Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

His Bundle Pacing Versus Coronary Sinus Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy (His-SYNC)

10. august 2021 oppdatert av: University of Chicago
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av pacing fra en fysiologisk His bundle (HB) ledningsposisjon versus med standard koronar sinus (CS) ledningsposisjon hos personer med hjertesvikt som gjennomgår kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Mens plassering av venstre ventrikkelledninger via sinus koronar har anatomiske begrensninger, antar vi at oppnåelsen av QRS-innsnevring med His buntfangst vil være overlegen for å forbedre systolisk funksjon ved ekkokardiografiske indekser (ejeksjonsfraksjon og belastning) og livskvalitet og redusert rehospitalisering og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblindet studie av 40 pasienter til en strategi med HB-pacing versus CS-pacing, og forblir blindet for deres behandlingstildeling. Begge behandlingsalternativene bruker standard-of-care, FDA-godkjente enheter. Skillet er bare i allokeringen mot HB-pacing og CS-pacing. Behandlende leger vil være oppmerksomme på oppdrag for å lette rutinemessig enhetsoppfølging. Ekkokardiografisk og elektrokardiografisk evaluering vil også bli utført på en blind måte.

Cross-over er tillatt mellom behandlingsgruppetildeling dersom:

  • CS-ledning kan ikke plasseres på grunn av vanskelig kanylering av CS, begrensede forgreninger ved posterolateral eller lateral vegg, eller phrenic nerve capture. Disse fagene kan deretter gå over til HB-pacing.
  • HB-stimulerende motiver kan krysse over hvis HB-elektroden ikke kan plasseres med tilstrekkelig stabilitet og rimelig paceutgang, eller hvis QRS-bredden ikke smalner med minst 20 % eller til en QRS-bredde på ≤ 130 msek.

Implantatprosedyre vil være per rutinemessig perkutan tilgang, som er standard for pacemaker og ICD-er. Alle forsøkspersoner vil motta en FDA-godkjent pacemaker eller defibrillator for hjerteresynkroniseringsterapi, i henhold til standarden for omsorg skissert for forsøkspersonen. For å lette optimal elektrodeplassering kan arteriell tilgang for levo-fase CS angiografi og/eller LV-septumkartlegging for å karakterisere stedet for bunt-grenblokk også utføres, etter implantasjonslegens skjønn i henhold til hans/hennes standardpraksis.

Oppfølging vil bli utført 2 uker etter implantasjon for snittkontroll og enhetsavhør som er standard for omsorg. I tillegg vil rutinemessig utstyr og klinisk oppfølging være planlagt etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Elektrokardiografi (EKG) vil bli utført pre-implantasjon, før utskrivning fra sykehus, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ekkokardiografi vil bli utført pre-implantasjon og 6 måneder for å evaluere for endring i LVEF, kammerdimensjon og veggbevegelse med strain imaging som er standardbehandling ved behandling av pasienter med avansert hjertesvikt. NYHA funksjonsklasse og livskvalitet (ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) vil bli vurdert før implantatet og etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • LV systolisk dysfunksjon med LVEF ≤ 35 %
  • Bevis på intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighet > 120 msek
  • NYHA klasse II, III og ambulerende klasse IV hjertesvikt med enten iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati og pasienter med NYHA klasse I symptomer og iskemisk kardiomyopati
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %, sinusrytme (SR), morfologi for venstre grenblokk (LBBB) og QRS-varighet ≥ 150 msek, og NYHA klasse II, III eller ambulerende klasse IV pasienter på målrettet medisinsk terapi (GDMT) [Klasse I]
  • LVEF ≤ 35 %, SR med LBBB med QRS 120–149 msek på GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, SR med ikke-LBBB med QRS ≥ 150 msek på GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, i AF hvis medisinering eller AV-knuteablasjon vil tillate nær 100 % pacing [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35 % gjennomgår ny enhet eller erstatningsenhet med forventet >40 % ventrikulær pacing på GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 30 %, iskemisk etiologi av HF, SR med LBBB ≥ 150 msek og NYHA Klasse I-symptomer på GDMT [Klasse IIb]
  • LVEF ≤ 35 %, SR med ikke-LBBB med QRS 120-149 msek, NYHA klasse III/ambulatorisk klasse IV HF på GDMT [Klasse IIb] LVEF ≤ 35 %, SR med ikke-LBBB med QRS ≥ 150 msek, NYHA klasse II HF på GDMT [Klasse IIb]

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende CRT-enhet
  • Manglende evne til pasientens evne til å gi samtykke til seg selv enten på grunn av medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre forsøk
  • Vanskeligheter med oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hans Bundle Pacing
Forsøkspersonene vil bli randomisert til HB-ledende posisjon med sin hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker. HB-elektrodepacing vil bli utført med Medtronic SelectSecure™, modell 3830-elektrode. Levering av ledningen bruker en bøybar kappe, Medtronic SelectSite™, modell C304. Begge enhetene er FDA-godkjent for formålet med HB-pacing. Det er den eneste tilgjengelige enheten som for tiden er FDA-godkjent for selektiv HB-pacing.
Enhet: CRT pacemaker
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er bruk av en pacemaker med to endokardiale ledninger plassert i høyre atrium (RA) og høyre ventrikkel (RV). Den tredje ledningen er tradisjonelt plassert i en sideelv til sinus koronar (CS) som ligger over den epikardiale overflaten til venstre ventrikkel (LV). Alternativt kan den tredje ledningen plasseres basert på kartlegging av den vanlige His-bunten og aktivt fiksert for å oppnå QRS-normalisering via direkte His-buntfangst.
Aktiv komparator: Koronar sinus pacing
Forsøkspersonene vil bli randomisert til CS-lederposisjonen med pacemakeren deres for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). CS-ledning og CRT-enhetsgenerator valgt for implantasjon vil overlates til operatørens skjønn. Kun FDA-godkjente CS-ledninger og CRT-generatorer vil bli brukt i studien. Det er fem nåværende produsenter av CS-ledninger og CRT-generatorer: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin og St. Jude Medical.
Enhet: CRT pacemaker
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er bruk av en pacemaker med to endokardiale ledninger plassert i høyre atrium (RA) og høyre ventrikkel (RV). Den tredje ledningen er tradisjonelt plassert i en sideelv til sinus koronar (CS) som ligger over den epikardiale overflaten til venstre ventrikkel (LV). Alternativt kan den tredje ledningen plasseres basert på kartlegging av den vanlige His-bunten og aktivt fiksert for å oppnå QRS-normalisering via direkte His-buntfangst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiografi i et blindet kjernelaboratorium.
baseline og 6 måneder
Endring i QRS-varighet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Endring i QRS-varighet målt ved elektrokardiografi
baseline og 12 måneder
Tid til første kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
Tid til første kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død på måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) Funksjonell klasseendring
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasseendring for baseline, 6 måneder og 12 måneder. NYHA-klassen bestemmer funksjonsstatusen til pasienten. Det er klassene I-IV. Klasse I er ingen symptomer eller begrensning av fysisk aktivitet, II er liten begrensning av fysisk aktivitet, men behagelig i hvile, III markert begrensning av fysisk aktivitet, og IV er ikke i stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, hjertesviktsymptomer i hvile og ubehag øker med all fysisk aktivitet som beskrevet av American Heart Association (AHA).
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Quality of Life Change av Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Livskvalitetsendring målt ved Kansas City Questionnaire (KCCQ) er et instrument med 23 elementer som administreres selv. KCCQ måler fysisk funksjon, symptomer (spesifikt frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Underskalaer og totalpoengsum varierer fra minimum 0-100 (maksimum); høyere skår viser bedre helsetilstand. Utviklet og validert av Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
baseline og 12 måneder
Tid til første kardiovaskulær rehospitalisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Tid til første kardiovaskulær rehospitalisering om 12 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Tid til første behandlet ventrikulær arytmi/ventrikulær takykardi (VT/VF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Tid til første behandlede ventrikkelarytmi/ventrikulær takykardi (VT/VF) om 12 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB15-1728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere