Effet de la dapagliflozine sur la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de prédiabète
Le prédiabète est un terme qui fait référence à des altérations de l'homéostasie du glucose, y compris une altération de la glycémie à jeun (IFG), une altération de la tolérance au glucose (IGT) ou les deux, impliquant un risque plus élevé de progression du diabète sucré de type 2 (T2DM).
La dapagliflozine est un inhibiteur sélectif et réversible du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2), qui réduit la réabsorption rénale du glucose et favorise l'excrétion du glucose par l'urine, de sorte que la glycémie est améliorée chez les patients atteints de DT2. Bien que ce mécanisme soit indépendant de l'insuline, il existe des preuves d'amélioration de la sécrétion et de la sensibilité à l'insuline, il est donc intéressant d'évaluer ces effets chez les patients atteints de prédiabète, en tant que thérapie potentielle pour traiter ces troubles et prévenir la progression vers le DT2.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de prédiabète.
L'hypothèse des investigateurs est que l'administration de dapagliflozine améliore la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 24 patients avec un diagnostic de prédiabète conformément à l'American Diabetes Association (ADA) sans traitement.
Ils seront répartis au hasard en deux groupes de 12 patients chacun pour recevoir 10 mg de Dapagliflozine (Forxiga, Astra Zeneca) ou un placebo, un par jour avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
L'aire sous la courbe du glucose et de l'insuline, la sécrétion totale d'insuline (indice insulinogénique), la première phase de la sécrétion d'insuline (indice de Stumvoll) et la sensibilité à l'insuline (indice de Matsuda) seront calculées.
Ce protocole a déjà été approuvé par le comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volontaires.
L'analyse statistique sera présentée à travers des mesures de tendance centrale et de dispersion, de moyenne et d'écart standard pour les variables quantitatives ; fréquences et pourcentages pour les variables qualitatives. Les variables qualitatives seront analysées par X2, seront utilisées pour les différences inter-groupes Mann-Whitney U Test et Wilcoxon Test pour les différences intra-groupes. Il sera considéré comme une signification statistique p ≤0,05.
Ce protocole a été approuvé par un comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volontaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- Âge entre 30 et 60 ans
- Diagnostic de prédiabète selon les critères de l'ADA (glycémie à jeun entre 100 et 126 mg/dl ; glycémie postprandiale après un test de tolérance au glucose oral avec 75 de glucose oral entre 140 et 199 mg/dl ; ou hémoglobine glycosylée entre 5,7 et 6,4 % )
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes avec grossesse confirmée ou suspectée
- Femmes en lactation et/ou puerpérales
- Hypersensibilité aux ingrédients de l'intervention
- Impossibilité physique de prendre des pilules
- Maladie rénale, hépatique, cardiaque ou thyroïdienne non contrôlée connue
- Diagnostic du diabète
- Traitement antérieur pour le glucose
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
- Triglycérides ≥500 mg/dL
- Cholestérol total ≥240 mg/dL
- Lipoprotéines de basse densité (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Tension artérielle ≥140/90 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dapagliflozine
Gélules de dapagliflozine, 10 mg, une par jour avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
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10 mg, un par jour avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo, une par jour avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
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une par jour avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: Niveaux de glucose à jeun à la semaine 12
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Les niveaux de glucose à jeun seront évalués avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de glucose à jeun à la semaine 12
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Niveaux de glucose à jeun à la semaine 12
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Glycémie postprandiale
Délai: Niveaux de glucose postprandiaux à la semaine 12
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La glycémie postprandiale sera évaluée après un test oral de tolérance au glucose avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline à la semaine 12
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Niveaux de glucose postprandiaux à la semaine 12
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Première phase de la sécrétion d'insuline
Délai: Première phase de sécrétion d'insuline à la semaine 12
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La première phase de sécrétion d'insuline sera calculée avec l'indice de Stumvoll et les valeurs saisies reflètent la première phase de sécrétion d'insuline à la semaine 12. Les études humaines confirment le rôle physiologique critique de la première phase de sécrétion d'insuline dans le maintien de l'homéostasie du glucose après les repas. La première phase de sécrétion d'insuline a été estimée à l'aide de l'indice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0'), les valeurs saisies reflètent la première phase de sécrétion d'insuline |
Première phase de sécrétion d'insuline à la semaine 12
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Sécrétion totale d'insuline
Délai: Sécrétion totale d'insuline à la semaine 12
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La sécrétion totale d'insuline sera calculée avec l'indice insulinogénique et les valeurs saisies reflètent la sécrétion totale d'insuline à la semaine 12. L'indice insulinogénique est un rapport qui relie l'amélioration de l'insuline circulante à l'ampleur du stimulus glycémique correspondant. La sécrétion totale d'insuline a été calculée avec l'indice insulinogénique (ΔABC insuline/ΔABC glucose), les valeurs saisies reflètent la sécrétion totale d'insuline |
Sécrétion totale d'insuline à la semaine 12
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Sensibilité à l'insuline à la semaine 12
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La sensibilité à l'insuline sera calculée avec l'indice de Matsuda et les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline à la semaine 12. La valeur de l'indice de Matsuda est utilisée pour indiquer la résistance à l'insuline chez les diabétiques. La sensibilité à l'insuline a été calculée avec l'indice de Matsuda [10 000 / √glucose 0' x insuline 0') (test de tolérance au glucose oral moyen (OGTT) x OGTT moyen d'insuline)]. Les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline |
Sensibilité à l'insuline à la semaine 12
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Hémoglobine glycosylée
Délai: Hémoglobine glycosylée à la semaine 12
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L'hémoglobine glycosylée sera évaluée par ELISA et les valeurs saisies reflètent l'hémoglobine glycosylée à la semaine 12
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Hémoglobine glycosylée à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Poids corporel à la semaine 12
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Le poids corporel sera mesuré avec une balance de bioimpédance et les valeurs saisies reflètent le poids corporel à la semaine 12
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Poids corporel à la semaine 12
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Indice de masse corporelle
Délai: Indice de masse corporelle à la semaine 12
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L'indice de masse corporelle sera calculé avec la formule d'indice Quetelet et les valeurs saisies reflètent l'indice de masse corporelle à la semaine 12
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Indice de masse corporelle à la semaine 12
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Cholestérol total
Délai: Niveaux de cholestérol total à la semaine 12
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Les niveaux de cholestérol total seront évalués par des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de cholestérol total à la semaine 12
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Niveaux de cholestérol total à la semaine 12
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Triglycérides
Délai: Niveaux de triglycérides à la semaine 12
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Les niveaux de triglycérides seront évalués avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de triglycérides à la semaine 12
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Niveaux de triglycérides à la semaine 12
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c)
Délai: Niveaux de HDL-c à la semaine 12
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Les niveaux de HDL-c seront évalués avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de c-HDL à la semaine 12
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Niveaux de HDL-c à la semaine 12
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Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Niveaux d'ALT à la semaine 12
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Les niveaux d'ALT seront évalués avec des techniques enzymatiques/colorimétriques à la semaine 12
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Niveaux d'ALT à la semaine 12
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Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Niveaux d'AST à la semaine 12
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Les niveaux d'AST seront évalués avec des techniques enzymatiques/colorimétriques à la semaine 12
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Niveaux d'AST à la semaine 12
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Créatinine
Délai: Niveaux de créatinine à la semaine 12
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Les niveaux de créatinine seront évalués avec des techniques enzymatiques/colorimétriques à la semaine 12
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Niveaux de créatinine à la semaine 12
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Acide urique
Délai: Niveaux d'acide urique à la semaine 12
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Les niveaux d'acide urique seront évalués avec des techniques enzymatiques/colorimétriques à la semaine 12
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Niveaux d'acide urique à la semaine 12
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Tension artérielle systolique
Délai: Tension artérielle systolique à la semaine 12
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La pression artérielle systolique sera mesurée avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle à la semaine 12
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Tension artérielle systolique à la semaine 12
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Pression sanguine diastolique
Délai: Tension artérielle diastolique à la semaine 12
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La pression artérielle systolique sera mesurée avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle à la semaine 12
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Tension artérielle diastolique à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Hyperinsulinisme
- Hyperglycémie
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Résistance à l'insuline
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- DAPA-PREDIABETES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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