Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

6 października 2020 zaktualizowane przez: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Stan przedcukrzycowy to termin, który odnosi się do zmian w homeostazie glukozy, w tym nieprawidłowej glukozy na czczo (IFG), upośledzonej tolerancji glukozy (IGT) lub obu, co wiąże się z wyższym ryzykiem progresji cukrzycy typu 2 (T2DM).

Dapagliflozyna jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2), który zmniejsza wchłanianie zwrotne glukozy w nerkach i wspomaga wydalanie glukozy z moczem, dzięki czemu u pacjentów z T2DM poprawia się stężenie glukozy we krwi. Chociaż mechanizm ten jest niezależny od insuliny, istnieją dowody na poprawę wydzielania i wrażliwości na insulinę, dlatego interesująca jest ocena tych efektów u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, jako potencjalna terapia w leczeniu takich zaburzeń i zapobieganiu progresji do T2DM.

Celem pracy jest ocena wpływu dapagliflozyny na wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Hipotezą badaczy jest to, że podawanie dapagliflozyny poprawia wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 24 pacjentów z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego zgodnie z American Diabetes Association (ADA) bez leczenia.

Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 12 pacjentów, z których każda otrzyma 10 mg dapagliflozyny (Forxiga, Astra Zeneca) lub placebo, po jednej dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.

Obliczone zostanie pole pod krzywą glukozy i insuliny, całkowite wydzielanie insuliny (wskaźnik insulinogenny), pierwsza faza wydzielania insuliny (wskaźnik Stumvoll) oraz wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsuda).

Ten protokół jest już zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i pisemną świadomą zgodę, którą uzyska się od wszystkich ochotników.

Analiza statystyczna zostanie przedstawiona za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych; częstotliwości i procenty dla zmiennej jakościowej. Zmienne jakościowe zostaną przeanalizowane przez X2, zostaną użyte dla różnic międzygrupowych Test U Manna-Whitneya i Test Wilcoxona dla różnic wewnątrzgrupowych. Będzie to uważane za istotność statystyczną p ≤0,05.

Protokół ten został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci
  • Wiek od 30 do 60 lat
  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego wg kryteriów ADA (glikemia na czczo 100-126 mg/dl; glikemia poposiłkowa po doustnym teście obciążenia 75 glukozą doustną 140-199 mg/dl lub hemoglobina glikowana 5,7-6,4% )
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Kobiety w okresie laktacji i/lub połogu
  • Nadwrażliwość na składniki interwencji
  • Fizyczna niemożność przyjmowania tabletek
  • Znana niekontrolowana choroba nerek, wątroby, serca lub tarczycy
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Wcześniejsze leczenie glukozy
  • Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
  • Trójglicerydy ≥500 mg/dl
  • Cholesterol całkowity ≥240 mg/dl
  • Lipoproteiny o niskiej gęstości (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Kapsułki dapagliflozyny, 10 mg, jedna dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna
10 mg, jeden dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Forxiga
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo, jedna dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
jeden dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kalcynowany magnez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Poziom glukozy na czczo w 12 tygodniu
Stężenia glukozy na czczo zostaną ocenione za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo w 12. tygodniu
Poziom glukozy na czczo w 12 tygodniu
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Stężenie glukozy po posiłku w 12. tygodniu
Stężenie glukozy po posiłku zostanie ocenione po doustnym teście tolerancji glukozy technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu
Stężenie glukozy po posiłku w 12. tygodniu
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Pierwsza faza wydzielania insuliny w 12. tygodniu

Pierwsza faza wydzielania insuliny zostanie obliczona za pomocą wskaźnika Stumvoll, a wprowadzone wartości odzwierciedlają pierwszą fazę wydzielania insuliny w 12. tygodniu. Badania na ludziach potwierdzają krytyczną fizjologiczną rolę pierwszej fazy wydzielania insuliny w utrzymaniu homeostazy glukozy po posiłku.

Pierwsza faza wydzielania insuliny została oszacowana za pomocą wskaźnika Stumvolla (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glukoza 30' + 3,772 x insulina 0'), wprowadzone wartości odzwierciedlają pierwszą fazę wydzielania insuliny
Pierwsza faza wydzielania insuliny w 12. tygodniu
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Całkowite wydzielanie insuliny w 12. tygodniu

Całkowite wydzielanie insuliny zostanie obliczone na podstawie indeksu insulinogennego, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowite wydzielanie insuliny w 12. tygodniu.

Indeks insulinogenny to stosunek, który wiąże wzmocnienie krążącej insuliny z wielkością odpowiadającego mu bodźca glikemicznego.

Całkowite wydzielanie insuliny obliczono za pomocą indeksu insulinogennego (ΔABC insulina/ΔABC glukoza), wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowite wydzielanie insuliny
Całkowite wydzielanie insuliny w 12. tygodniu
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu

Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona za pomocą indeksu Matsudy, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu.

Wartość indeksu Matsudy jest używana do wskazania oporności na insulinę w przypadku cukrzycy. Wrażliwość na insulinę obliczano za pomocą indeksu Matsudy [10 000 / √ glukozy 0' x insuliny 0') (średnia wartość glukozy w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) x średnia insulina OGTT)]. Wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę
Wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Hemoglobina glikozylowana w 12 tygodniu
Hemoglobina glikozylowana zostanie oceniona za pomocą testu ELISA, a wprowadzone wartości odzwierciedlają hemoglobinę glikozylowaną w 12. tygodniu
Hemoglobina glikozylowana w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Masa ciała w 12. tygodniu
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi bioimpedancyjnej, a wprowadzone wartości odzwierciedlają masę ciała w 12. tygodniu
Masa ciała w 12. tygodniu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony za pomocą wzoru wskaźnika Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
Wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Całkowity poziom cholesterolu w 12. tygodniu
Całkowity poziom cholesterolu zostanie oceniony za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 12. tygodniu
Całkowity poziom cholesterolu w 12. tygodniu
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Poziom trójglicerydów w 12 tygodniu
Poziomy trójglicerydów zostaną ocenione za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom trójglicerydów w 12. tygodniu
Poziom trójglicerydów w 12 tygodniu
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c)
Ramy czasowe: Poziomy HDL-c w 12. tygodniu
Poziomy HDL-c zostaną ocenione za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-HDL w 12. tygodniu
Poziomy HDL-c w 12. tygodniu
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Poziomy ALT w 12 tygodniu
Poziomy ALT zostaną ocenione za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych w 12. tygodniu
Poziomy ALT w 12 tygodniu
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Poziomy AST w 12 tygodniu
Poziomy AST zostaną ocenione za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych w 12. tygodniu
Poziomy AST w 12 tygodniu
Kreatynina
Ramy czasowe: Poziom kreatyniny w 12 tygodniu
Poziom kreatyniny zostanie oceniony za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych w 12. tygodniu
Poziom kreatyniny w 12 tygodniu
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Poziom kwasu moczowego w 12 tygodniu
Poziomy kwasu moczowego zostaną ocenione za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych w 12. tygodniu
Poziom kwasu moczowego w 12 tygodniu
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Skurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Skurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rozkurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Rozkurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPA-PREDIABETES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj