Vliv dapagliflozinu na sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u pacientů s prediabetem
Prediabetes je termín, který označuje změny v glukózové homeostáze, včetně poruchy glykémie nalačno (IFG), poruchy glukózové tolerance (IGT) nebo obojího, které zahrnují vyšší riziko progrese diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Dapagliflozin je selektivní a reverzibilní inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 (SGLT-2), který snižuje renální reabsorpci glukózy a podporuje vylučování glukózy močí, takže u pacientů s T2DM dochází ke zlepšení glukózy v krvi. Ačkoli je tento mechanismus nezávislý na inzulínu, existují důkazy o zlepšené sekreci a citlivosti na inzulín, takže je zajímavé posoudit tyto účinky u pacientů s prediabetem jako potenciální terapii pro léčbu takových poruch a prevenci progrese do T2DM.
Cílem této studie je zhodnotit účinek dapagliflozinu na sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u pacientů s prediabetem.
Hypotézou výzkumníků je, že podávání dapagliflozinu zlepšuje sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u pacientů s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 24 pacientů s diagnózou prediabetu podle American Diabetes Association (ADA) bez léčby.
Náhodně jim budou přiděleny dvě skupiny po 12 pacientech, kteří budou dostávat 10 mg dapagliflozinu (Forxiga, Astra Zeneca) nebo placebo, jednu denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Bude vypočítána plocha pod křivkou glukózy a inzulínu, celková sekrece inzulínu (Insulinogenní index), první fáze sekrece inzulínu (Stumvoll index) a citlivost na inzulín (Matsuda index).
Tento protokol je již schválen místní etickou komisí a písemný informovaný souhlas s ním bude získán od všech dobrovolníků.
Statistická analýza bude prezentována prostřednictvím měření centrální tendence a rozptylu, průměrného a odchylkového standardu pro kvantitativní proměnné; četnosti a procenta pro proměnnou kvalitativní. Kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí X2, budou použity pro rozdíly mezi skupinami Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test pro rozdíly v rámci skupin. Bude považován za statistickou významnost p ≤ 0,05.
Tento protokol byl schválen místní etickou komisí a od všech dobrovolníků bude získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- Věk mezi 30 a 60 lety
- Diagnóza prediabetu podle kritérií ADA (hladiny glukózy v krvi nalačno mezi 100-126 mg/dl; postprandiální hladiny glukózy v krvi po orálním glukózovém tolerančním testu s 75 perorální glukózy mezi 140-199 mg/dl; nebo glykosylovaný hemoglobin mezi 5,7-6,4 % )
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
- Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
- Přecitlivělost na složky intervence
- Fyzická nemožnost brát prášky
- Známé nekontrolované onemocnění ledvin, jater, srdce nebo štítné žlázy
- Diagnóza cukrovky
- Předchozí léčba glukózy
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
- Triglyceridy ≥500 mg/dl
- Celkový cholesterol ≥240 mg/dl
- Lipoprotein s nízkou hustotou (c-LDL) ≥190 mg/dl
- Krevní tlak ≥140/90 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin tobolky, 10 mg, jedna denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
10 mg, jeden denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, jedna denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
jeden denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Hladiny glukózy nalačno ve 12. týdnu
|
Hladiny glukózy nalačno budou vyhodnoceny enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu glukózy nalačno ve 12.
|
Hladiny glukózy nalačno ve 12. týdnu
|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: Hladiny glukózy po jídle ve 12. týdnu
|
Postprandiální glukóza bude vyhodnocena po orálním glukózovém tolerančním testu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín ve 12. týdnu
|
Hladiny glukózy po jídle ve 12. týdnu
|
|
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: První fáze sekrece inzulínu v týdnu 12
|
První fáze sekrece inzulinu bude vypočtena pomocí Stumvoll indexu a zadané hodnoty odrážejí první fázi sekrece inzulinu ve 12. týdnu. Studie na lidech podporují kritickou fyziologickou roli první fáze sekrece inzulinu při udržování homeostázy glukózy po jídle. První fáze sekrece inzulínu byla odhadnuta pomocí Stumvoll indexu (1283+ 1,829 x inzulín 30' - 138,7 x glukóza 30' + 3,772 x inzulín 0'), zadané hodnoty odrážejí první fázi sekrece inzulínu |
První fáze sekrece inzulínu v týdnu 12
|
|
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: Celková sekrece inzulínu v týdnu 12
|
Celková sekrece inzulinu bude vypočítána pomocí inzulinogenního indexu a zadané hodnoty odrážejí celkovou sekreci inzulinu ve 12. týdnu. Inzulinogenní index je poměr, který souvisí se zvýšením cirkulujícího inzulínu s velikostí odpovídajícího glykemického stimulu. Celková sekrece inzulinu byla vypočtena pomocí inzulinogenního indexu (ΔABC inzulin/ΔABC glukóza), zadané hodnoty odrážejí celkovou sekreci inzulinu |
Celková sekrece inzulínu v týdnu 12
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Citlivost na inzulín v týdnu 12
|
Inzulinová citlivost bude vypočítána pomocí Matsuda indexu a zadané hodnoty odrážejí inzulinovou senzitivitu ve 12. týdnu. Hodnota Matsuda Index se používá k indikaci inzulínové rezistence u diabetu. Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí Matsudova indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulín 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulin OGTT)]. Zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín |
Citlivost na inzulín v týdnu 12
|
|
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Glykosylovaný hemoglobin v týdnu 12
|
Glykosylovaný hemoglobin bude hodnocen metodou ELISA a zadané hodnoty odrážejí glykosylovaný hemoglobin ve 12. týdnu
|
Glykosylovaný hemoglobin v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Tělesná hmotnost v týdnu 12
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí bioimpedanční váhy a zadané hodnoty odrážejí tělesnou hmotnost ve 12. týdnu
|
Tělesná hmotnost v týdnu 12
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Index tělesné hmotnosti v týdnu 12
|
Body Mas Index bude vypočítán pomocí vzorce Quetelet index a zadané hodnoty odrážejí body mass index ve 12. týdnu
|
Index tělesné hmotnosti v týdnu 12
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Hladiny celkového cholesterolu ve 12. týdnu
|
Hladiny celkového cholesterolu budou vyhodnoceny enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu ve 12. týdnu
|
Hladiny celkového cholesterolu ve 12. týdnu
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Hladiny triglyceridů v týdnu 12
|
Hladiny triglyceridů budou hodnoceny enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu triglyceridů ve 12. týdnu
|
Hladiny triglyceridů v týdnu 12
|
|
Lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c)
Časové okno: Hladiny HDL-c v týdnu 12
|
Hladiny HDL-c budou hodnoceny enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-HDL ve 12. týdnu
|
Hladiny HDL-c v týdnu 12
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Hladiny ALT ve 12. týdnu
|
Hladiny ALT budou hodnoceny enzymatickými/kolorimetrickými technikami ve 12. týdnu
|
Hladiny ALT ve 12. týdnu
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Úrovně AST ve 12. týdnu
|
Hladiny AST budou hodnoceny enzymatickými/kolorimetrickými technikami ve 12. týdnu
|
Úrovně AST ve 12. týdnu
|
|
Kreatinin
Časové okno: Hladiny kreatininu ve 12. týdnu
|
Hladiny kreatininu budou hodnoceny enzymatickými/kolorimetrickými technikami ve 12. týdnu
|
Hladiny kreatininu ve 12. týdnu
|
|
Kyselina močová
Časové okno: Hladiny kyseliny močové ve 12. týdnu
|
Hladiny kyseliny močové budou hodnoceny enzymatickými/kolorimetrickými technikami ve 12. týdnu
|
Hladiny kyseliny močové ve 12. týdnu
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Systolický krevní tlak v týdnu 12
|
Systolický krevní tlak bude měřen digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak ve 12. týdnu
|
Systolický krevní tlak v týdnu 12
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Diastolický krevní tlak v týdnu 12
|
Systolický krevní tlak bude měřen digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak ve 12. týdnu
|
Diastolický krevní tlak v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Hyperglykémie
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- DAPA-PREDIABETES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .