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His Bundle Pacing versus Estimulação do Seio Coronário para Terapia de Ressincronização Cardíaca (His-SYNC)

10 de agosto de 2021 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da estimulação a partir de uma posição fisiológica do eletrodo do feixe de His (HB) versus a posição padrão do eletrodo do seio coronário (CS) em indivíduos com insuficiência cardíaca submetidos à terapia de ressincronização cardíaca (TRC). Embora a colocação de eletrodos ventriculares esquerdos através do seio coronário tenha limitações anatômicas, nossa hipótese é que a obtenção do estreitamento do QRS com a captura do feixe de His será superior para melhorar a função sistólica por índices ecocardiográficos (fração de ejeção e tensão) e qualidade de vida e diminuição da reinternação e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, simples-cego de 40 pacientes para uma estratégia de estimulação HB versus estimulação CS, e permanecem cegos para sua alocação de tratamento. Ambas as opções de tratamento usam dispositivos padrão de atendimento aprovados pela FDA. A distinção está apenas na alocação para estimulação HB e estimulação CS. Os médicos assistentes estarão cientes da designação para facilitar o acompanhamento de rotina do dispositivo. A avaliação ecocardiográfica e eletrocardiográfica também será realizada de forma cega.

O cruzamento é permitido entre a alocação do grupo de tratamento se:

  • O eletrodo de SC não pode ser colocado devido à canulação difícil do SC, ramos limitados na parede posterolateral ou lateral ou captura do nervo frênico. Esses indivíduos podem então passar para a estimulação HB.
  • Indivíduos com estimulação HB podem cruzar se a derivação HB não puder ser posicionada com estabilidade adequada e saída de estimulação razoável, ou se a largura do QRS não diminuir em pelo menos 20% ou se a largura do QRS for ≤ 130 ms.

O procedimento de implante será por acesso percutâneo de rotina, como é padrão para marcapassos e CDIs. Todos os indivíduos receberão um marca-passo ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca aprovado pela FDA, de acordo com o padrão de atendimento descrito para o indivíduo. Para facilitar a colocação ideal do eletrodo, também pode ser realizado acesso arterial para angiografia CS de fase levo e/ou mapeamento do septo LV para caracterizar o local do bloqueio de ramo, a critério do médico responsável pela implantação de acordo com sua prática padrão.

O acompanhamento será realizado 2 semanas após o implante para verificação da incisão e interrogação do dispositivo, conforme o padrão de atendimento. Além disso, o dispositivo de rotina e o acompanhamento clínico serão agendados em 1, 3, 6 e 12 meses. O eletrocardiograma (ECG) será realizado pré-implante, antes da alta hospitalar, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses. A ecocardiografia será realizada pré-implante e 6 meses para avaliar a mudança na FEVE, dimensão da câmara e movimento da parede com imagem de tensão, como é o padrão de atendimento no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca avançada. A classe funcional NYHA e a qualidade de vida (utilizando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) serão avaliadas pré-implante e aos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
  • Disfunção sistólica do VE com FEVE ≤ 35%
  • Evidência de atraso na condução intraventricular com duração do QRS > 120 ms
  • Insuficiência cardíaca Classe II, III e IV da NYHA com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica e pacientes com sintomas Classe I da NYHA e cardiomiopatia isquêmica
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%, ritmo sinusal (SR), morfologia de bloqueio de ramo esquerdo (BRE) e duração do QRS ≥ 150 mseg, e classe NYHA II, III ou classe IV ambulatorial em pacientes orientados por meta terapia médica (GDMT) [Classe I]
  • FEVE ≤ 35%, SR com BRE com QRS 120-149 ms no GDMT [Classe IIa]
  • FEVE ≤ 35%, SR com não BRE com QRS ≥ 150 ms no GDMT [Classe IIa]
  • FEVE ≤ 35%, em FA se a medicação ou a ablação do nó AV permitir quase 100% de estimulação [Classe IIa]
  • FEVE ≤ 35% submetido a dispositivo novo ou de substituição com estimulação ventricular antecipada > 40% em GDMT [Classe IIa]
  • FEVE ≤ 30%, etiologia isquêmica da IC, RS com BCRE ≥ 150 ms e sintomas Classe I da NYHA no GDMT [Classe IIb]
  • FEVE ≤ 35%, SR com não BRE com QRS 120-149 ms, Classe III da NYHA/IC ambulatorial Classe IV em GDMT [Classe IIb] FEVE ≤ 35%, SR com não BRE com QRS ≥ 150 ms, Classe II da NYHA HF em GDMT [Classe IIb]

Critério de exclusão:

  • Dispositivo CRT existente
  • Incapacidade da capacidade do paciente de fornecer consentimento para si devido a comorbidade médica ou psiquiátrica
  • Gravidez
  • Participação em outras provas
  • Dificuldade de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Seu pacote de ritmo
Os indivíduos serão randomizados para a posição de eletrodo HB com seu marcapasso de terapia de ressincronização cardíaca (CRT). A estimulação do eletrodo HB será realizada com o eletrodo Medtronic SelectSecure™, modelo 3830. A introdução do eléctrodo utiliza uma bainha defletível, Medtronic SelectSite™, Modelo C304. Ambos os dispositivos são aprovados pela FDA para fins de estimulação HB. É o único dispositivo disponível atualmente aprovado pela FDA para estimulação HB seletiva.
Dispositivo: Marcapasso CRT
A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) é o uso de um marcapasso com dois eletrodos endocárdicos colocados no átrio direito (AD) e no ventrículo direito (VD). O terceiro eletrodo é tradicionalmente colocado em um tributário do seio coronário (SC) sobrejacente à superfície epicárdica do ventrículo esquerdo (VE). Alternativamente, o terceiro eletrodo pode ser posicionado com base no mapeamento do feixe de His comum e ativamente fixado para atingir a normalização do QRS por meio da captura direta do feixe de His.
Comparador Ativo: Estimulação do Seio Coronário
Os indivíduos serão randomizados para a posição de eletrodo de CS com seu marcapasso de terapia de ressincronização cardíaca (CRT). O eletrodo CS e o gerador de dispositivo CRT selecionados para implante ficarão a critério do operador. Apenas eletrodos de CS e geradores de CRT aprovados pela FDA serão utilizados no estudo. Existem cinco fabricantes atuais de derivações CS e geradores CRT: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin e St. Jude Medical.
Dispositivo: Marcapasso CRT
A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) é o uso de um marcapasso com dois eletrodos endocárdicos colocados no átrio direito (AD) e no ventrículo direito (VD). O terceiro eletrodo é tradicionalmente colocado em um tributário do seio coronário (SC) sobrejacente à superfície epicárdica do ventrículo esquerdo (VE). Alternativamente, o terceiro eletrodo pode ser posicionado com base no mapeamento do feixe de His comum e ativamente fixado para atingir a normalização do QRS por meio da captura direta do feixe de His.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: linha de base e 6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida por ecocardiografia em um laboratório cego.
linha de base e 6 meses
Alteração na duração do QRS
Prazo: linha de base e 12 meses
Alteração na duração do QRS medida por eletrocardiografia
linha de base e 12 meses
Tempo até a Primeira Hospitalização Cardiovascular ou Óbito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses.
Tempo até a primeira hospitalização cardiovascular ou morte em meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração da classe funcional da New York Heart Association (NYHA) para linha de base, 6 meses e 12 meses. A classe NYHA determina o estado funcional do paciente. Existem classes I-IV. Classe I sem sintomas ou limitação da atividade física, II é leve limitação da atividade física, mas confortável em repouso, III marcada limitação da atividade física e IV é incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto, sintomas de insuficiência cardíaca em repouso e desconforto aumenta com qualquer atividade física, conforme descrito pela American Heart Association (AHA).
linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida pelo Questionário de Kansas City (KCCQ)
Prazo: linha de base e 12 meses
A mudança na qualidade de vida medida pelo Kansas City Questionnaire (KCCQ) é um instrumento de 23 itens que é auto-administrado. O KCCQ mede a função física, sintomas (especificamente frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As subescalas e pontuação total variam de mínimo de 0-100 (máximo); escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Desenvolvido e validado pelo Dr. John Spertus, MD da University of Missouri-Kansas City.
linha de base e 12 meses
Tempo para a primeira reinternação cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Tempo até a primeira reinternação cardiovascular em 12 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Tempo até a primeira arritmia ventricular tratada/taquicardia ventricular (VT/FV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Tempo até a primeira arritmia ventricular/taquicardia ventricular (TV/FV) tratada em 12 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB15-1728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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