Efeito da Dapagliflozina na Secreção de Insulina e na Sensibilidade à Insulina em Pacientes com Pré-Diabetes
Pré-diabetes é um termo que se refere a alterações na homeostase da glicose, incluindo glicemia de jejum alterada (IFG), tolerância diminuída à glicose (IGT) ou ambas, envolvendo maior risco de progressão do diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
A dapagliflozina é um inibidor seletivo e reversível do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT-2), que reduz a reabsorção renal de glicose e promove a excreção de glicose pela urina, de modo que a glicemia é melhorada em pacientes com DM2. Embora esse mecanismo seja independente da insulina, há evidências de melhora da secreção e sensibilidade à insulina, por isso é interessante avaliar esses efeitos em pacientes com pré-diabetes, como potencial terapia para tratar tais distúrbios e prevenir a progressão para DM2.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Dapagliflozina na secreção de insulina e sensibilidade à insulina em pacientes com pré-diabetes.
A hipótese dos investigadores é que a administração de dapagliflozina melhora a secreção de insulina e a sensibilidade à insulina em pacientes com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 24 pacientes com diagnóstico de pré-diabetes de acordo com a American Diabetes Association (ADA) sem tratamento.
Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 12 pacientes cada para receber 10 mg de Dapagliflozina (Forxiga, Astra Zeneca) ou placebo, um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Serão calculadas a área sob a curva de glicose e insulina, secreção total de insulina (índice insulinogênico), primeira fase da secreção de insulina (índice Stumvoll) e sensibilidade à insulina (índice Matsuda).
Este protocolo já foi aprovado pelo comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.
A análise estatística será apresentada por meio de medidas de tendência central e dispersão, média e desvio padrão para variáveis quantitativas; frequências e porcentagens para variáveis qualitativas. Variáveis qualitativas serão analisadas por X2, serão utilizados para diferenças intergrupos o Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test para as diferenças intragrupos. Será considerado significância estatística p ≤0,05.
Este protocolo foi aprovado por um comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambos os sexos
- Idade entre 30 e 60 anos
- Diagnóstico de pré-diabetes de acordo com os critérios da ADA (glicemia em jejum entre 100-126 mg/dl; glicemia pós-prandial após teste oral de tolerância à glicose com 75 de glicose oral entre 140-199 mg/dl; ou hemoglobina glicosilada entre 5,7-6,4% )
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita
- Mulheres em lactação e/ou puerpério
- Hipersensibilidade aos ingredientes da intervenção
- Impossibilidade física de tomar comprimidos
- Doenças renais, hepáticas, cardíacas ou tireoidianas não controladas conhecidas
- diagnóstico de diabetes
- Tratamento anterior para glicose
- Índice de Massa Corporal ≥35 kg/m2
- Triglicerídeos ≥500 mg/dL
- Colesterol total ≥240 mg/dL
- Lipoproteína de baixa densidade (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Pressão arterial ≥140/90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina cápsulas, 10 mg, uma por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
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10 mg, um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo, uma por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
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um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia em Jejum
Prazo: Níveis de glicose em jejum na semana 12
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Os níveis de glicose em jejum serão avaliados com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de glicose em jejum na semana 12
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Níveis de glicose em jejum na semana 12
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Glicose pós-prandial
Prazo: Níveis de glicose pós-prandial na semana 12
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A glicose pós-prandial será avaliada após um teste oral de tolerância à glicose com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina na semana 12
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Níveis de glicose pós-prandial na semana 12
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Primeira Fase da Secreção de Insulina
Prazo: Primeira fase da secreção de insulina na semana 12
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A primeira fase da secreção de insulina será calculada com o índice de Stumvoll e os valores inseridos refletem a primeira fase da secreção de insulina na semana 12. Estudos em humanos apóiam o papel fisiológico crítico da primeira fase da secreção de insulina na manutenção da homeostase da glicose pós-prandial. A primeira fase da secreção de insulina foi estimada usando o índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glicose 30' + 3,772 x insulina 0'), os valores inseridos refletem a primeira fase da secreção de insulina |
Primeira fase da secreção de insulina na semana 12
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Secreção Total de Insulina
Prazo: Secreção Total de Insulina na Semana 12
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A secreção total de insulina será calculada com índice insulinogênico e os valores inseridos refletem a secreção total de insulina na semana 12. O índice insulinogênico é uma razão que relaciona o aumento da insulina circulante à magnitude do estímulo glicêmico correspondente. A secreção total de insulina foi calculada com o índice insulinogênico (ΔABC insulina/ΔABC glicose), os valores inseridos refletem a secreção total de insulina |
Secreção Total de Insulina na Semana 12
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: Sensibilidade à insulina na semana 12
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A sensibilidade à insulina será calculada com o índice de Matsuda e os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina na semana 12. O valor do índice de Matsuda é usado para indicar a resistência à insulina no diabetes. A sensibilidade à insulina foi calculada com o índice de Matsuda [10.000 / √glicose 0' x insulina 0') (teste de tolerância à glicose oral média de glicose (TOTG) x OGTT médio de insulina)]. Os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina |
Sensibilidade à insulina na semana 12
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Hemoglobina Glicosilada
Prazo: Hemoglobina glicosilada na semana 12
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A hemoglobina glicosilada será avaliada por ELISA e os valores inseridos refletem a hemoglobina glicosilada na semana 12
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Hemoglobina glicosilada na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Peso corporal na semana 12
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O peso corporal será medido com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem o peso corporal na semana 12
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Peso corporal na semana 12
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Índice de massa corporal
Prazo: Índice de Massa Corporal na Semana 12
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O índice de massa corporal será calculado com a fórmula do índice de Quetelet e os valores inseridos refletem o índice de massa corporal na semana 12
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Índice de Massa Corporal na Semana 12
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Colesterol total
Prazo: Níveis de colesterol total na semana 12
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Os níveis de colesterol total serão avaliados por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol total na semana 12
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Níveis de colesterol total na semana 12
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Triglicerídeos
Prazo: Níveis de triglicerídeos na semana 12
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Os níveis de triglicerídeos serão avaliados com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de triglicerídeos na semana 12
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Níveis de triglicerídeos na semana 12
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c)
Prazo: Níveis de HDL-c na semana 12
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Os níveis de HDL-c serão avaliados com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de c-HDL na semana 12
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Níveis de HDL-c na semana 12
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Níveis de ALT na Semana 12
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Os níveis de ALT serão avaliados com técnicas enzimáticas/colorimétricas na semana 12
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Níveis de ALT na Semana 12
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Níveis de AST na Semana 12
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Os níveis de AST serão avaliados com técnicas enzimáticas/colorimétricas na semana 12
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Níveis de AST na Semana 12
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Creatinina
Prazo: Níveis de creatinina na semana 12
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Os níveis de creatinina serão avaliados com técnicas enzimáticas/colorimétricas na semana 12
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Níveis de creatinina na semana 12
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Ácido úrico
Prazo: Níveis de ácido úrico na semana 12
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Os níveis de ácido úrico serão avaliados com técnicas enzimáticas/colorimétricas na semana 12
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Níveis de ácido úrico na semana 12
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Pressão arterial sistólica na semana 12
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A pressão arterial sistólica será medida com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial na semana 12
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Pressão arterial sistólica na semana 12
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pressão arterial diastólica na semana 12
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A pressão arterial sistólica será medida com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial na semana 12
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Pressão arterial diastólica na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- DAPA-PREDIABETES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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