Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dapagliflozin på insulinsekretion och insulinkänslighet hos patienter med prediabetes

6 oktober 2020 uppdaterad av: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Prediabetes är en term som hänvisar till förändringar i glukoshomeostas, inklusive nedsatt fasteglukos (IFG), nedsatt glukostolerans (IGT) eller båda, vilket innebär en högre risk för progression typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Dapagliflozin är en selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukos typ 2 (SGLT-2) co-transportör, som minskar renal glukosreabsorption och främjar glukosutsöndringen genom urin, så att blodsockret förbättras hos patienter med T2DM. Även om denna mekanism är oberoende av insulin, finns det bevis på förbättrad utsöndring och insulinkänslighet, så det är intressant att bedöma dessa effekter hos patienter med prediabetes, som potentiell terapi för att behandla sådana störningar och förhindra progression till T2DM.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Dapagliflozin på insulinutsöndring och insulinkänslighet hos patienter med prediabetes.

Utredarnas hypotes är att administrering av dapagliflozin förbättrar insulinutsöndringen och insulinkänsligheten hos patienter med prediabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på 24 patienter med diagnosen prediabetes i enlighet med American Diabetes Association (ADA) utan behandling.

De kommer slumpmässigt att tilldelas två grupper om 12 patienter vardera för att få 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) eller placebo, en per dag före frukost under 12 veckor.

Det kommer att beräknas Area Under the Curve av glukos och insulin, total insulinsekretion (insulinogent index), första fasen av insulinsekretion (Stumvoll index) och insulinkänslighet (Matsuda index).

Detta protokoll är redan godkänt av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke det kommer att erhållas från alla volontärer.

Statistisk analys kommer att presenteras genom mått på central tendens och spridning, medelvärde och avvikelsestandard för kvantitativa variabler; frekvenser och procentsatser för variabel kvalitativ. Kvalitativa variabler kommer att analyseras av X2, kommer att användas för skillnader mellan grupp Mann-Whitney U Test och Wilcoxon Test för skillnader inom grupper. Det kommer att betraktas som statistisk signifikans p ≤0,05.

Detta protokoll godkändes av en lokal etisk kommitté och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla volontärer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter båda könen
  • Ålder mellan 30 och 60 år
  • Diagnos av prediabetes enligt ADA-kriterier (fastande blodsockernivåer mellan 100-126 mg/dl; postprandiala blodsockernivåer efter ett oralt glukostoleranstest med 75 oralt glukos mellan 140-199 mg/dl; eller glykosylerat hemoglobin mellan 5,7-6,4 % )
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet
  • Kvinnor under amning och/eller barnsäng
  • Överkänslighet för ingredienserna i interventionen
  • Fysisk omöjlighet att ta piller
  • Kända okontrollerade njur-, lever-, hjärt- eller sköldkörtelsjuka
  • Diabetes diagnos
  • Tidigare behandling för glukos
  • Body Mass Index ≥35 kg/m2
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Totalkolesterol ≥240 mg/dL
  • Lågdensitetslipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Blodtryck ≥140/90 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapslar, 10 mg, en per dag före frukost under 12 veckor.
Läkemedel: Dapagliflozin
10 mg, en per dag före frukost under 12 veckor.
Andra namn:
  • Forxiga
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar, en per dag före frukost under 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
en per dag före frukost under 12 veckor.
Andra namn:
  • Bränt magnesium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: Fastande glukosnivåer vecka 12
Fasteglukosnivåerna kommer att utvärderas med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar fasteglukosnivån vecka 12
Fastande glukosnivåer vecka 12
Glukos efter måltid
Tidsram: Postprandiala glukosnivåer vecka 12
Postprandial glukos kommer att utvärderas efter ett oralt glukostoleranstest med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten vid vecka 12
Postprandiala glukosnivåer vecka 12
Första fasen av insulinutsöndring
Tidsram: Första fasen av insulinutsöndringen vecka 12

Den första fasen av insulinutsöndringen kommer att beräknas med Stumvoll-index och de angivna värdena återspeglar den första fasen av insulinutsöndringen vid vecka 12. Humanstudier stöder den kritiska fysiologiska rollen av den första fasen av insulinutsöndring i upprätthållandet av glukoshomeostas efter måltid.

Första fasen av insulinutsöndringen uppskattades med hjälp av Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukos 30' + 3,772 x insulin 0'), de angivna värdena återspeglar den första fasen av insulinutsöndringen
Första fasen av insulinutsöndringen vecka 12
Total insulinsekretion
Tidsram: Total insulinsekretion vecka 12

Total insulinsekretion kommer att beräknas med insulinogent index och de angivna värdena återspeglar den totala insulinsekretionen vecka 12.

Det insulinogena indexet är ett förhållande som relaterar ökningen av cirkulerande insulin till storleken på motsvarande glykemiska stimulans.

Total insulinsekretion beräknades med det insulinogena indexet (ΔABC insulin/ΔABC glukos), de angivna värdena återspeglar den totala insulinsekretionen
Total insulinsekretion vecka 12
Insulinkänslighet
Tidsram: Insulinkänslighet vecka 12

Insulinkänsligheten kommer att beräknas med Matsuda-index och de angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten vid vecka 12.

Matsuda Index-värde används för att indikera insulinresistens vid diabetes. Insulinkänsligheten beräknades med Matsuda-index [10 000 / √glukos 0' x insulin 0') (medelvärde för oralt glukostoleranstest för glukos (OGTT) x genomsnittligt insulin OGTT)]. De angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten
Insulinkänslighet vecka 12
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Glykosylerat hemoglobin vecka 12
Glykosylerat hemoglobin kommer att utvärderas med ELISA och de angivna värdena återspeglar det glykosylerade hemoglobinet vid vecka 12
Glykosylerat hemoglobin vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Kroppsvikt vecka 12
Kroppsvikten kommer att mätas med en bioimpedansbalans och de angivna värdena återspeglar kroppsvikten vid vecka 12
Kroppsvikt vecka 12
Body mass Index
Tidsram: Body Mass Index vecka 12
Body Mas Index kommer att beräknas med Quetelet index formel och de angivna värdena återspeglar body mass index vid vecka 12
Body Mass Index vecka 12
Totalt kolesterol
Tidsram: Totala kolesterolnivåer vecka 12
Totala kolesterolnivåer kommer att utvärderas med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar den totala kolesterolnivån vid vecka 12
Totala kolesterolnivåer vecka 12
Triglycerider
Tidsram: Triglyceridnivåer i vecka 12
Triglyceridnivåer kommer att utvärderas med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar triglyceridnivån vid vecka 12
Triglyceridnivåer i vecka 12
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c)
Tidsram: HDL-c-nivåer vecka 12
HDL-c-nivåer kommer att utvärderas med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar c-HDL-nivån vid vecka 12
HDL-c-nivåer vecka 12
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: ALT-nivåer i vecka 12
ALAT-nivåer kommer att utvärderas med enzymatiska/kolorimetriska tekniker vecka 12
ALT-nivåer i vecka 12
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: AST-nivåer vecka 12
AST-nivåer kommer att utvärderas med enzymatiska/kolorimetriska tekniker vecka 12
AST-nivåer vecka 12
Kreatinin
Tidsram: Kreatininnivåer vecka 12
Kreatininnivåer kommer att utvärderas med enzymatiska/kolorimetriska tekniker vecka 12
Kreatininnivåer vecka 12
Urinsyra
Tidsram: Urinsyranivåer vecka 12
Urinsyranivåer kommer att utvärderas med enzymatiska/kolorimetriska tekniker vecka 12
Urinsyranivåer vecka 12
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Systoliskt blodtryck vecka 12
Systoliskt blodtryck kommer att mätas med en digital blodtrycksmätare och de angivna värdena återspeglar blodtrycket vid vecka 12
Systoliskt blodtryck vecka 12
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Diastoliskt blodtryck vecka 12
Systoliskt blodtryck kommer att mätas med en digital blodtrycksmätare och de angivna värdena återspeglar blodtrycket vid vecka 12
Diastoliskt blodtryck vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAPA-PREDIABETES

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera