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心臓再同期療法のための His Bundle ペーシングと冠状静脈洞ペーシング (His-SYNC)

2021年8月10日 更新者：University of Chicago
この研究の目的は、心臓再同期療法 (CRT) を受けている心不全患者の生理学的ヒス束 (HB) リード位置と標準的な冠状静脈洞 (CS) リード位置からのペーシングの有効性を比較することです。 冠状静脈洞を介した左心室リードの配置には解剖学的制限がありますが、ヒス束捕捉によるQRS狭窄の達成は、心エコー指数（駆出率とひずみ）および生活の質による収縮機能の改善と再入院の減少に優れていると仮定しています。死亡。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HB ペーシング対 CS ペーシングの戦略に対する 40 人の患者のランダム化された単一盲検試験であり、治療の割り当てについては盲検のままです。 どちらの治療オプションも、FDA 承認の標準治療機器を使用しています。 違いは、HB ペーシングと CS ペーシングへの割り当てのみです。 治療担当医師は、定期的なデバイスのフォローアップを容易にするために割り当てを認識します。 心エコー検査および心電図検査も盲検法で実施されます。

以下の場合、治療グループの割り当て間のクロスオーバーが許可されます。

  • CS リードは、CS のカニューレ挿入が困難である、後外側壁または側壁の分岐が限られている、または横隔神経が捕捉されているために配置できません。 これらの被験者は、HB ペーシングに移行する場合があります。
  • HB リードを適切な安定性と適切なペーシング出力で配置できない場合、または QRS 幅が少なくとも 20% 狭まらない場合、または QRS 幅が 130 ミリ秒以下にならない場合、HB ペーシング被験者はクロスオーバーする可能性があります。

インプラント手順は、ペースメーカーおよび ICD の標準と同様に、定期的な経皮的アクセスに従って行われます。 すべての被験者は、FDA承認の心臓再同期療法ペースメーカーまたは除細動器を受け取ります。 最適なリードの配置を容易にするために、移植医師の標準的な慣行に従って、左室相 CS 血管造影および/または束枝ブロックの部位を特徴付ける左室中隔マッピングのための動脈アクセスも実行される場合があります。

フォローアップは、標準的なケアとして、切開チェックとデバイスの尋問のために移植後2週間で行われます。 さらに、定期的なデバイスおよび臨床フォローアップは、1、3、6、および 12 か月にスケジュールされます。 心電図検査 (ECG) は、移植前、退院前、3 か月、6 か月、および 12 か月に実施されます。 心エコー検査は、進行性心不全患者の治療における標準治療として、LVEF、チャンバー寸法、および壁運動の変化をストレインイメージングで評価するために、移植前および6か月に実行されます。 NYHA機能クラスと生活の質（カンザスシティ心筋症アンケートを利用）は、移植前および6か月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -LVEFが35％以下のLV収縮機能障害
  • QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延の証拠
  • -虚血性または非虚血性心筋症のいずれかを伴うNYHAクラスII、III、および歩行可能なクラスIVの心不全、およびNYHAクラスIの症状および虚血性心筋症の患者
  • -左心室駆出率（LVEF）≤35％、洞調律（SR）、左脚ブロック（LBBB）形態、およびQRS持続時間≥150ミリ秒、および目標指向のNYHAクラスII、III、または外来クラスIVの患者薬物療法 (GDMT) [クラス I]
  • LVEF ≤ 35%、GDMT で QRS 120 ～ 149 ミリ秒の LBBB を伴う SR [クラス IIa]
  • LVEF ≤ 35%、GDMT で QRS ≥ 150 ミリ秒の非 LBBB を伴う SR [クラス IIa]
  • LVEF ≤ 35%、心房細動において、投薬または房室結節切除によりほぼ 100% のペーシングが可能になる場合 [クラス IIa]
  • -GDMTで心室ペーシングが40％を超えると予想される新規または交換用デバイスを受けるLVEF ≤ 35％[クラスIIa]
  • LVEF ≤ 30%、HF の虚血性病因、LBBB ≥ 150 ミリ秒を伴う SR、および GDMT の NYHA クラス I 症状 [クラス IIb]
  • LVEF ≤ 35%、QRS 120 ～ 149 ミリ秒の非 LBBB を伴う SR、GDMT の NYHA クラス III/歩行クラス IV HF [クラス IIb] LVEF ≤ 35%、QRS ≥ 150 ミリ秒の非 LBBB を伴う SR、NYHA クラス II GDMT の HF [クラス IIb]

除外基準:

  • 既存のブラウン管装置
  • -医学的または精神医学的併存疾患のために、患者が自分自身で同意を提供することができない
  • 妊娠
  • 他の治験への参加
  • フォローアップの難しさ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：彼のバンドル ペーシング
被験者は、心臓再同期療法（CRT）ペースメーカーを使用してHBリード位置に無作為化されます。 HB リード ペーシングは、Medtronic SelectSecure™、モデル 3830 リードで実行されます。 リードの送達には、屈曲可能なシース、Medtronic SelectSite™、モデル C304 が使用されます。 どちらのデバイスも、HB ペーシングの目的で FDA に承認されています。 これは、選択的 HB ペーシングについて現在 FDA に承認されている唯一のデバイスです。
デバイス：CRT ペースメーカー
心臓再同期療法 (CRT) は、右心房 (RA) と右心室 (RV) に配置された 2 つの心内膜リードを備えたペースメーカーの使用です。 3 番目のリードは、伝統的に、左心室 (LV) の心外膜表面を覆う冠状静脈洞 (CS) の支流に配置されます。 あるいは、共通のヒス束のマッピングに基づいて 3 番目のリードを配置し、ヒス束を直接捕捉して QRS 正規化を達成するために積極的に固定することもできます。
アクティブコンパレータ：冠状静脈洞ペーシング
被験者は、心臓再同期療法（CRT）ペースメーカーを使用してCSリード位置に無作為化されます。 インプラント用に選択された CS リードと CRT デバイス ジェネレーターは、オペレーターの裁量に任されます。 FDA 承認の CS リードと CRT ジェネレーターのみが研究に使用されます。 現在、CS リードと CRT 発生器の製造元は、Biotronik、Boston Scientific、Medtronic、Sorin、および St. Jude Medical の 5 社です。
デバイス：CRT ペースメーカー
心臓再同期療法 (CRT) は、右心房 (RA) と右心室 (RV) に配置された 2 つの心内膜リードを備えたペースメーカーの使用です。 3 番目のリードは、伝統的に、左心室 (LV) の心外膜表面を覆う冠状静脈洞 (CS) の支流に配置されます。 あるいは、共通のヒス束のマッピングに基づいて 3 番目のリードを配置し、ヒス束を直接捕捉して QRS 正規化を達成するために積極的に固定することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
盲目のコアラボで心エコー検査によって測定された左心室駆出率 (LVEF) の変化。
ベースラインと 6 か月
QRS時間の変更
時間枠：ベースラインと 12 か月
心電図で測定した QRS 持続時間の変化
ベースラインと 12 か月
最初の心血管入院または死亡までの時間
時間枠：研究完了まで、平均12か月。
ここ数ヶ月で最初の心血管系の入院または死亡までの時間
研究完了まで、平均12か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類の変更
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、および 12 か月のニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変更。 NYHA クラスは、患者の機能状態を決定します。 クラスⅠ～Ⅳがあります。 クラス I は身体活動の症状または制限がない、II は身体活動がわずかに制限されているが安静時は快適、III は身体活動が著しく制限されている、IV は不快感、安静時の心不全症状、および不快感なしに身体活動を行うことができないアメリカ心臓協会 (AHA) が説明しているように、身体活動によって増加します。
ベースライン、6 か月、12 か月
カンザスシティアンケート (KCCQ) による生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
Kansas City Questionnaire (KCCQ) によって測定される生活の質の変化は、自己管理される 23 項目の手段です。 KCCQ は、身体機能、症状 (具体的には頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を測定します。 サブスケールと合計スコアの範囲は、最小で 0 ～ 100 (最大) です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ミズーリ大学カンザスシティ校の MD である John Spertus 博士によって開発および検証されました。
ベースラインと 12 か月
最初の心臓血管再入院までの時間
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
12 か月で最初の心血管再入院までの時間
研究完了まで、平均12ヶ月
最初に心室性不整脈/心室頻拍 (VT/VF) を治療するまでの時間
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
心室性不整脈/心室頻拍 (VT/VF) を 12 か月で初めて治療するまでの時間
研究完了まで、平均12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

協力者

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gaurav A. Upadhyay, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月17日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB15-1728

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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