해 분석되고 그룹 내 차이에 대한 그룹 간 Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 테스트 차이에 사용됩니다. 통계적 유의성 p ≤0.05로 간주됩니다.
이 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원봉사자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- 30세에서 60세 사이의 연령
- ADA 기준(100-126mg/dl 사이의 공복 혈당 수준, 140-199mg/dl 사이의 경구 포도당 75%로 경구 내당능 검사 후 식후 혈당 수준 또는 5.7-6.4% 사이의 당화 헤모글로빈)에 따른 당뇨병 전증의 진단 )
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 임신이 확인되었거나 의심되는 여성
- 수유부 및/또는 산욕기 여성
- 개입 요소에 대한 과민성
- 약을 복용하기 위한 신체적 불가능성
- 조절되지 않는 알려진 신장, 간, 심장 또는 갑상선 질환
- 당뇨병 진단
- 포도당에 대한 이전 치료
- 체질량 지수 ≥35kg/m2
- 트리글리세리드 ≥500 mg/dL
- 총 콜레스테롤 ≥240 mg/dL
- 저밀도 지단백(c-LDL) ≥190mg/dL
- 혈압 ≥140/90mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin 캡슐, 10 mg, 12주 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.
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12주 동안 1일 1회 아침 식사 전에 10mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 12주 동안 아침 식사 전 하루에 한 개.
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12주 동안 아침 식사 전 하루에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 포도당
기간: 12주차 공복 혈당 수치
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공복 혈당 수치는 효소/비색 기술로 평가되며 입력된 값은 12주차 공복 혈당 수치를 반영합니다.
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12주차 공복 혈당 수치
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식후 포도당
기간: 12주 식후 포도당 수치
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식후 포도당은 효소/비색 기법을 사용한 경구 포도당 내성 검사 후 평가되며 입력된 값은 12주차의 인슐린 감수성을 반영합니다.
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12주 식후 포도당 수치
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인슐린 분비의 첫 번째 단계
기간: 12주에 인슐린 분비의 첫 번째 단계
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인슐린 분비의 첫 번째 단계는 Stumvoll 지수로 계산되며 입력된 값은 12주차의 첫 번째 인슐린 분비 단계를 반영합니다. 인체 연구는 식후 포도당 항상성 유지에 있어 첫 번째 인슐린 분비 단계의 중요한 생리학적 역할을 뒷받침합니다. 인슐린 분비의 첫 번째 단계는 Stumvoll 지수(1283+ 1.829 x 인슐린 30' - 138.7 x 포도당 30' + 3.772 x 인슐린 0')를 사용하여 추정되었으며, 입력된 값은 인슐린 분비의 첫 번째 단계를 반영합니다. |
12주에 인슐린 분비의 첫 번째 단계
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총 인슐린 분비
기간: 12주차에 총 인슐린 분비
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총 인슐린 분비는 인슐린 생성 지수로 계산되며 입력된 값은 12주차의 총 인슐린 분비를 반영합니다. 인슐린 생성 지수는 상응하는 혈당 자극의 크기에 대한 순환 인슐린의 증강을 관련시키는 비율이다. 총 인슐린 분비는 인슐린 생성 지수(ΔABC 인슐린/ΔABC 포도당)로 계산되었으며, 입력된 값은 총 인슐린 분비를 반영합니다. |
12주차에 총 인슐린 분비
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인슐린 감수성
기간: 12주차 인슐린 감수성
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인슐린 감수성은 Matsuda 지수로 계산되며 입력된 값은 12주차의 인슐린 감수성을 반영합니다. Matsuda 지수 값은 당뇨병에 대한 인슐린 저항성을 나타내는 데 사용됩니다. 인슐린 감수성은 Matsuda index [10,000 / √포도당 0' x 인슐린 0')(평균 포도당 경구 포도당 내성 검사(OGTT) x 평균 인슐린 OGTT)]로 계산되었습니다. 입력된 값은 인슐린 감수성을 반영합니다. |
12주차 인슐린 감수성
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글리코실화된 헤모글로빈
기간: 12주차의 당화혈색소
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당화혈색소는 ELISA에 의해 평가되며 입력된 값은 12주차의 당화혈색소를 반영합니다.
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12주차의 당화혈색소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 12주차 체중
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체중은 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 12주차의 체중을 반영합니다.
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12주차 체중
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체질량 지수
기간: 12주 차의 체질량 지수
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체질량 지수는 Quetelet 지수 공식으로 계산되며 입력된 값은 12주차의 체질량 지수를 반영합니다.
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12주 차의 체질량 지수
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총 콜레스테롤
기간: 12주차 총 콜레스테롤 수치
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총 콜레스테롤 수치는 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 12주차의 총 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
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12주차 총 콜레스테롤 수치
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트리글리세리드
기간: 12주차 트리글리세리드 수치
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트리글리세리드 수치는 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 12주차의 트리글리세리드 수치를 반영합니다.
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12주차 트리글리세리드 수치
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)
기간: 12주차 HDL-c 수치
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HDL-c 수준은 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 12주차의 c-HDL 수준을 반영합니다.
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12주차 HDL-c 수치
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 12주차의 ALT 수준
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ALT 수준은 12주차에 효소/비색법으로 평가됩니다.
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12주차의 ALT 수준
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아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 12주차의 AST 수치
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AST 수치는 12주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
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12주차의 AST 수치
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크레아티닌
기간: 12주차의 크레아티닌 수치
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크레아티닌 수치는 12주차에 효소/비색 기술로 평가됩니다.
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12주차의 크레아티닌 수치
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요산
기간: 12주차 요산 수치
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요산 수치는 12주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
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12주차 요산 수치
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수축기 혈압
기간: 12주차 수축기 혈압
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수축기 혈압은 디지털 혈압계로 측정되며 입력된 값은 12주차 혈압을 반영합니다.
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12주차 수축기 혈압
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이완기 혈압
기간: 12주차 확장기 혈압
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수축기 혈압은 디지털 혈압계로 측정되며 입력된 값은 12주차 혈압을 반영합니다.
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12주차 확장기 혈압
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAPA-PREDIABETES
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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