Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dapagliflozin på insulinsekresjon og insulinfølsomhet hos pasienter med prediabetes

6. oktober 2020 oppdatert av: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Prediabetes er et begrep som refererer til endringer i glukosehomeostase, inkludert nedsatt fastende glukose (IFG), nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller begge deler, som involverer en høyere risiko for progresjon type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Dapagliflozin er en selektiv og reversibel hemmer av natrium-glukose type 2 (SGLT-2) co-transporter, som reduserer renal glukosereabsorpsjon og fremmer glukoseutskillelsen gjennom urin, slik at blodsukkeret forbedres hos pasienter med T2DM. Selv om denne mekanismen er uavhengig av insulin, er det bevis på forbedret sekresjon og insulinfølsomhet, så det er interessant å vurdere disse effektene hos pasienter med prediabetes, som potensiell terapi for å behandle slike lidelser og forhindre progresjon til T2DM.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Dapagliflozin på insulinsekresjon og insulinfølsomhet hos pasienter med prediabetes.

Forskerens hypotese er at administrering av dapagliflozin forbedrer insulinsekresjonen og insulinfølsomheten hos pasienter med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 24 pasienter med diagnose prediabetes i henhold til American Diabetes Association (ADA) uten behandling.

De vil bli tildelt tilfeldig to grupper på 12 pasienter hver for å få 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) eller placebo, én per dag før frokost i løpet av 12 uker.

Det vil bli beregnet Area Under the Curve av glukose og insulin, total insulinsekresjon (Insulinogene indeks), første fase av insulinsekresjon (Stumvoll indeks) og insulinfølsomhet (Matsuda indeks).

Denne protokollen er allerede godkjent av den lokale etiske komiteen og skriftlig informert samtykke den kommer til å bli innhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil bli presentert gjennom mål på sentral tendens og spredning, gjennomsnitt og avviksstandard for kvantitative variabler; frekvenser og prosenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil bli analysert av X2, vil bli brukt for forskjeller mellom gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskjeller innen grupper. Det vil bli vurdert som statistisk signifikans p ≤0,05.

Denne protokollen ble godkjent av en lokal etisk komité og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter begge kjønn
  • Alder mellom 30 og 60 år
  • Diagnose av prediabetes i henhold til ADA-kriterier (fastende blodsukkernivåer mellom 100-126 mg/dl; postprandiale blodsukkernivåer etter en oral glukosetoleransetest med 75 oral glukose mellom 140-199 mg/dl; eller glykosylert hemoglobin mellom 5,7-6,4 % )
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med bekreftet eller mistenkt graviditet
  • Kvinner under amming og/eller barseltid
  • Overfølsomhet overfor ingredienser i intervensjon
  • Fysisk umulighet for å ta piller
  • Kjent ukontrollert nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkjertelsyke
  • Diabetes diagnose
  • Tidligere behandling for glukose
  • Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
  • Triglyserider ≥500 mg/dL
  • Totalkolesterol ≥240 mg/dL
  • Lavdensitetslipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Blodtrykk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapsler, 10 mg, én daglig før frokost i 12 uker.
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg, én dag før frokost i 12 uker.
Andre navn:
  • Forxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, én per dag før frokost i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
én per dag før frokost i løpet av 12 uker.
Andre navn:
  • Kalsinert magnesium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Fastende glukosenivåer i uke 12
Fastende glukosenivåer vil bli evaluert med enzymatiske/kolorimetriske teknikker og de angitte verdiene gjenspeiler fastende glukosenivå ved uke 12
Fastende glukosenivåer i uke 12
Postprandial glukose
Tidsramme: Postprandiale glukosenivåer ved uke 12
Postprandial glukose vil bli evaluert etter en oral glukosetoleransetest med enzymatiske/kolorimetriske teknikker og de angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten ved uke 12
Postprandiale glukosenivåer ved uke 12
Første fase av insulinsekresjon
Tidsramme: Første fase av insulinsekresjon i uke 12

Den første fasen av insulinsekresjon vil bli beregnet med Stumvoll-indeksen og de angitte verdiene gjenspeiler den første fasen av insulinsekresjonen ved uke 12. Humanstudier støtter den kritiske fysiologiske rollen til den første fasen av insulinsekresjon i opprettholdelsen av postmeal glukosehomeostase.

Første fase av insulinsekresjon ble estimert ved å bruke Stumvoll-indeksen (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukose 30' + 3,772 x insulin 0'), de angitte verdiene gjenspeiler den første fasen av insulinsekresjon
Første fase av insulinsekresjon i uke 12
Total insulinsekresjon
Tidsramme: Total insulinsekresjon ved uke 12

Total insulinsekresjon vil bli beregnet med insulinogen indeks og de angitte verdiene gjenspeiler den totale insulinsekresjonen ved uke 12.

Den insulinogene indeksen er et forhold som relaterer forbedring av sirkulerende insulin til størrelsen på den tilsvarende glykemiske stimulansen.

Total insulinsekresjon ble beregnet med den insulinogene indeksen (ΔABC insulin/ΔABC glukose), de angitte verdiene gjenspeiler den totale insulinsekresjonen
Total insulinsekresjon ved uke 12
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Insulinfølsomhet i uke 12

Insulinfølsomheten vil bli beregnet med Matsuda-indeksen og de angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten ved uke 12.

Matsuda Index-verdi brukes for å indikere insulinresistens ved diabetes. Insulinsensitivitet ble beregnet med Matsuda-indeks [10 000 / √glukose 0' x insulin 0') (gjennomsnittlig glukose oral glukosetoleransetest (OGTT) x gjennomsnittlig insulin OGTT)]. De angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten
Insulinfølsomhet i uke 12
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Glykosylert hemoglobin ved uke 12
Glykosylert hemoglobin vil bli evaluert med ELISA og de angitte verdiene gjenspeiler glykosylert hemoglobin ved uke 12
Glykosylert hemoglobin ved uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvekt i uke 12
Kroppsvekten vil bli målt med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsvekten ved uke 12
Kroppsvekt i uke 12
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Kroppsmasseindeks i uke 12
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet med Quetelet-indeksformelen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen ved uke 12
Kroppsmasseindeks i uke 12
Totalt kolesterol
Tidsramme: Totalt kolesterolnivå ved uke 12
Totalt kolesterolnivå vil bli evaluert ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker og de angitte verdiene gjenspeiler det totale kolesterolnivået ved uke 12
Totalt kolesterolnivå ved uke 12
Triglyserider
Tidsramme: Triglyserider i uke 12
Triglyseridnivåer vil bli evaluert med enzymatiske/kolorimetriske teknikker og de angitte verdiene gjenspeiler triglyseridnivået ved uke 12
Triglyserider i uke 12
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c)
Tidsramme: HDL-c-nivåer ved uke 12
HDL-c-nivåer vil bli evaluert med enzymatiske/kolorimetriske teknikker og de angitte verdiene gjenspeiler c-HDL-nivået ved uke 12
HDL-c-nivåer ved uke 12
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: ALT-nivåer i uke 12
ALAT-nivåer vil bli evaluert med enzymatiske/kolorimetriske teknikker i uke 12
ALT-nivåer i uke 12
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: AST-nivåer i uke 12
AST-nivåer vil bli evaluert med enzymatiske/kolorimetriske teknikker i uke 12
AST-nivåer i uke 12
Kreatinin
Tidsramme: Kreatininnivåer i uke 12
Kreatininnivået vil bli evaluert med enzymatiske/kolorimetriske teknikker i uke 12
Kreatininnivåer i uke 12
Urinsyre
Tidsramme: Urinsyrenivåer ved uke 12
Urinsyrenivået vil bli evaluert med enzymatiske/kolorimetriske teknikker i uke 12
Urinsyrenivåer ved uke 12
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Systolisk blodtrykk ved uke 12
Systolisk blodtrykk vil bli målt med et digitalt blodtrykksmåler og de angitte verdiene gjenspeiler blodtrykket ved uke 12
Systolisk blodtrykk ved uke 12
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Diastolisk blodtrykk i uke 12
Systolisk blodtrykk vil bli målt med et digitalt blodtrykksmåler og de angitte verdiene gjenspeiler blodtrykket ved uke 12
Diastolisk blodtrykk i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAPA-PREDIABETES

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere