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심장 재동기화 치료를 위한 그의 번들 조율 대 관상동 조율 (His-SYNC)

2021년 8월 10일 업데이트: University of Chicago
이 연구의 목표는 심장 재동기화 요법(CRT)을 받고 있는 심부전 환자에서 생리학적 His 번들(HB) 리드 위치와 표준 관상동(CS) 리드 위치의 페이싱 효과를 비교하는 것입니다. 관상정맥동을 통한 좌심실 리드의 배치는 해부학적 한계가 있지만 His 번들 캡처로 QRS 협착을 달성하는 것이 심초음파 지수(박출률 및 긴장도) 및 삶의 질과 감소된 재입원 및 인류.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HB 페이싱 대 CS 페이싱의 전략에 대한 40명의 환자에 대한 무작위 단일 맹검 연구이며 치료 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 두 치료 옵션 모두 표준 치료, FDA 승인 장치를 사용합니다. 구별은 HB 페이싱 및 CS 페이싱에 대한 할당에만 있습니다. 치료 의사는 일상적인 장치 후속 조치를 용이하게 하기 위해 배정을 인식할 것입니다. 심초음파 및 심전도 평가도 블라인드 방식으로 수행됩니다.

다음과 같은 경우 치료 그룹 할당 간에 교차가 허용됩니다.

  • CS 리드는 CS의 캐뉼레이션이 어렵거나 후외측 또는 측벽의 가지가 제한되거나 횡격막 신경 캡처로 인해 배치할 수 없습니다. 그런 다음 이러한 주제는 HB 페이싱으로 교차할 수 있습니다.
  • HB 페이싱 피험자는 HB 리드가 적절한 안정성과 합리적인 페이싱 출력으로 배치될 수 없거나 QRS 폭이 최소 20% 또는 ≤ 130msec의 QRS 폭으로 좁아지지 않는 경우 교차할 수 있습니다.

이식 절차는 심박 조율기 및 ICD의 표준과 마찬가지로 일상적인 경피적 접근에 따라 이루어집니다. 모든 피험자는 피험자에 대해 약술한 치료 표준에 따라 FDA 승인 심장 재동기화 요법 심박조율기 또는 제세동기 장치를 받게 됩니다. 최적의 리드 배치를 용이하게 하기 위해, 이식 의사의 표준 관행에 따라 이식 의사의 재량에 따라 다발-분기 블록 부위를 특성화하기 위한 레보-페이즈 CS 혈관 조영술 및/또는 좌심실 중격 매핑을 위한 동맥 액세스도 수행될 수 있습니다.

이식 후 2주에 후속 조치를 시행하여 절개 확인 및 장치 심문을 표준 치료로 시행합니다. 또한 일상적인 장치 및 임상 후속 조치는 1, 3, 6 및 12개월에 예정됩니다. 이식 전, 병원 퇴원 전, 3개월, 6개월 및 12개월에 심전도(ECG)를 실시합니다. 심초음파 검사는 진행성 심부전 환자 치료의 표준 치료인 스트레인 이미징으로 좌심실 치수 및 벽 움직임의 변화를 평가하기 위해 이식 전 및 6개월 동안 수행됩니다. NYHA 기능 등급 및 삶의 질(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 활용)은 이식 전과 6개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자
  • LVEF가 35% 이하인 LV 수축기 기능 장애
  • QRS 지속 시간 > 120msec의 뇌실내 전도 지연의 증거
  • 허혈성 또는 비허혈성 심근병증이 있는 NYHA 클래스 II, III 및 이동성 클래스 IV 심부전 및 NYHA 클래스 I 증상 및 허혈성 심근병증이 있는 환자
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%, 동리듬(SR), 좌각차단(LBBB) 형태, QRS 지속 시간 ≥ 150msec, 목표 지향적 치료에 대한 NYHA Class II, III 또는 보행성 Class IV 환자 의료 요법(GDMT) [클래스 I]
  • LVEF ≤ 35%, GDMT에서 QRS 120-149msec의 LBBB가 있는 SR[클래스 IIa]
  • LVEF ≤ 35%, GDMT [Class IIa]에서 QRS ≥ 150msec를 포함하는 non-LBBB의 SR
  • LVEF ≤ 35%, 심방세동에서 약물 또는 AV 결절 제거가 거의 100% 페이싱을 허용하는 경우 [Class IIa]
  • LVEF ≤ 35%가 GDMT[Class IIa]에서 예상되는 >40% 심실 조율이 있는 새 장치 또는 교체 장치 진행 중
  • LVEF ≤ 30%, HF의 허혈성 병인, LBBB가 150msec 이상인 SR 및 GDMT에서 NYHA 클래스 I 증상[클래스 IIb]
  • LVEF ≤ 35%, QRS 120-149msec의 비-LBBB 포함 SR, GDMT의 NYHA 클래스 III/보행성 클래스 IV HF [클래스 IIb] LVEF ≤ 35%, QRS ≥ 150msec의 비-LBBB 포함 SR, NYHA 클래스 II GDMT의 HF[클래스 IIb]

제외 기준:

  • 기존 CRT 장치
  • 의학적 또는 정신적 동반이환으로 인해 스스로 동의를 제공할 수 있는 환자 능력의 무능력
  • 임신
  • 다른 임상시험 참여
  • 후속 조치의 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그의 번들 페이싱
피험자는 심장 재동기화 요법(CRT) 심박 조율기를 사용하여 HB 리드 위치로 무작위 배정됩니다. HB 리드 페이싱은 Medtronic SelectSecure™, 모델 3830 리드로 수행됩니다. 리드의 전달은 편향 가능한 덮개인 Medtronic SelectSite™, 모델 C304를 사용합니다. 두 장치 모두 HB 페이싱 목적으로 FDA 승인을 받았습니다. 선택적 HB 조율을 위해 현재 FDA 승인을 받은 유일한 장치입니다.
장치: CRT 페이스메이커
심장 재동기화 요법(CRT)은 우심방(RA)과 우심실(RV)에 배치된 두 개의 심내막 리드가 있는 심박 조율기를 사용합니다. 세 번째 리드는 전통적으로 좌심실(LV)의 심외막 표면 위에 있는 관상동(CS)의 지류에 배치됩니다. 대안적으로, 제3 리드는 공통 His 번들의 매핑에 기초하여 배치될 수 있고 직접적인 His 번들 캡처를 통해 QRS 정규화를 달성하도록 능동적으로 고정될 수 있다.
활성 비교기: 관상동 페이싱
피험자는 심장 재동기화 요법(CRT) 페이스메이커를 사용하여 CS 리드 위치로 무작위 배정됩니다. 이식을 위해 선택된 CS 리드 및 CRT 장치 생성기는 시술자의 재량에 맡깁니다. FDA 승인 CS 리드 및 CRT 생성기만 연구에 활용됩니다. 현재 CS 리드 및 CRT 생성기 제조업체는 Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin 및 St. Jude Medical의 5개 제조업체입니다.
장치: CRT 페이스메이커
심장 재동기화 요법(CRT)은 우심방(RA)과 우심실(RV)에 배치된 두 개의 심내막 리드가 있는 심박 조율기를 사용합니다. 세 번째 리드는 전통적으로 좌심실(LV)의 심외막 표면 위에 있는 관상동(CS)의 지류에 배치됩니다. 대안적으로, 제3 리드는 공통 His 번들의 매핑에 기초하여 배치될 수 있고 직접적인 His 번들 캡처를 통해 QRS 정규화를 달성하도록 능동적으로 고정될 수 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기본 및 6개월
블라인드 코어 랩에서 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화.
기본 및 6개월
QRS 기간의 변화
기간: 기준선 및 12개월
심전도로 측정한 QRS 지속 시간의 변화
기준선 및 12개월
최초 심혈관 입원 또는 사망까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 12개월.
수개월 내 첫 심혈관 입원 또는 사망까지의 시간
연구 완료까지 평균 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경. NYHA 등급은 환자의 기능적 상태를 결정합니다. I-IV 등급이 있습니다. Ⅰ등급은 신체활동에 증상이 없거나 제한이 없는 상태, Ⅱ등급은 신체활동에 약간의 제한이 있으나 안정시 편안함이 있는 상태, Ⅲ등급은 신체활동에 현저한 제한이 있는 상태, Ⅳ등급은 불편함, 안정시 심부전 증상, 불편감 없이는 어떠한 신체활동도 할 수 없는 상태이다. 미국 심장 협회(AHA)에 설명된 대로 모든 신체 활동과 함께 증가합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
Kansas City Questionnaire(KCCQ)에 의한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
Kansas City Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질 변화는 자가 관리하는 23개 항목 도구입니다. KCCQ는 신체 기능, 증상(구체적으로 빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 측정합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 최소 0-100(최대)입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 미주리 대학교 캔자스 시티의 John Spertus 박사가 개발하고 검증했습니다.
기준선 및 12개월
첫 번째 심혈관 재입원까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
12개월 만에 첫 번째 심혈관 재입원 시간
연구 완료까지 평균 12개월
최초 치료 심실 부정맥/심실 빈맥(VT/VF)까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
12개월 내 첫 번째 치료된 심실 부정맥/심실 빈맥(VT/VF)까지의 시간
연구 완료까지 평균 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB15-1728

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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