Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Его пакетная стимуляция по сравнению с кардиостимуляцией коронарного синуса для сердечной ресинхронизирующей терапии (His-SYNC)

10 августа 2021 г. обновлено: University of Chicago
Целью данного исследования является сравнение эффективности кардиостимуляции из физиологического положения пучка Гиса (HB) по сравнению со стандартным положением отведения коронарного синуса (CS) у пациентов с сердечной недостаточностью, проходящих сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT). В то время как размещение отведений левого желудочка через коронарный синус имеет анатомические ограничения, мы предполагаем, что достижение сужения QRS с захватом пучка Гиса будет лучше для улучшения систолической функции по эхокардиографическим показателям (фракция выброса и напряжение) и качества жизни, а также для уменьшения повторной госпитализации и смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, простое слепое исследование 40 пациентов со стратегией стимуляции HB по сравнению с стимуляцией CS, и остается слепым в отношении их лечения. В обоих вариантах лечения используются стандартные устройства, одобренные FDA. Различие заключается только в распределении по стимуляции HB и CS. Лечащие врачи будут знать о назначении, чтобы облегчить рутинное последующее наблюдение за устройством. Эхокардиографическая и электрокардиографическая оценка также будет проводиться вслепую.

Перекрестное распределение между группами лечения разрешено, если:

  • Отведение CS невозможно разместить из-за сложности канюляции CS, ограниченных ветвей на заднелатеральной или латеральной стенке или захвата диафрагмального нерва. Затем эти субъекты могут перейти на HB-стимуляцию.
  • Субъекты со стимуляцией HB могут перекреститься, если отведение HB не может быть расположено с адекватной стабильностью и разумной мощностью стимуляции, или если ширина QRS не сужается по крайней мере на 20% или ширина QRS ≤ 130 мс.

Процедура имплантации будет проводиться обычным чрескожным доступом, что является стандартом для кардиостимулятора и ИКД. Все субъекты получат одобренный FDA кардиостимулятор или дефибриллятор для сердечной ресинхронизирующей терапии в соответствии со стандартом ухода, изложенным для субъекта. Чтобы облегчить оптимальное размещение электрода, также может быть выполнен артериальный доступ для левофазной CS-ангиографии и/или картирования перегородки ЛЖ для характеристики места блокады ножки пучка Гиса по усмотрению врача-имплантолога в соответствии с его/ее стандартной практикой.

Последующее наблюдение будет проводиться через 2 недели после имплантации для проверки разреза и опроса устройства в соответствии со стандартом лечения. Кроме того, через 1, 3, 6 и 12 месяцев будет запланировано рутинное устройство и последующее клиническое наблюдение. Электрокардиография (ЭКГ) будет выполняться до имплантации, перед выпиской из больницы, через 3, 6 и 12 месяцев. Эхокардиография будет выполняться до имплантации и через 6 месяцев для оценки изменений ФВ ЛЖ, размера камеры и движения стенок с визуализацией деформации, что является стандартом лечения пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. Функциональный класс NYHA и качество жизни (с использованием вопросника Канзас-Сити кардиомиопатии) будут оцениваться до имплантации и через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Систолическая дисфункция ЛЖ с ФВ ЛЖ ≤ 35%
  • Признаки задержки внутрижелудочкового проведения с продолжительностью комплекса QRS > 120 мс
  • Сердечная недостаточность класса II, III и амбулаторного класса IV по NYHA с ишемической или неишемической кардиомиопатией, а также пациенты с симптомами класса I по NYHA и ишемической кардиомиопатией
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%, синусовый ритм (СР), морфология блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) и продолжительность комплекса QRS ≥ 150 мс, а также пациенты II, III или IV класса по NYHA при целенаправленной терапии. медикаментозная терапия (GDMT) [Класс I]
  • ФВ ЛЖ ≤ 35%, SR с БЛНПГ с QRS 120-149 мс на GDMT [Класс IIa]
  • ФВ ЛЖ ≤ 35%, SR без БЛНПГ с QRS ≥ 150 мс на GDMT [Класс IIa]
  • ФВ ЛЖ ≤ 35 % при ФП, если медикаментозное лечение или аблация АВ-узла позволяют почти 100 % стимуляции [Класс IIa]
  • ФВ ЛЖ ≤ 35 % при использовании нового или заменяемого устройства с ожидаемой > 40 % желудочковой стимуляции при GDMT [Класс IIa]
  • ФВ ЛЖ ≤ 30%, ишемическая этиология СН, СР с БЛНПГ ≥ 150 мс и симптомы класса I по NYHA при GDMT [класс IIb]
  • ФВ ЛЖ ≤ 35%, SR без БЛНПГ с QRS 120-149 мс, класс III по NYHA/амбулаторный класс IV, СН на GDMT [класс IIb] ФВ ЛЖ ≤ 35%, SR без БЛНПГ с QRS ≥ 150 мс, класс II по NYHA ВЧ на GDMT [Класс IIb]

Критерий исключения:

  • Существующее ЭЛТ-устройство
  • Неспособность пациента дать согласие на себя либо из-за сопутствующей медицинской или психиатрической патологии
  • Беременность
  • Участие в других испытаниях
  • Трудности с последующим сопровождением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Его пакетная стимуляция
Субъекты будут рандомизированы в положение ведущего HB с кардиостимулятором сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT). Стимуляция электродом HB будет выполняться электродом Medtronic SelectSecure™, модель 3830. Для доставки электрода используется отклоняемый интродьюсер Medtronic SelectSite™, модель C304. Оба устройства одобрены FDA для кардиостимуляции. Это единственное доступное устройство, которое в настоящее время одобрено FDA для селективной кардиостимуляции.
Устройство: ЭЛТ-кардиостимулятор
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) — это использование кардиостимулятора с двумя эндокардиальными электродами, помещенными в правое предсердие (RA) и правый желудочек (RV). Третье отведение традиционно помещают в приток коронарного синуса (КС), лежащий над эпикардиальной поверхностью левого желудочка (ЛЖ). В качестве альтернативы, третье отведение может быть расположено на основе картирования общего пучка Гиса и активно зафиксировано для достижения нормализации QRS посредством прямого захвата пучка Гиса.
Активный компаратор: Стимуляция коронарного синуса
Субъекты будут рандомизированы в положение ведущего CS с их кардиостимулятором сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT). Отведение CS и генератор устройства CRT, выбранные для имплантации, остаются на усмотрение оператора. В исследовании будут использоваться только электроды CS и генераторы CRT, одобренные FDA. В настоящее время существует пять производителей электродов CS и генераторов CRT: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin и St. Jude Medical.
Устройство: ЭЛТ-кардиостимулятор
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) — это использование кардиостимулятора с двумя эндокардиальными электродами, помещенными в правое предсердие (RA) и правый желудочек (RV). Третье отведение традиционно помещают в приток коронарного синуса (КС), лежащий над эпикардиальной поверхностью левого желудочка (ЛЖ). В качестве альтернативы, третье отведение может быть расположено на основе картирования общего пучка Гиса и активно зафиксировано для достижения нормализации QRS посредством прямого захвата пучка Гиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF), измеренное с помощью эхокардиографии в слепой основной лаборатории.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение продолжительности комплекса QRS
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение продолжительности комплекса QRS по данным электрокардиографии
исходный уровень и 12 месяцев
Время до первой сердечно-сосудистой госпитализации или смерти
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 12 месяцев.
Время до первой сердечно-сосудистой госпитализации или смерти в месяцах
Через завершение исследования, в среднем 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) для исходного уровня, 6 месяцев и 12 месяцев. Класс NYHA определяет функциональное состояние пациента. Есть классы I-IV. Класс I — отсутствие симптомов или ограничение физической активности, II — небольшое ограничение физической активности, но комфорт в покое, III — выраженное ограничение физической активности, IV — невозможность выполнять какую-либо физическую нагрузку без дискомфорта, симптомы сердечной недостаточности в покое и дискомфорт. увеличивается при любой физической нагрузке, как описано Американской кардиологической ассоциацией (AHA).
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение качества жизни по опроснику Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни, измеряемое опросником Канзас-Сити (KCCQ), представляет собой инструмент из 23 пунктов, который задается самостоятельно. KCCQ измеряет физическую функцию, симптомы (в частности, частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Подшкалы и общий балл варьируются от минимума 0 до 100 (максимум); более высокие баллы показывают лучшее состояние здоровья. Разработано и утверждено доктором Джоном Спертусом, доктором медицинских наук Университета Миссури-Канзас-Сити.
исходный уровень и 12 месяцев
Время до первой сердечно-сосудистой повторной госпитализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Время до первой сердечно-сосудистой повторной госпитализации через 12 месяцев
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Время до первой леченной желудочковой аритмии/желудочковой тахикардии (VT/VF)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Время до первой леченной желудочковой аритмии/желудочковой тахикардии (ЖТ/ФЖ) за 12 месяцев
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB15-1728

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться