Влияние дапаглифлозина на секрецию инсулина и чувствительность к инсулину у пациентов с предиабетом
Предиабет — это термин, который относится к изменениям гомеостаза глюкозы, включая нарушение гликемии натощак (НГГ), нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) или и то, и другое, что связано с повышенным риском прогрессирования сахарного диабета 2 типа (СД2).
Дапаглифлозин является селективным и обратимым ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT-2), который снижает реабсорбцию глюкозы в почках и способствует выведению глюкозы с мочой, что приводит к улучшению уровня глюкозы в крови у пациентов с СД2. Хотя этот механизм не зависит от инсулина, имеются данные об улучшении секреции и чувствительности к инсулину, поэтому интересно оценить эти эффекты у пациентов с предиабетом в качестве потенциальной терапии для лечения таких расстройств и предотвращения прогрессирования СД2.
Целью данного исследования является оценка влияния дапаглифлозина на секрецию инсулина и чувствительность к инсулину у пациентов с преддиабетом.
Гипотеза исследователей заключается в том, что введение дапаглифлозина улучшает секрецию инсулина и чувствительность к инсулину у пациентов с преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 24 пациентов с диагнозом предиабет в соответствии с Американской диабетической ассоциацией (ADA) без лечения.
Они будут случайным образом разделены на две группы по 12 пациентов в каждой, которые будут получать 10 мг дапаглифлозина (Forxiga, Astra Zeneca) или плацебо один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Будет рассчитана площадь под кривой глюкозы и инсулина, общая секреция инсулина (инсулиногенный индекс), первая фаза секреции инсулина (индекс Стамволла) и чувствительность к инсулину (индекс Мацуда).
Этот протокол уже одобрен местным комитетом по этике, и письменное информированное согласие будет получено от всех добровольцев.
Статистический анализ будет представлен посредством показателей центральной тенденции и дисперсии, среднего значения и стандарта отклонения для количественных переменных; частоты и проценты для переменной качественной. Качественные переменные будут проанализированы с помощью X2, будут использоваться для различий межгрупповой U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона для внутригрупповых различий. Это будет считаться статистической значимостью p ≤0,05.
Этот протокол был одобрен местным комитетом по этике, и письменное информированное согласие будет получено от всех добровольцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- Возраст от 30 до 60 лет
- Диагностика предиабета в соответствии с критериями ADA (уровень глюкозы в крови натощак 100–126 мг/дл; постпрандиальный уровень глюкозы в крови после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 пероральной глюкозы 140–199 мг/дл; или гликозилированный гемоглобин между 5,7–6,4% )
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
- Женщины в период лактации и/или послеродового периода
- Повышенная чувствительность к ингредиентам вмешательства
- Физическая невозможность принимать таблетки
- Известные неконтролируемые заболевания почек, печени, сердца или щитовидной железы
- Диагностика диабета
- Предшествующее лечение глюкозы
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2
- Триглицериды ≥500 мг/дл
- Общий холестерин ≥240 мг/дл
- Липопротеины низкой плотности (х-ЛПНП) ≥190 мг/дл
- Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Капсулы дапаглифлозина по 10 мг 1 раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
|
10 мг один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо по одной в день перед завтраком в течение 12 недель.
|
один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Уровень глюкозы натощак на 12 неделе
|
Уровни глюкозы натощак будут оцениваться с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень глюкозы натощак на 12-й неделе.
|
Уровень глюкозы натощак на 12 неделе
|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: Постпрандиальные уровни глюкозы на 12-й неделе
|
Постпрандиальная глюкоза будет оцениваться после перорального теста на толерантность к глюкозе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают чувствительность к инсулину на 12-й неделе.
|
Постпрандиальные уровни глюкозы на 12-й неделе
|
|
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: Первая фаза секреции инсулина на 12-й неделе
|
Первая фаза секреции инсулина будет рассчитываться с помощью индекса Стамволла, а введенные значения отражают первую фазу секреции инсулина на 12-й неделе. Исследования на людях подтверждают критическую физиологическую роль первой фазы секреции инсулина в поддержании гомеостаза глюкозы после еды. Первую фазу секреции инсулина оценивали по индексу Штумволла (1283+ 1,829 х инсулин 30' - 138,7 х глюкоза 30' + 3,772 х инсулин 0'), введенные значения отражают первую фазу секреции инсулина. |
Первая фаза секреции инсулина на 12-й неделе
|
|
Общая секреция инсулина
Временное ограничение: Общая секреция инсулина на 12-й неделе
|
Общая секреция инсулина будет рассчитываться с помощью инсулиногенного индекса, а введенные значения отражают общую секрецию инсулина на 12-й неделе. Инсулиногенный индекс представляет собой отношение, которое связывает усиление циркулирующего инсулина с величиной соответствующего гликемического стимула. Суммарную секрецию инсулина рассчитывали с помощью инсулиногенного индекса (ΔАВС инсулина/ΔАВС глюкозы), введенные значения отражают общую секрецию инсулина. |
Общая секреция инсулина на 12-й неделе
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Чувствительность к инсулину на 12-й неделе
|
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться с помощью индекса Мацуда, а введенные значения отражают чувствительность к инсулину на 12-й неделе. Значение индекса Мацуда используется для определения резистентности к инсулину при диабете. Чувствительность к инсулину рассчитывали с помощью индекса Мацуда [10 000 / √глюкоза 0' x инсулин 0') (среднее значение теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT)]. Введенные значения отражают чувствительность к инсулину. |
Чувствительность к инсулину на 12-й неделе
|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Гликозилированный гемоглобин на 12 неделе
|
Гликозилированный гемоглобин будет оцениваться с помощью ELISA, и введенные значения отражают гликозилированный гемоглобин на 12-й неделе.
|
Гликозилированный гемоглобин на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Масса тела на 12 неделе
|
Масса тела будет измеряться с помощью весов биоимпеданса, а введенные значения отражают массу тела на 12-й неделе.
|
Масса тела на 12 неделе
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Индекс массы тела на 12 неделе
|
Индекс массы тела будет рассчитываться по формуле индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 12-й неделе.
|
Индекс массы тела на 12 неделе
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Общий уровень холестерина на 12 неделе
|
Уровни общего холестерина будут оцениваться ферментативными/колориметрическими методами, а введенные значения отражают уровень общего холестерина на 12-й неделе.
|
Общий уровень холестерина на 12 неделе
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Уровни триглицеридов на 12 неделе
|
Уровни триглицеридов будут оцениваться с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень триглицеридов на 12-й неделе.
|
Уровни триглицеридов на 12 неделе
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-c)
Временное ограничение: Уровни HDL-c на 12 неделе
|
Уровни HDL-c будут оцениваться с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень c-HDL на 12-й неделе.
|
Уровни HDL-c на 12 неделе
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Уровни АЛТ на 12 неделе
|
Уровни АЛТ будут оцениваться ферментативными/колориметрическими методами на 12-й неделе.
|
Уровни АЛТ на 12 неделе
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Уровни АСТ на 12 неделе
|
Уровни АСТ будут оцениваться ферментативными/колориметрическими методами на 12-й неделе.
|
Уровни АСТ на 12 неделе
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Уровни креатинина на 12 неделе
|
Уровни креатинина будут оцениваться ферментативными/колориметрическими методами на 12-й неделе.
|
Уровни креатинина на 12 неделе
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: Уровни мочевой кислоты на 12 неделе
|
Уровни мочевой кислоты будут оцениваться ферментативными/колориметрическими методами на 12-й неделе.
|
Уровни мочевой кислоты на 12 неделе
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Систолическое артериальное давление на 12-й неделе
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться цифровым сфигмоманометром, а введенные значения отражают артериальное давление на 12-й неделе.
|
Систолическое артериальное давление на 12-й неделе
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Диастолическое артериальное давление на 12-й неделе
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться цифровым сфигмоманометром, а введенные значения отражают артериальное давление на 12-й неделе.
|
Диастолическое артериальное давление на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- DAPA-PREDIABETES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .