Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeho svazková stimulace versus koronární sinusová stimulace pro srdeční resynchronizační terapii (His-SYNC)

10. srpna 2021 aktualizováno: University of Chicago
Cílem této studie je porovnat účinnost stimulace z pozice fyziologického Hisova svazku (HB) svodu oproti standardní pozici elektrody koronárního sinu (CS) u subjektů se srdečním selháním podstupujících srdeční resynchronizační terapii (CRT). Zatímco umístění levokomorových elektrod přes koronární sinus má anatomická omezení, předpokládáme, že dosažení zúžení QRS se zachycením His svazku bude lepší pro zlepšení systolické funkce pomocí echokardiografických ukazatelů (ejekční frakce a napětí) a kvality života a snížení rehospitalizace a úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii 40 pacientů se strategií HB stimulace versus CS stimulace, kteří zůstávají zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Obě možnosti léčby využívají standardní péče, zařízení schválená FDA. Rozdíl je pouze v přiřazení ke stimulaci HB a stimulaci CS. Ošetřující lékaři si budou vědomi přiřazení, aby usnadnili rutinní sledování zařízení. Echokardiografické a elektrokardiografické hodnocení bude provedeno i naslepo.

Křížení je povoleno mezi alokací léčebných skupin, pokud:

  • Svod CS nelze umístit kvůli obtížné kanylaci CS, omezeným větvím na posterolaterální nebo laterální stěně nebo záchytu bráničního nervu. Tyto subjekty pak mohou přejít na HB stimulaci.
  • Subjekty se stimulací HB se mohou zkřížit, pokud nelze HB svod umístit s dostatečnou stabilitou a přiměřeným stimulačním výstupem nebo pokud se šířka QRS nezúží alespoň o 20 % nebo na šířku QRS ≤ 130 ms.

Postup implantace bude rutinním perkutánním přístupem, jak je standardní u kardiostimulátorů a ICD. Všechny subjekty obdrží kardiostimulátor nebo defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii schválený FDA, podle standardní péče stanovené pro daný subjekt. Aby se usnadnilo optimální umístění elektrody, může být podle uvážení implantujícího lékaře podle jeho standardní praxe také proveden arteriální přístup pro levofázovou CS angiografii a/nebo mapování septa LK k charakterizaci místa blokády raménka raménka.

Sledování bude provedeno 2 týdny po implantaci za účelem kontroly řezu a vyšetření přístroje jako standardní péče. Kromě toho bude rutinní zařízení a klinické sledování naplánováno na 1, 3, 6 a 12 měsíců. Elektrokardiografie (EKG) bude provedena před implantací, před propuštěním z nemocnice, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Echokardiografie bude provedena před implantací a po 6 měsících ke zhodnocení změny LVEF, rozměru komory a pohybu stěny se zobrazením zátěže, jako je standardní péče při léčbě pacientů s pokročilým srdečním selháním. Funkční třída NYHA a kvalita života (s využitím Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) budou hodnoceny před implantací a po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Systolická dysfunkce LK s LVEF ≤ 35 %
  • Důkaz zpoždění intraventrikulárního vedení s trváním QRS > 120 ms
  • Srdeční selhání třídy NYHA II, III a ambulantní třídy IV s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií a pacienti s příznaky NYHA třídy I a ischemickou kardiomyopatií
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %, sinusový rytmus (SR), morfologie bloku levého raménka (LBBB) a trvání QRS ≥ 150 ms, a pacienti třídy NYHA II, III nebo ambulantní pacienti třídy IV na cílené léčbě léčebná terapie (GDMT) [třída I]
  • LVEF ≤ 35 %, SR s LBBB s QRS 120-149 ms na GDMT [Třída IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, SR s non-LBBB s QRS ≥ 150 ms na GDMT [Třída IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, u AF, pokud medikace nebo ablace AV uzlu umožní téměř 100% stimulaci [Třída IIa]
  • LVEF ≤ 35 % při novém nebo vyměněném zařízení s předpokládanou > 40 % komorovou stimulací při GDMT [Třída IIa]
  • LVEF ≤ 30 %, ischemická etiologie srdečního selhání, SR s LBBB ≥ 150 ms a symptomy NYHA I. třídy na GDMT [Třída IIb]
  • LVEF ≤ 35 %, SR s non-LBBB s QRS 120-149 ms, NYHA třída III/ambulantní třída IV HF na GDMT [třída IIb] LVEF ≤ 35 %, SR s non-LBBB s QRS ≥ 150 ms, NYHA třída II HF na GDMT [třída IIb]

Kritéria vyloučení:

  • Stávající CRT zařízení
  • Neschopnost pacienta poskytnout souhlas kvůli lékařské nebo psychiatrické komorbiditě
  • Těhotenství
  • Účast na dalších zkouškách
  • Potíže s následným sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jeho Bundle Pacing
Subjekty budou randomizovány do pozice HB elektrody s jejich kardiostimulátorem srdeční resynchronizační terapie (CRT). Stimulování elektrodou HB bude prováděno s elektrodou Medtronic SelectSecure™, model 3830. Dodávka elektrody využívá ohebné pouzdro, Medtronic SelectSite™, model C304. Obě zařízení jsou schválena FDA pro účely HB stimulace. Je to jediné dostupné zařízení, které je v současnosti schváleno FDA pro selektivní HB stimulaci.
Přístroj: CRT kardiostimulátor
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) je použití kardiostimulátoru se dvěma endokardiálními elektrodami umístěnými v pravé síni (RA) a pravé komoře (RV). Třetí elektroda je tradičně umístěna v přítoku koronárního sinu (CS) překrývající epikardiální povrch levé komory (LV). Alternativně může být třetí svod umístěn na základě mapování společného His svazku a aktivně fixován pro dosažení normalizace QRS prostřednictvím přímého zachycení His svazku.
Aktivní komparátor: Koronární sinusová stimulace
Subjekty budou randomizovány do pozice CS elektrody s jejich kardiostimulátorem pro resynchronizační terapii (CRT). CS elektroda a generátor CRT zařízení vybrané pro implantaci budou ponechány na uvážení operátora. Ve studii budou použity pouze CS elektrody a generátory CRT schválené FDA. V současnosti existuje pět výrobců CS elektrod a CRT generátorů: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin a St. Jude Medical.
Přístroj: CRT kardiostimulátor
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) je použití kardiostimulátoru se dvěma endokardiálními elektrodami umístěnými v pravé síni (RA) a pravé komoře (RV). Třetí elektroda je tradičně umístěna v přítoku koronárního sinu (CS) překrývající epikardiální povrch levé komory (LV). Alternativně může být třetí svod umístěn na základě mapování společného His svazku a aktivně fixován pro dosažení normalizace QRS prostřednictvím přímého zachycení His svazku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiografií v zaslepené základní laboratoři.
základní a 6 měsíců
Změna trvání QRS
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna trvání QRS měřená elektrokardiografií
výchozí stav a 12 měsíců
Čas do první kardiovaskulární hospitalizace nebo úmrtí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.
Doba do první kardiovaskulární hospitalizace nebo úmrtí v měsících
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA) pro výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců. Třída NYHA určuje funkční stav pacienta. Existují třídy I-IV. Třída I je bez příznaků nebo omezení fyzické aktivity, II je mírné omezení fyzické aktivity, ale pohodlné v klidu, III výrazné omezení fyzické aktivity a IV není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, příznaky srdečního selhání v klidu a nepohodlí se zvyšuje při jakékoli fyzické aktivitě, jak popisuje American Heart Association (AHA).
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života podle Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem Kansas City Questionnaire (KCCQ) je nástroj o 23 položkách, který si spravují sami. KCCQ měří fyzické funkce, symptomy (konkrétně frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Dílčí stupnice a celkové skóre se pohybují od minima 0-100 (maximum); vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav. Vyvinutý a ověřený Dr. Johnem Spertusem, MD z University of Missouri-Kansas City.
výchozí stav a 12 měsíců
Čas do první kardiovaskulární rehospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Doba do první kardiovaskulární rehospitalizace za 12 měsíců
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Čas do první léčby ventrikulární arytmie/komorové tachykardie (VT/VF)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Doba do první léčby ventrikulární arytmie/ventrikulární tachykardie (VT/VF) za 12 měsíců
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-1728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na CRT kardiostimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit