达格列净对糖尿病前期患者胰岛素分泌及胰岛素敏感性的影响
前驱糖尿病是一个术语，指的是葡萄糖稳态的改变，包括空腹血糖受损 (IFG)、葡萄糖耐量受损 (IGT) 或两者兼而有之，涉及进展为 2 型糖尿病 (T2DM) 的更高风险。
达格列净是一种选择性、可逆的钠-葡萄糖2型（SGLT-2）协同转运蛋白抑制剂，可减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖经尿液排泄，从而改善2型糖尿病患者的血糖。 虽然这种机制独立于胰岛素，但有证据表明分泌和胰岛素敏感性得到改善，因此评估这些对前驱糖尿病患者的影响很有趣，作为治疗此类疾病和预防进展为 T2DM 的潜在疗法。
本研究的目的是评估达格列净对糖尿病前期患者胰岛素分泌和胰岛素敏感性的影响。
研究者假设达格列净的给药改善了糖尿病前期患者的胰岛素分泌和胰岛素敏感性。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，针对 24 名根据美国糖尿病协会 (ADA) 诊断为前驱糖尿病且未经治疗的患者。
他们将被随机分配到两组，每组 12 名患者，每组接受 10 毫克达格列净（Forxiga，阿斯利康）或安慰剂，在 12 周内每天早餐前服用一组。
将计算葡萄糖和胰岛素的曲线下面积、总胰岛素分泌量（胰岛素生成指数）、第一期胰岛素分泌量（Stumvoll 指数）和胰岛素敏感性（松田指数）。
该协议已经获得当地伦理委员会的批准，并且将从所有志愿者那里获得书面知情同意书。
统计分析将通过量化变量的集中趋势和离散度、平均值和偏差标准来呈现；变量定性的频率和百分比。 定性变量将通过 X2 进行分析，将用于组间差异的 Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 检验用于组内差异。 p ≤ 0.05 将被视为统计显着性。
该协议得到了当地伦理委员会的批准，并将获得所有志愿者的书面知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者男女
- 年龄在 30 至 60 岁之间
- 根据 ADA 标准诊断前驱糖尿病（空腹血糖水平在 100-126 mg/dl 之间；口服葡萄糖耐量试验后的餐后血糖水平 75 口服葡萄糖在 140-199 mg/dl 之间；或糖化血红蛋白在 5.7-6.4% 之间)
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已确认或疑似怀孕的妇女
- 哺乳期和/或产褥期的妇女
- 对干预成分过敏
- 吃药的身体不可能
- 已知不受控制的肾脏、肝脏、心脏或甲状腺疾病
- 糖尿病诊断
- 以前的葡萄糖治疗
- 体重指数≥35 kg/m2
- 甘油三酯≥500 mg/dL
- 总胆固醇≥240 mg/dL
- 低密度脂蛋白 (c-LDL) ≥190 mg/dL
- 血压≥140/90 mmHg
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净
Dapagliflozin 胶囊，10 毫克，在 12 周内每天早餐前一粒。
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10 毫克，在 12 周内早餐前每天一粒。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，在 12 周内每天早餐前服用一粒。
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在 12 周内每天早餐前服用一粒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：第 12 周的空腹血糖水平
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将使用酶/比色技术评估空腹血糖水平，输入的值反映第 12 周的空腹血糖水平
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第 12 周的空腹血糖水平
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餐后血糖
大体时间：第 12 周的餐后血糖水平
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在使用酶/比色技术进行口服葡萄糖耐量测试后，将评估餐后血糖，输入的值反映第 12 周时的胰岛素敏感性
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第 12 周的餐后血糖水平
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胰岛素分泌的第一阶段
大体时间：第 12 周胰岛素分泌的第一阶段
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胰岛素分泌的第一阶段将用 Stumvoll 指数计算，输入的值反映第 12 周胰岛素分泌的第一阶段。人类研究支持胰岛素分泌第一阶段在维持餐后葡萄糖稳态中的关键生理作用。 使用 Stumvoll 指数（1283+ 1.829 x 胰岛素 30' - 138.7 x 葡萄糖 30' + 3.772 x 胰岛素 0'）估计胰岛素分泌的第一阶段，输入的值反映胰岛素分泌的第一阶段 |
第 12 周胰岛素分泌的第一阶段
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总胰岛素分泌
大体时间：第 12 周时的总胰岛素分泌
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将使用促胰岛素指数计算总胰岛素分泌，输入的值反映第 12 周时的总胰岛素分泌。 胰岛素生成指数是将循环胰岛素的增强与相应血糖刺激的幅度相关联的比率。 总胰岛素分泌用胰岛素生成指数（ΔABC 胰岛素/ΔABC 葡萄糖）计算，输入的值反映总胰岛素分泌 |
第 12 周时的总胰岛素分泌
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胰岛素敏感性
大体时间：第 12 周时的胰岛素敏感性
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将使用 Matsuda 指数计算胰岛素敏感性，输入的值反映第 12 周时的胰岛素敏感性。 松田指数值用于表示糖尿病的胰岛素抵抗。 胰岛素敏感性用松田指数 [10,000 / √葡萄糖 0' x 胰岛素 0')（平均葡萄糖口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) x 平均胰岛素 OGTT）] 计算。 输入的值反映了胰岛素敏感性 |
第 12 周时的胰岛素敏感性
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糖化血红蛋白
大体时间：第 12 周时的糖化血红蛋白
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糖化血红蛋白将通过 ELISA 进行评估，输入的值反映第 12 周时的糖化血红蛋白
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第 12 周时的糖化血红蛋白
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：第 12 周时的体重
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将使用生物阻抗天平测量体重，输入的值反映第 12 周时的体重
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第 12 周时的体重
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体重指数
大体时间：第 12 周的身体质量指数
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身体质量指数将使用 Quetelet 指数公式计算，输入的值反映第 12 周的身体质量指数
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第 12 周的身体质量指数
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总胆固醇
大体时间：第 12 周的总胆固醇水平
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总胆固醇水平将通过酶促/比色技术进行评估，输入的值反映第 12 周时的总胆固醇水平
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第 12 周的总胆固醇水平
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甘油三酯
大体时间：第 12 周的甘油三酯水平
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将使用酶/比色技术评估甘油三酯水平，输入的值反映第 12 周时的甘油三酯水平
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第 12 周的甘油三酯水平
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c)
大体时间：第 12 周时的 HDL-c 水平
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HDL-c 水平将使用酶/比色技术进行评估，输入的值反映第 12 周时的 c-HDL 水平
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第 12 周时的 HDL-c 水平
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丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：第 12 周的 ALT 水平
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将在第 12 周使用酶法/比色法评估 ALT 水平
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第 12 周的 ALT 水平
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：第 12 周的 AST 水平
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AST 水平将在第 12 周用酶/比色技术进行评估
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第 12 周的 AST 水平
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肌酐
大体时间：第 12 周的肌酐水平
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将在第 12 周使用酶法/比色法评估肌酐水平
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第 12 周的肌酐水平
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尿酸
大体时间：第 12 周时的尿酸水平
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将在第 12 周使用酶/比色技术评估尿酸水平
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第 12 周时的尿酸水平
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收缩压
大体时间：第 12 周时的收缩压
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将使用数字血压计测量收缩压，输入的值反映第 12 周时的血压
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第 12 周时的收缩压
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舒张压
大体时间：第 12 周时的舒张压
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将使用数字血压计测量收缩压，输入的值反映第 12 周时的血压
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第 12 周时的舒张压
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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