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La sua stimolazione del fascio contro la stimolazione del seno coronarico per la terapia di risincronizzazione cardiaca (His-SYNC)

10 agosto 2021 aggiornato da: University of Chicago
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della stimolazione da una posizione fisiologica dell'elettrocatetere del fascio di His (HB) rispetto alla posizione standard dell'elettrocatetere del seno coronarico (CS) in soggetti con insufficienza cardiaca sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Sebbene il posizionamento delle derivazioni ventricolari sinistra attraverso il seno coronarico abbia limitazioni anatomiche, ipotizziamo che il raggiungimento del restringimento del QRS con la cattura del fascio di His sarà superiore per migliorare la funzione sistolica mediante indici ecocardiografici (frazione di eiezione e strain) e qualità della vita e diminuzione della riospedalizzazione e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco di 40 pazienti su una strategia di stimolazione HB rispetto a stimolazione CS, e rimangono ciechi rispetto all'allocazione del trattamento. Entrambe le opzioni di trattamento utilizzano dispositivi standard approvati dalla FDA. La distinzione è solo nell'allocazione verso il pacing HB e il pacing CS. I medici curanti saranno a conoscenza dell'assegnazione al fine di facilitare il follow-up di routine del dispositivo. Anche la valutazione ecocardiografica ed elettrocardiografica sarà eseguita in cieco.

Il crossover è consentito tra l'allocazione del gruppo di trattamento se:

  • L'elettrocatetere CS non può essere posizionato a causa della difficile incannulazione del CS, delle ramificazioni limitate sulla parete posterolaterale o laterale o della cattura del nervo frenico. Questi soggetti possono quindi passare al pacing HB.
  • I soggetti con stimolazione HB possono eseguire il cross-over se l'elettrocatetere HB non può essere posizionato con un'adeguata stabilità e un'uscita di stimolazione ragionevole, o se l'ampiezza del QRS non si restringe di almeno il 20% o raggiunge un'ampiezza del QRS di ≤ 130 msec.

La procedura di impianto sarà per accesso percutaneo di routine, come è standard per pacemaker e ICD. Tutti i soggetti riceveranno un pacemaker o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca approvato dalla FDA, secondo lo standard di cura delineato per il soggetto. Per facilitare il posizionamento ottimale dell'elettrocatetere, è possibile eseguire anche l'accesso arterioso per l'angiografia CS in fase levo e/o la mappatura del setto ventricolare sinistro per caratterizzare il sito del blocco di branca, a discrezione del medico responsabile dell'impianto secondo la sua pratica standard.

Il follow-up verrà eseguito a 2 settimane dall'impianto per il controllo dell'incisione e l'interrogazione del dispositivo come standard di cura. Inoltre, il dispositivo di routine e il follow-up clinico saranno programmati a 1, 3, 6 e 12 mesi. L'elettrocardiografia (ECG) verrà eseguita prima dell'impianto, prima della dimissione dall'ospedale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. L'ecocardiografia verrà eseguita prima dell'impianto e 6 mesi per valutare il cambiamento di LVEF, dimensione della camera e movimento della parete con imaging di deformazione come standard di cura nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. La classe funzionale NYHA e la qualità della vita (utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) saranno valutate prima dell'impianto ea 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età
  • Disfunzione sistolica ventricolare sinistra con LVEF ≤ 35%
  • Evidenza di ritardo di conduzione intraventricolare con durata del QRS > 120 msec
  • Classe NYHA II, III e insufficienza cardiaca ambulatoriale di classe IV con cardiomiopatia ischemica o non ischemica e pazienti con sintomi di classe NYHA I e cardiomiopatia ischemica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%, ritmo sinusale (SR), morfologia del blocco di branca sinistra (BBS) e durata del QRS ≥ 150 msec e pazienti di classe NYHA II, III o classe IV ambulatoriali in terapia mirata terapia medica (GDMT) [Classe I]
  • LVEF ≤ 35%, RS con BBS con QRS 120-149 msec su GDMT [Classe IIa]
  • LVEF ≤ 35%, RS con non-BBS con QRS ≥ 150 msec su GDMT [Classe IIa]
  • LVEF ≤ 35%, in FA se i farmaci o l'ablazione del linfonodo AV consentono una stimolazione vicina al 100% [Classe IIa]
  • LVEF ≤ 35% sottoposto a dispositivo nuovo o sostitutivo con stimolazione ventricolare prevista >40% su GDMT [Classe IIa]
  • FEVS ≤ 30%, eziologia ischemica di SC, RS con BBS ≥ 150 msec e sintomi di Classe I NYHA su GDMT [Classe IIb]
  • LVEF ≤ 35%, SR con non-BBS con QRS 120-149 msec, NYHA Classe III/HF ambulatoriale di Classe IV su GDMT [Classe IIb] LVEF ≤ 35%, SR con non-BBS con QRS ≥ 150 msec, NYHA Classe II HF su GDMT [Classe IIb]

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo CRT esistente
  • Incapacità della capacità del paziente di fornire il proprio consenso a causa di comorbidità mediche o psichiatriche
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altre prove
  • Difficoltà con il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il suo ritmo del fascio
I soggetti verranno randomizzati alla posizione di piombo HB con il pacemaker della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT). La stimolazione dell'elettrocatetere HB verrà eseguita con l'elettrocatetere Medtronic SelectSecure™, modello 3830. La consegna dell'elettrocatetere utilizza una guaina deflessibile, Medtronic SelectSite™, modello C304. Entrambi i dispositivi sono approvati dalla FDA per la stimolazione HB. È l'unico dispositivo disponibile attualmente approvato dalla FDA per la stimolazione HB selettiva.
Dispositivo: Pacemaker CRT
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è l'uso di un pacemaker con due elettrocateteri endocardici posizionati nell'atrio destro (RA) e nel ventricolo destro (RV). Il terzo elettrocatetere è tradizionalmente posizionato in un affluente del seno coronarico (CS) sovrastante la superficie epicardica del ventricolo sinistro (LV). In alternativa, la terza derivazione può essere posizionata in base alla mappatura del fascio di His comune e fissata attivamente per ottenere la normalizzazione del QRS tramite la cattura diretta del fascio di His.
Comparatore attivo: Stimolazione del seno coronarico
I soggetti verranno randomizzati alla posizione di piombo CS con il pacemaker della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). L'elettrocatetere CS e il generatore di dispositivi CRT selezionati per l'impianto saranno lasciati alla discrezione dell'operatore. Nello studio verranno utilizzati solo elettrocateteri CS e generatori CRT approvati dalla FDA. Ci sono cinque produttori attuali di elettrocateteri CS e generatori CRT: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin e St. Jude Medical.
Dispositivo: Pacemaker CRT
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è l'uso di un pacemaker con due elettrocateteri endocardici posizionati nell'atrio destro (RA) e nel ventricolo destro (RV). Il terzo elettrocatetere è tradizionalmente posizionato in un affluente del seno coronarico (CS) sovrastante la superficie epicardica del ventricolo sinistro (LV). In alternativa, la terza derivazione può essere posizionata in base alla mappatura del fascio di His comune e fissata attivamente per ottenere la normalizzazione del QRS tramite la cattura diretta del fascio di His.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia in un laboratorio in cieco.
basale e 6 mesi
Modifica della durata del QRS
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Variazione della durata del QRS misurata mediante elettrocardiografia
basale e 12 mesi
Tempo al primo ricovero cardiovascolare o alla morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi.
Tempo al primo ricovero cardiovascolare o morte in mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) per il basale, 6 mesi e 12 mesi. La classe NYHA determina lo stato funzionale del paziente. Ci sono classi I-IV. La classe I non presenta sintomi o limitazione dell'attività fisica, II è lieve limitazione dell'attività fisica ma confortevole a riposo, III marcata limitazione dell'attività fisica e IV non è in grado di svolgere alcuna attività fisica senza disagio, sintomi di insufficienza cardiaca a riposo e disagio aumenta con qualsiasi attività fisica come descritto dall'American Heart Association (AHA).
basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita secondo il questionario di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Il cambiamento della qualità della vita misurato dal questionario di Kansas City (KCCQ) è uno strumento di 23 voci autosomministrato. KCCQ misura la funzione fisica, i sintomi (in particolare la frequenza, la gravità e il cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Le sottoscale e il punteggio totale vanno da un minimo di 0 a 100 (massimo); punteggi più alti mostrano uno stato di salute migliore. Sviluppato e convalidato dal Dr. John Spertus, MD dell'Università del Missouri-Kansas City.
basale e 12 mesi
Tempo per il primo riospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tempo alla prima riospedalizzazione cardiovascolare in 12 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tempo alla prima aritmia ventricolare/tachicardia ventricolare trattata (TV/FV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tempo alla prima aritmia ventricolare/tachicardia ventricolare (TV/FV) trattata in 12 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-1728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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