Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin vaikutus insuliinin eritykseen ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on esidiabetes

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Prediabetes on termi, joka viittaa glukoosin homeostaasin muutoksiin, mukaan lukien heikentynyt paastoglukoosi (IFG), heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai molemmat, joihin liittyy suurempi riski tyypin 2 diabeteksen (T2DM) etenemiseen.

Dapagliflotsiini on selektiivinen ja reversiibeli natrium-glukoosityypin 2 (SGLT-2) -kokuljettajan estäjä, joka vähentää munuaisten glukoosin reabsorptiota ja edistää glukoosin erittymistä virtsan kautta, jolloin verensokeri paranee T2DM-potilailla. Vaikka tämä mekanismi on insuliinista riippumaton, on näyttöä parantuneesta erityksestä ja insuliiniherkkyydestä, joten on mielenkiintoista arvioida näitä vaikutuksia potilailla, joilla on esidiabetes, mahdollisena hoitona tällaisten häiriöiden hoidossa ja T2DM:n etenemisen estämisessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta insuliinin eritykseen ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on esidiabetes.

Tutkijoiden hypoteesi on, että dapagliflotsiinin antaminen parantaa insuliinin eritystä ja insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla on esidiabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 24 potilaalla, joilla oli esidiabetes American Diabetes Associationin (ADA) mukaisesti ilman hoitoa.

Heille jaetaan satunnaisesti kaksi 12 potilaan ryhmää, jotka saavat 10 mg dapagliflotsiinia (Forxiga, Astra Zeneca) tai lumelääkettä, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.

Lasketaan glukoosin ja insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala, insuliinin kokonaiseritys (insuliinigeeninen indeksi), insuliinierityksen ensimmäinen vaihe (Stumvoll-indeksi) ja insuliiniherkkyys (Matsuda-indeksi).

Tämä protokolla on jo hyväksytty paikallisessa eettisessä komiteassa ja kirjallinen tietoinen suostumus se aiotaan saada kaikilta vapaaehtoisilta.

Tilastollinen analyysi esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskeisen trendin ja hajonnan mittareilla, keskiarvolla ja poikkeamastandardilla; taajuudet ja prosenttiosuudet muuttuville laadullisille. Laadulliset muuttujat analysoidaan X2:lla, niitä käytetään eroihin ryhmien välisten Mann-Whitney U -testien ja Wilcoxonin testien välisten erojen selvittämiseksi. Tilastollisen merkitsevyyden katsotaan olevan p ≤0,05.

Tämän protokollan hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta, ja kaikilta vapaaehtoisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia
  • Ikä 30 ja 60 vuoden välillä
  • Prediabeteksen diagnoosi ADA-kriteerien mukaan (paastoveren glukoosiarvot välillä 100-126 mg/dl; aterian jälkeiset verensokeriarvot suun kautta otetun glukoosinsietotestin jälkeen 75 ug:lla oraalista glukoosia välillä 140-199 mg/dl; tai glykosyloitunut hemoglobiini välillä 5,7-6,4 %. )
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
  • Naiset imetyksen ja/tai synnytyksen aikana
  • Yliherkkyys interventioaineosille
  • Fyysinen mahdottomuus ottaa pillereitä
  • Tunnettu hallitsematon munuaisten, maksan, sydämen tai kilpirauhasen sairaus
  • Diabetes diagnoosi
  • Aikaisempi glukoosihoito
  • Painoindeksi ≥35 kg/m2
  • Triglyseridit ≥500 mg/dl
  • Kokonaiskolesteroli ≥240 mg/dl
  • Matalatiheyksinen lipoproteiini (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Verenpaine ≥140/90 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiinikapselit, 10 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini
10 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Forxiga
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kalsinoitu magnesium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Paastoglukoosiarvot viikolla 12
Paastoglukoositasot arvioidaan entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat paastoglukoositasoa viikolla 12
Paastoglukoosiarvot viikolla 12
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Aterian jälkeiset glukoositasot viikolla 12
Aterian jälkeinen glukoosi arvioidaan oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat insuliiniherkkyyttä viikolla 12
Aterian jälkeiset glukoositasot viikolla 12
Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe
Aikaikkuna: Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe viikolla 12

Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe lasketaan Stumvoll-indeksillä ja syötetyt arvot kuvaavat insuliinierityksen ensimmäistä vaihetta viikolla 12. Ihmistutkimukset tukevat insuliinierityksen ensimmäisen vaiheen kriittistä fysiologista roolia aterian jälkeisen glukoosin homeostaasin ylläpitämisessä.

Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe arvioitiin Stumvoll-indeksillä (1283+ 1,829 x insuliini 30' - 138,7 x glukoosi 30' + 3,772 x insuliini 0'), syötetyt arvot heijastavat insuliinierityksen ensimmäistä vaihetta.
Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe viikolla 12
Insuliinin kokonaiseritys
Aikaikkuna: Kokonaisinsuliinin eritys viikolla 12

Kokonaisinsuliinin eritys lasketaan insulinogeenisen indeksin avulla ja syötetyt arvot kuvastavat insuliinin kokonaiseritystä viikolla 12.

Insuliinigeeninen indeksi on suhde, joka suhteuttaa verenkierron insuliinin lisääntymisen vastaavan glykeemisen ärsykkeen suuruuteen.

Kokonaisinsuliinin eritys laskettiin insuliinigeenisellä indeksillä (ΔABC insuliini/ΔABC glukoosi), syötetyt arvot heijastavat insuliinin kokonaiseritystä
Kokonaisinsuliinin eritys viikolla 12
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Insuliiniherkkyys viikolla 12

Insuliiniherkkyys lasketaan Matsuda-indeksillä ja syötetyt arvot vastaavat insuliiniherkkyyttä viikolla 12.

Matsuda-indeksin arvoa käytetään osoittamaan insuliiniresistenssiä diabeteksessa. Insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä [10 000 / √glukoosi 0' x insuliini 0') (keskimääräinen glukoosin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) x keskimääräinen insuliini OGTT)]. Syötetyt arvot kuvastavat insuliiniherkkyyttä
Insuliiniherkkyys viikolla 12
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Glykosyloitu hemoglobiini viikolla 12
Glykosyloitunut hemoglobiini arvioidaan ELISA:lla ja syötetyt arvot vastaavat glykosyloitua hemoglobiinia viikolla 12
Glykosyloitu hemoglobiini viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Paino viikolla 12
Ruumiinpaino mitataan bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot vastaavat kehon painoa viikolla 12
Paino viikolla 12
Painoindeksi
Aikaikkuna: Painoindeksi viikolla 12
Painoindeksi lasketaan Quetelet-indeksikaavalla ja syötetyt arvot vastaavat painoindeksiä viikolla 12
Painoindeksi viikolla 12
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Kokonaiskolesterolitasot viikolla 12
Kokonaiskolesterolitasot arvioidaan entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat kokonaiskolesterolitasoa viikolla 12
Kokonaiskolesterolitasot viikolla 12
Triglyseridit
Aikaikkuna: Triglyseridiarvot viikolla 12
Triglyseriditasot arvioidaan entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat triglyseriditasoa viikolla 12
Triglyseridiarvot viikolla 12
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-c)
Aikaikkuna: HDL-c-tasot viikolla 12
HDL-c-tasot arvioidaan entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot vastaavat c-HDL-tasoa viikolla 12
HDL-c-tasot viikolla 12
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: ALT-tasot viikolla 12
ALT-tasot arvioidaan entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla viikolla 12
ALT-tasot viikolla 12
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: AST-tasot viikolla 12
AST-tasot arvioidaan entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla viikolla 12
AST-tasot viikolla 12
Kreatiniini
Aikaikkuna: Kreatiniinitasot viikolla 12
Kreatiniinitasot arvioidaan entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla viikolla 12
Kreatiniinitasot viikolla 12
Virtsahappo
Aikaikkuna: Virtsahappotasot viikolla 12
Virtsahappotasot arvioidaan entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla viikolla 12
Virtsahappotasot viikolla 12
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Systolinen verenpaine viikolla 12
Systolinen verenpaine mitataan digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot vastaavat verenpainetta viikolla 12
Systolinen verenpaine viikolla 12
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Diastolinen verenpaine viikolla 12
Systolinen verenpaine mitataan digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot vastaavat verenpainetta viikolla 12
Diastolinen verenpaine viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAPA-PREDIABETES

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa