Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin på insulinsekretion og insulinfølsomhed hos patienter med prædiabetes

6. oktober 2020 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Prædiabetes er et udtryk, der refererer til ændringer i glukosehomeostase, herunder nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) eller begge dele, der involverer en højere risiko for progression type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Dapagliflozin er en selektiv og reversibel hæmmer af natrium-glucose type 2 (SGLT-2) co-transporter, som reducerer renal glucose reabsorption og fremmer glucoseudskillelsen gennem urinen, så blodsukkeret forbedres hos patienter med T2DM. Selvom denne mekanisme er uafhængig af insulin, er der tegn på forbedret sekretion og insulinfølsomhed, så det er interessant at vurdere disse virkninger hos patienter med prædiabetes, som potentiel terapi til behandling af sådanne lidelser og forebyggelse af progression til T2DM.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​Dapagliflozin på insulinsekretion og insulinfølsomhed hos patienter med prædiabetes.

Efterforskernes hypotese er, at administration af dapagliflozin forbedrer insulinsekretion og insulinfølsomhed hos patienter med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 24 patienter med diagnosen prædiabetes i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) uden behandling.

De vil tilfældigt blive tildelt to grupper på hver 12 patienter til at modtage 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) eller placebo, én dagligt før morgenmad i 12 uger.

Der vil blive beregnet Area Under the Curve af glukose og insulin, total insulinsekretion (insulinogent indeks), første fase af insulinsekretion (Stumvoll indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda indeks).

Denne protokol er allerede godkendt af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke, den vil blive indhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens og spredning, gennemsnit og afvigelsesstandard for kvantitative variable; frekvenser og procenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil blive analyseret af X2, vil blive brugt til forskelle mellem gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskelle inden for grupper. Det vil blive betragtet som statistisk signifikans p ≤0,05.

Denne protokol blev godkendt af en lokal etisk komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 30 og 60 år
  • Diagnose af prædiabetes i henhold til ADA-kriterier (fastende blodsukkerniveauer mellem 100-126 mg/dl; postprandiale blodsukkerniveauer efter en oral glucosetolerancetest med 75 af oral glucose mellem 140-199 mg/dl; eller glykosyleret hæmoglobin mellem 5,7-6,4 % )
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Overfølsomhed over for ingredienser i intervention
  • Fysisk umulighed for at tage piller
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Diabetes diagnose
  • Tidligere behandling for glukose
  • Body Mass Index ≥35 kg/m2
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Total kolesterol ≥240 mg/dL
  • Low density lipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapsler, 10 mg, én dagligt før morgenmad i 12 uger.
Medicin: Dapagliflozin
10 mg, én om dagen før morgenmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Forxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, én om dagen før morgenmad i 12 uger.
Medicin: Placebo
én om dagen før morgenmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Kalcineret magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Fastende glukoseniveauer i uge 12
De fastende glukoseniveauer vil blive evalueret med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det fastende glukoseniveau i uge 12
Fastende glukoseniveauer i uge 12
Glukose efter måltid
Tidsramme: Postprandiale glukoseniveauer i uge 12
Postprandial glukose vil blive evalueret efter en oral glukosetolerancetest med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12
Postprandiale glukoseniveauer i uge 12
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: Første fase af insulinsekretion i uge 12

Den første fase af insulinsekretion vil blive beregnet med Stumvoll indeks, og de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion i uge 12. Humane undersøgelser understøtter den kritiske fysiologiske rolle af den første fase af insulinsekretion i opretholdelsen af ​​postmeal glucosehomeostase.

Første fase af insulinsekretion blev estimeret ved hjælp af Stumvoll-indekset (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0'), de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion
Første fase af insulinsekretion i uge 12
Total insulinsekretion
Tidsramme: Total insulinsekretion i uge 12

Total insulinsekretion vil blive beregnet med insulinogent indeks, og de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion i uge 12.

Det insulinogene indeks er et forhold, der relaterer forøgelsen af ​​cirkulerende insulin til størrelsen af ​​den tilsvarende glykæmiske stimulus.

Total insulinsekretion blev beregnet med det insulinogene indeks (ΔABC insulin/ΔABC glucose), de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion
Total insulinsekretion i uge 12
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Insulinfølsomhed i uge 12

Insulinfølsomhed vil blive beregnet med Matsuda-indeks, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12.

Matsuda Index værdi bruges til at angive insulinresistens ved diabetes. Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]. De indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden
Insulinfølsomhed i uge 12
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Glykosyleret hæmoglobin i uge 12
Glykosyleret hæmoglobin vil blive evalueret ved ELISA, og de indtastede værdier afspejler det glykosylerede hæmoglobin i uge 12
Glykosyleret hæmoglobin i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægt i uge 12
Kropsvægten vil blive målt med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler kropsvægten i uge 12
Kropsvægt i uge 12
BMI
Tidsramme: Body Mass Index i uge 12
Body Mas Index vil blive beregnet med Quetelet indeksformlen, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12
Body Mass Index i uge 12
Total kolesterol
Tidsramme: Samlede kolesterolniveauer i uge 12
Totale kolesterolniveauer vil blive evalueret ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 12
Samlede kolesterolniveauer i uge 12
Triglycerider
Tidsramme: Triglyceridniveauer i uge 12
Triglyceridniveauer vil blive evalueret med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 12
Triglyceridniveauer i uge 12
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c)
Tidsramme: HDL-c-niveauer i uge 12
HDL-c-niveauer vil blive evalueret med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 12
HDL-c-niveauer i uge 12
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: ALT-niveauer i uge 12
ALT-niveauer vil blive evalueret med enzymatiske/kolorimetriske teknikker i uge 12
ALT-niveauer i uge 12
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: AST-niveauer i uge 12
AST-niveauer vil blive evalueret med enzymatiske/kolorimetriske teknikker i uge 12
AST-niveauer i uge 12
Kreatinin
Tidsramme: Kreatininniveauer i uge 12
Kreatininniveauer vil blive evalueret med enzymatiske/kolorimetriske teknikker i uge 12
Kreatininniveauer i uge 12
Urinsyre
Tidsramme: Urinsyreniveauer i uge 12
Urinsyreniveauer vil blive evalueret med enzymatiske/kolorimetriske teknikker i uge 12
Urinsyreniveauer i uge 12
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Systolisk blodtryk i uge 12
Systolisk blodtryk vil blive målt med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket i uge 12
Systolisk blodtryk i uge 12
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Diastolisk blodtryk i uge 12
Systolisk blodtryk vil blive målt med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket i uge 12
Diastolisk blodtryk i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPA-PREDIABETES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner