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Wirkung von Dapagliflozin auf die Insulinsekretion und die Insulinsensitivität bei Patienten mit Prädiabetes

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Prädiabetes ist ein Begriff, der sich auf Veränderungen der Glukosehomöostase bezieht, einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) oder beidem, was ein höheres Risiko für das Fortschreiten von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit sich bringt.

Dapagliflozin ist ein selektiver und reversibler Hemmer des Natrium-Glucose-Typ-2 (SGLT-2)-Cotransporters, der die renale Glukose-Reabsorption reduziert und die Glukose-Ausscheidung über den Urin fördert, sodass der Blutzucker bei Patienten mit T2DM verbessert wird. Obwohl dieser Mechanismus unabhängig von Insulin ist, gibt es Hinweise auf eine verbesserte Sekretion und Insulinsensitivität, sodass es interessant ist, diese Wirkungen bei Patienten mit Prädiabetes als potenzielle Therapie zur Behandlung solcher Erkrankungen und zur Verhinderung des Fortschreitens zu T2DM zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die Insulinsekretion und Insulinsensitivität bei Patienten mit Prädiabetes.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verabreichung von Dapagliflozin die Insulinsekretion und die Insulinsensitivität bei Patienten mit Prädiabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 24 Patienten mit der Diagnose Prädiabetes gemäß der American Diabetes Association (ADA) ohne Behandlung.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von jeweils 12 Patienten zugeteilt, die 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) oder Placebo erhalten, einmal täglich vor dem Frühstück über 12 Wochen.

Es wird die Fläche unter der Kurve von Glukose und Insulin, die Gesamtinsulinsekretion (insulinogener Index), die erste Phase der Insulinsekretion (Stumvoll-Index) und die Insulinsensitivität (Matsuda-Index) berechnet.

Dieses Protokoll wurde bereits von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Freiwilligen eingeholt.

Die statistische Analyse wird anhand von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung, des Durchschnitts und des Abweichungsstandards für quantitative Variablen präsentiert; Häufigkeiten und Prozentsätze für variable qualitative. Qualitative Variablen werden von X2 analysiert, werden für Unterschiede zwischen den Gruppen Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Test für die Unterschiede innerhalb der Gruppen verwendet. Es wird als statistische Signifikanz p ≤ 0,05 betrachtet.

Dieses Protokoll wurde von einer lokalen Ethikkommission genehmigt und von allen Freiwilligen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • Diagnose Prädiabetes nach ADA-Kriterien (Nüchtern-Blutzuckerwerte zwischen 100-126 mg/dl; postprandiale Blutzuckerwerte nach oralem Glukosetoleranztest mit 75 % oraler Glukose zwischen 140-199 mg/dl; oder glykosyliertes Hämoglobin zwischen 5,7-6,4 % )
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Frauen in der Stillzeit und/oder Wochenbett
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Intervention
  • Körperliche Unmöglichkeit, Pillen einzunehmen
  • Bekannte unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes-Diagnose
  • Vorherige Behandlung für Glukose
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  • Triglyceride ≥500 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl
  • Lipoprotein niedriger Dichte (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin-Kapseln, 10 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Forxiga
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, eine pro Tag vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
eine pro Tag vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Kalziniertes Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Nüchternglukosewerte in Woche 12
Die Nüchtern-Glukosespiegel werden mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Nüchtern-Glukosespiegel in Woche 12 wider
Nüchternglukosewerte in Woche 12
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Postprandiale Glukosewerte in Woche 12
Die postprandiale Glukose wird nach einem oralen Glukosetoleranztest mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 12 wider
Postprandiale Glukosewerte in Woche 12
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Erste Phase der Insulinsekretion in Woche 12

Die erste Phase der Insulinsekretion wird mit dem Stumvoll-Index berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln die erste Phase der Insulinsekretion in Woche 12 wider. Humanstudien unterstützen die entscheidende physiologische Rolle der ersten Phase der Insulinsekretion bei der Aufrechterhaltung der postprandialen Glukosehomöostase.

Die erste Phase der Insulinsekretion wurde unter Verwendung des Stumvoll-Index geschätzt (1283+ 1,829 x Insulin 30' - 138,7 x Glukose 30' + 3,772 x Insulin 0'), die eingegebenen Werte spiegeln die erste Phase der Insulinsekretion wider
Erste Phase der Insulinsekretion in Woche 12
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Gesamtinsulinsekretion in Woche 12

Die Gesamtinsulinsekretion wird mit dem insulinogenen Index berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln die Gesamtinsulinsekretion in Woche 12 wider.

Der insulinogene Index ist ein Verhältnis, das die Erhöhung des zirkulierenden Insulins mit der Größe des entsprechenden glykämischen Stimulus in Beziehung setzt.

Die Gesamtinsulinsekretion wurde mit dem insulinogenen Index (ΔABC-Insulin/ΔABC-Glucose) berechnet, die eingegebenen Werte spiegeln die Gesamtinsulinsekretion wider
Gesamtinsulinsekretion in Woche 12
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Insulinsensitivität in Woche 12

Die Insulinsensitivität wird mit dem Matsuda-Index berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 12 wider.

Der Matsuda-Indexwert wird verwendet, um die Insulinresistenz bei Diabetes anzuzeigen. Die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index [10.000 / √Glukose 0' x Insulin 0') (mittlerer oraler Glukosetoleranztest (OGTT) x mittlerer Insulin-OGTT)] berechnet. Die eingegebenen Werte geben die Insulinsensitivität wieder
Insulinsensitivität in Woche 12
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Glykosyliertes Hämoglobin in Woche 12
Glykosyliertes Hämoglobin wird durch ELISA bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln das glykosylierte Hämoglobin in Woche 12 wider
Glykosyliertes Hämoglobin in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Körpergewicht in Woche 12
Das Körpergewicht wird mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte geben das Körpergewicht in Woche 12 wieder
Körpergewicht in Woche 12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Body-Mass-Index in Woche 12
Der Body-Mass-Index wird mit der Quetelet-Indexformel berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 12 wider
Body-Mass-Index in Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12
Der Gesamtcholesterinspiegel wird durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12 wider
Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12
Triglyceride
Zeitfenster: Triglyceridspiegel in Woche 12
Die Triglyceridspiegel werden mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Triglyceridspiegel in Woche 12 wider
Triglyceridspiegel in Woche 12
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-c)
Zeitfenster: HDL-c-Spiegel in Woche 12
Die HDL-c-Spiegel werden mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den c-HDL-Spiegel in Woche 12 wider
HDL-c-Spiegel in Woche 12
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: ALT-Werte in Woche 12
ALT-Spiegel werden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
ALT-Werte in Woche 12
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: AST-Werte in Woche 12
Die AST-Spiegel werden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
AST-Werte in Woche 12
Kreatinin
Zeitfenster: Kreatininspiegel in Woche 12
Die Kreatininspiegel werden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Kreatininspiegel in Woche 12
Harnsäure
Zeitfenster: Harnsäurespiegel in Woche 12
Die Harnsäurespiegel werden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bestimmt
Harnsäurespiegel in Woche 12
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Systolischer Blutdruck in Woche 12
Der systolische Blutdruck wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und die eingegebenen Werte geben den Blutdruck in Woche 12 wieder
Systolischer Blutdruck in Woche 12
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Diastolischer Blutdruck in Woche 12
Der systolische Blutdruck wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und die eingegebenen Werte geben den Blutdruck in Woche 12 wieder
Diastolischer Blutdruck in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPA-PREDIABETES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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