Effect van dapagliflozine op insulinesecretie en insulinegevoeligheid bij patiënten met prediabetes
Prediabetes is een term die verwijst naar veranderingen in de glucosehomeostase, waaronder verminderde nuchtere glucose (IFG), verminderde glucosetolerantie (IGT) of beide, met een hoger risico op progressie van diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Dapagliflozine is een selectieve en reversibele remmer van natrium-glucose type 2 (SGLT-2) co-transporter, die de renale glucosereabsorptie vermindert en de glucose-uitscheiding via de urine bevordert, zodat de bloedglucose wordt verbeterd bij patiënten met T2DM. Hoewel dit mechanisme onafhankelijk is van insuline, zijn er aanwijzingen voor verbeterde secretie en insulinegevoeligheid, dus het is interessant om deze effecten te beoordelen bij patiënten met prediabetes, als potentiële therapie voor het behandelen van dergelijke aandoeningen en het voorkomen van progressie naar T2DM.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van Dapagliflozine op de insulinesecretie en insulinegevoeligheid bij patiënten met prediabetes.
De hypothese van de onderzoekers is dat de toediening van dapagliflozine de insulinesecretie en insulinegevoeligheid verbetert bij patiënten met prediabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij 24 patiënten met de diagnose prediabetes volgens de American Diabetes Association (ADA) zonder behandeling.
Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen van elk 12 patiënten die 10 mg Dapagliflozine (Forxiga, Astra Zeneca) of placebo krijgen, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
Er wordt een oppervlakte onder de curve van glucose en insuline, totale insulinesecretie (insulinogene index), eerste fase van insulinesecretie (Stumvoll-index) en insulinegevoeligheid (Matsuda-index) berekend.
Dit protocol is al goedgekeurd door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers.
Statistische analyse zal worden gepresenteerd door middel van metingen van centrale tendens en spreiding, gemiddelde en afwijkingsstandaard voor kwantitatieve variabelen; frequenties en percentages voor variabele kwalitatieve. Kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd door X2, zullen worden gebruikt voor verschillen tussen groepen Mann-Whitney U-test en Wilcoxon-test voor verschillen binnen groepen. Het wordt beschouwd als statistische significantie p ≤0,05.
Dit protocol is goedgekeurd door een lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten beide geslachten
- Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar
- Diagnose van prediabetes volgens ADA-criteria (nuchtere bloedglucosewaarden tussen 100-126 mg/dl; postprandiale bloedglucosewaarden na een orale glucosetolerantietest met 75 orale glucose tussen 140-199 mg/dl; of geglycosyleerd hemoglobine tussen 5,7-6,4% )
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met bevestigde of vermoede zwangerschap
- Vrouwen onder lactatie en/of puerperium
- Overgevoeligheid voor ingrediënten van interventie
- Fysieke onmogelijkheid om pillen in te nemen
- Bekende ongecontroleerde nier-, lever-, hart- of schildklieraandoeningen
- Diabetesdiagnose
- Vorige behandeling voor glucose
- Body Mass Index ≥35 kg/m2
- Triglyceriden ≥500 mg/dL
- Totaal cholesterol ≥240 mg/dL
- Lipoproteïne met lage dichtheid (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Bloeddruk ≥140/90 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine capsules, 10 mg, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
|
10 mg, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsules, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
|
één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Nuchtere glucosewaarden in week 12
|
De nuchtere glucosespiegels worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de nuchtere glucosespiegel in week 12
|
Nuchtere glucosewaarden in week 12
|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Postprandiale glucosewaarden in week 12
|
Postprandiale glucose wordt geëvalueerd na een orale glucosetolerantietest met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de insulinegevoeligheid in week 12
|
Postprandiale glucosewaarden in week 12
|
|
Eerste fase van insulinesecretie
Tijdsspanne: Eerste fase van insulinesecretie in week 12
|
De eerste fase van insulinesecretie wordt berekend met de Stumvoll-index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de eerste fase van insulinesecretie in week 12. Studies bij mensen ondersteunen de cruciale fysiologische rol van de eerste fase van insulinesecretie bij het handhaven van glucosehomeostase na de maaltijd. Eerste fase van insulinesecretie werd geschat met behulp van de Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0'), de ingevoerde waarden weerspiegelen de eerste fase van insulinesecretie |
Eerste fase van insulinesecretie in week 12
|
|
Totale insulinesecretie
Tijdsspanne: Totale insulinesecretie in week 12
|
De totale insulinesecretie wordt berekend met de insulinogene index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de totale insulinesecretie in week 12. De insulinogene index is een verhouding die de verbetering van circulerende insuline relateert aan de grootte van de corresponderende glycemische stimulus. De totale insulinesecretie is berekend met de insulinogene index (ΔABC insuline/ΔABC glucose), de ingevoerde waarden geven de totale insulinesecretie weer |
Totale insulinesecretie in week 12
|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Insulinegevoeligheid in week 12
|
De insulinegevoeligheid wordt berekend met de Matsuda-index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de insulinegevoeligheid in week 12. De Matsuda-indexwaarde wordt gebruikt om de insulineresistentie bij diabetes aan te geven. De insulinegevoeligheid werd berekend met de Matsuda-index [10.000 / √glucose 0' x insuline 0') (gemiddelde glucose orale glucosetolerantietest (OGTT) x gemiddelde insuline OGTT)]. De ingevoerde waarden geven de insulinegevoeligheid weer |
Insulinegevoeligheid in week 12
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Geglycosyleerd hemoglobine in week 12
|
Geglycosyleerd hemoglobine wordt beoordeeld door ELISA en de ingevoerde waarden weerspiegelen het geglycosyleerde hemoglobine in week 12
|
Geglycosyleerd hemoglobine in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Lichaamsgewicht in week 12
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een bio-impedantiebalans en de ingevoerde waarden weerspiegelen het lichaamsgewicht in week 12
|
Lichaamsgewicht in week 12
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Body Mass Index in week 12
|
Body Mass Index wordt berekend met de Quetelet-indexformule en de ingevoerde waarden weerspiegelen de body mass index in week 12
|
Body Mass Index in week 12
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Totaal cholesterolgehalte in week 12
|
Het totale cholesterolgehalte wordt geëvalueerd door middel van enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het totale cholesterolgehalte in week 12
|
Totaal cholesterolgehalte in week 12
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Triglyceridenniveaus in week 12
|
Triglyceridenniveaus worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het triglyceridenniveau in week 12
|
Triglyceridenniveaus in week 12
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c)
Tijdsspanne: HDL-c-waarden in week 12
|
HDL-c-niveaus worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het c-HDL-niveau in week 12
|
HDL-c-waarden in week 12
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: ALT-waarden in week 12
|
ALT-niveaus worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken in week 12
|
ALT-waarden in week 12
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: AST-waarden in week 12
|
AST-waarden worden in week 12 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
|
AST-waarden in week 12
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Creatininewaarden in week 12
|
De creatininespiegels worden in week 12 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
|
Creatininewaarden in week 12
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: Urinezuurwaarden in week 12
|
De urinezuurspiegels worden in week 12 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
|
Urinezuurwaarden in week 12
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Systolische bloeddruk in week 12
|
Systolische bloeddruk wordt gemeten met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de bloeddruk in week 12
|
Systolische bloeddruk in week 12
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Diastolische bloeddruk in week 12
|
Systolische bloeddruk wordt gemeten met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de bloeddruk in week 12
|
Diastolische bloeddruk in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemie
- Prediabetische toestand
- Glucose intolerantie
- Insuline-resistentie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dapagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- DAPA-PREDIABETES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .