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Effetto di Dapagliflozin sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con prediabete

6 ottobre 2020 aggiornato da: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Prediabete è un termine che si riferisce alle alterazioni dell'omeostasi del glucosio, tra cui alterata glicemia a digiuno (IFG), alterata tolleranza al glucosio (IGT) o entrambe, che comportano un rischio più elevato di progressione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Dapagliflozin è un inibitore selettivo e reversibile del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2), che riduce il riassorbimento renale del glucosio e promuove l'escrezione del glucosio attraverso l'urina, in modo che la glicemia sia migliorata nei pazienti con T2DM. Sebbene questo meccanismo sia indipendente dall'insulina, ci sono prove di una migliore secrezione e sensibilità all'insulina, quindi è interessante valutare questi effetti nei pazienti con prediabete, come potenziale terapia per trattare tali disturbi e prevenire la progressione verso il T2DM.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Dapagliflozin sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con prediabete.

L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione di dapagliflozin migliori la secrezione di insulina e la sensibilità all'insulina nei pazienti con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 24 pazienti con diagnosi di prediabete secondo l'American Diabetes Association (ADA) senza trattamento.

Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 12 pazienti ciascuno per ricevere 10 mg di Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) o placebo, uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.

Verranno calcolate l'area sotto la curva del glucosio e dell'insulina, la secrezione totale di insulina (indice insulinogenico), la prima fase della secrezione insulinica (indice di Stumvoll) e la sensibilità all'insulina (indice di Matsuda).

Questo protocollo è già approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.

L'analisi statistica sarà presentata attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per variabili quantitative; frequenze e percentuali per variabile qualitativa. Le variabili qualitative saranno analizzate da X2, saranno utilizzate per le differenze tra i gruppi Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test per le differenze all'interno dei gruppi. Sarà considerata significatività statistica p ≤0,05.

Questo protocollo è stato approvato da un comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti entrambi i sessi
  • Età compresa tra 30 e 60 anni
  • Diagnosi di prediabete secondo i criteri ADA (glicemia a digiuno tra 100-126 mg/dl; glicemia postprandiale dopo un test di tolleranza al glucosio orale con 75 di glucosio orale tra 140-199 mg/dl; o emoglobina glicosilata tra 5,7-6,4% )
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza confermata o sospetta
  • Donne in allattamento e/o puerperio
  • Ipersensibilità a ingredienti d'intervento
  • Impossibilità fisica per l'assunzione di pillole
  • Patologie renali, epatiche, cardiache o tiroidee non controllate note
  • Diagnosi del diabete
  • Precedente trattamento per il glucosio
  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m2
  • Trigliceridi ≥500 mg/dL
  • Colesterolo totale ≥240 mg/dL
  • Lipoproteine ​​a bassa densità (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Capsule di Dapagliflozin, 10 mg, una al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Droga: Dapagliflozin
10 mg, uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Forxiga
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo, una al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Droga: Placebo
uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Magnesio calcinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Livelli di glucosio a digiuno alla settimana 12
I livelli di glucosio a digiuno saranno valutati con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di glucosio a digiuno alla settimana 12
Livelli di glucosio a digiuno alla settimana 12
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Livelli di glucosio postprandiale alla settimana 12
La glicemia postprandiale sarà valutata dopo un test orale di tolleranza al glucosio con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono la sensibilità all'insulina alla settimana 12
Livelli di glucosio postprandiale alla settimana 12
Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Prima fase della secrezione di insulina alla settimana 12

La prima fase della secrezione di insulina verrà calcolata con l'indice di Stumvoll e i valori immessi riflettono la prima fase della secrezione di insulina alla settimana 12. Gli studi sull'uomo supportano il ruolo fisiologico critico della prima fase della secrezione di insulina nel mantenimento dell'omeostasi del glucosio postprandiale.

La prima fase della secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0'), i valori inseriti riflettono la prima fase della secrezione di insulina
Prima fase della secrezione di insulina alla settimana 12
Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Secrezione totale di insulina alla settimana 12

La secrezione totale di insulina sarà calcolata con l'indice insulinogenico e i valori inseriti riflettono la secrezione totale di insulina alla settimana 12.

L'indice insulinogenico è un rapporto che mette in relazione il potenziamento dell'insulina circolante con l'entità dello stimolo glicemico corrispondente.

La secrezione totale di insulina è stata calcolata con l'indice insulinogenico (ΔABC insulina/ΔABC glucosio), i valori inseriti riflettono la secrezione totale di insulina
Secrezione totale di insulina alla settimana 12
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Sensibilità all'insulina alla settimana 12

La sensibilità all'insulina sarà calcolata con l'indice di Matsuda e i valori inseriti riflettono la sensibilità all'insulina alla settimana 12.

Il valore dell'indice Matsuda viene utilizzato per indicare la resistenza all'insulina sul diabete. La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale medio del glucosio (OGTT) x OGTT medio dell'insulina)]. I valori immessi riflettono la sensibilità all'insulina
Sensibilità all'insulina alla settimana 12
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Emoglobina glicosilata alla settimana 12
L'emoglobina glicosilata sarà valutata mediante ELISA e i valori inseriti riflettono l'emoglobina glicosilata alla settimana 12
Emoglobina glicosilata alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Peso corporeo alla settimana 12
Il peso corporeo verrà misurato con una bilancia di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso corporeo alla settimana 12
Peso corporeo alla settimana 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Indice di massa corporea alla settimana 12
L'indice di massa corporea verrà calcolato con la formula dell'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 12
Indice di massa corporea alla settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Livelli totali di colesterolo alla settimana 12
I livelli di colesterolo totale saranno valutati mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo totale alla settimana 12
Livelli totali di colesterolo alla settimana 12
Trigliceridi
Lasso di tempo: Livelli di trigliceridi alla settimana 12
I livelli di trigliceridi saranno valutati con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di trigliceridi alla settimana 12
Livelli di trigliceridi alla settimana 12
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c)
Lasso di tempo: Livelli di HDL-c alla settimana 12
I livelli di HDL-c saranno valutati con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di c-HDL alla settimana 12
Livelli di HDL-c alla settimana 12
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Livelli di ALT alla settimana 12
I livelli di ALT saranno valutati con tecniche enzimatiche/colorimetriche alla settimana 12
Livelli di ALT alla settimana 12
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Livelli di AST alla settimana 12
I livelli di AST saranno valutati con tecniche enzimatiche/colorimetriche alla settimana 12
Livelli di AST alla settimana 12
Creatinina
Lasso di tempo: Livelli di creatinina alla settimana 12
I livelli di creatinina saranno valutati con tecniche enzimatiche/colorimetriche alla settimana 12
Livelli di creatinina alla settimana 12
Acido urico
Lasso di tempo: Livelli di acido urico alla settimana 12
I livelli di acido urico saranno valutati con tecniche enzimatiche/colorimetriche alla settimana 12
Livelli di acido urico alla settimana 12
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
La pressione sanguigna sistolica verrà misurata con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna alla settimana 12
Pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Pressione sanguigna diastolica alla settimana 12
La pressione sanguigna sistolica verrà misurata con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna alla settimana 12
Pressione sanguigna diastolica alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAPA-PREDIABETES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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