Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

His Bundle Pacing Versus Coronary Sinus Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy (His-SYNC)

10. august 2021 opdateret af: University of Chicago
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​pacing fra en fysiologisk His bundle (HB) ledningsposition versus med standard coronary sinus (CS) ledningsposition hos forsøgspersoner med hjertesvigt, der gennemgår kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Mens placering af venstre ventrikulære ledninger via sinus koronar har anatomiske begrænsninger, antager vi, at opnåelsen af ​​QRS-indsnævring med His bundle capture vil være overlegen til at forbedre systolisk funktion ved ekkokardiografiske indekser (ejektionsfraktion og belastning) og livskvalitet og nedsat genindlæggelse og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindet studie af 40 patienter til en strategi med HB-pacing versus CS-pacing, og forbliver blinde over for deres behandlingstildeling. Begge behandlingsmuligheder bruger standard-of-care, FDA-godkendte enheder. Sondringen er kun i allokeringen til HB-pacing og CS-pacing. Behandlende læger vil være opmærksomme på opgaven for at lette rutinemæssig opfølgning på enheden. Ekkokardiografisk og elektrokardiografisk evaluering vil også blive udført på en blind måde.

Cross-over er tilladt mellem behandlingsgruppetildeling, hvis:

  • CS-ledning kan ikke placeres på grund af vanskelig kanylering af CS, begrænsede forgreninger ved den posterolaterale eller laterale væg eller phrenic nerve capture. Disse emner kan derefter krydse over til HB-pacing.
  • HB-stimulerende emner kan krydse, hvis HB-elektroden ikke kan placeres med tilstrækkelig stabilitet og rimeligt pacingoutput, eller hvis QRS-bredden ikke indsnævres med mindst 20 % eller til en QRS-bredde på ≤ 130 msek.

Implantatproceduren vil være pr. rutinemæssig perkutan adgang, som er standard for pacemaker og ICD'er. Alle forsøgspersoner vil modtage en FDA-godkendt hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker eller defibrillator-enhed i henhold til standarden for pleje, der er skitseret for forsøgspersonen. For at lette optimal ledningsplacering kan arteriel adgang til levo-fase CS angiografi og/eller LV septal kortlægning for at karakterisere stedet for bundt-grenblok også udføres efter den implanterende læges skøn i henhold til hans/hendes standardpraksis.

Opfølgning vil blive udført 2 uger efter implantation med henblik på incisionskontrol og apparatafhøring, som er standard for pleje. Derudover vil rutinemæssig enhed og klinisk opfølgning være planlagt til 1, 3, 6 og 12 måneder. Elektrokardiografi (EKG) vil blive udført før implantation, før hospitalsudskrivning, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ekkokardiografi vil blive udført præ-implantat og 6 måneder for at evaluere for ændring i LVEF, kammerdimension og vægbevægelse med strain imaging, som er standardbehandling i behandlingen af ​​patienter med fremskreden hjerteinsufficiens. NYHA funktionsklasse og livskvalitet (ved brug af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) vil blive vurderet før implantation og efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • LV systolisk dysfunktion med LVEF ≤ 35 %
  • Bevis på intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighed > 120 msek
  • NYHA klasse II, III og ambulant klasse IV hjertesvigt med enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og patienter med NYHA klasse I symptomer og iskæmisk kardiomyopati
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, sinusrytme (SR), venstre bundle-grenblok (LBBB) morfologi og QRS-varighed ≥ 150 msek, og NYHA Klasse II, III eller ambulante Klasse IV-patienter på målrettede medicinsk terapi (GDMT) [Klasse I]
  • LVEF ≤ 35 %, SR med LBBB med QRS 120-149 msek på GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, SR med ikke-LBBB med QRS ≥ 150 msek på GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, i AF, hvis medicin eller AV nodal ablation vil tillade næsten 100 % pacing [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35 % undergår ny eller erstatningsenhed med forventet >40 % ventrikulær pacing på GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 30 %, iskæmisk ætiologi af HF, SR med LBBB ≥ 150 msek og NYHA Klasse I symptomer på GDMT [Klasse IIb]
  • LVEF ≤ 35 %, SR med ikke-LBBB med QRS 120-149 msek., NYHA Klasse III/ambulatorisk Klasse IV HF på GDMT [Klasse IIb] LVEF ≤ 35 %, SR med ikke-LBBB med QRS ≥ 150 msek., NYHA Klasse II HF på GDMT [Klasse IIb]

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende CRT-enhed
  • Manglende evne hos patienten til at give samtykke til sig selv enten på grund af medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre forsøg
  • Besvær med opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hans Bundle Pacing
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til HB-leadpositionen med deres hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker. HB-elektrodepacing vil blive udført med Medtronic SelectSecure™, model 3830-elektroden. Levering af ledningen bruger en bøjelig kappe, Medtronic SelectSite™, model C304. Begge enheder er FDA-godkendt til formålet med HB-pacing. Det er den eneste tilgængelige enhed, som i øjeblikket er godkendt af FDA til selektiv HB-stimulering.
Enhed: CRT pacemaker
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er brugen af ​​en pacemaker med to endokardieledninger placeret i højre atrium (RA) og højre ventrikel (RV). Den tredje ledning er traditionelt placeret i en biflod til sinus coronary (CS), der ligger over den epikardieale overflade af venstre ventrikel (LV). Alternativt kan den tredje ledning placeres baseret på kortlægning af det fælles His-bundt og aktivt fikseres for at opnå QRS-normalisering via direkte His-bundt-fangning.
Aktiv komparator: Koronar sinus pacing
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til CS-afledningspositionen med deres hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker. CS-ledning og CRT-enhedsgenerator valgt til implantation vil blive overladt til operatørens skøn. Kun FDA godkendte CS-ledninger og CRT-generatorer vil blive brugt i undersøgelsen. Der er fem nuværende producenter af CS-ledninger og CRT-generatorer: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin og St. Jude Medical.
Enhed: CRT pacemaker
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er brugen af ​​en pacemaker med to endokardieledninger placeret i højre atrium (RA) og højre ventrikel (RV). Den tredje ledning er traditionelt placeret i en biflod til sinus coronary (CS), der ligger over den epikardieale overflade af venstre ventrikel (LV). Alternativt kan den tredje ledning placeres baseret på kortlægning af det fælles His-bundt og aktivt fikseres for at opnå QRS-normalisering via direkte His-bundt-fangning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi i et blindet kernelaboratorium.
baseline og 6 måneder
Ændring i QRS-varighed
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændring i QRS-varighed målt ved elektrokardiografi
baseline og 12 måneder
Tid til første kardiovaskulær indlæggelse eller død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.
Tid til første kardiovaskulær indlæggelse eller død i måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funktionel klasseændring
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasseændring for baseline, 6 måneder og 12 måneder. NYHA-klassen bestemmer patientens funktionelle status. Der er klasser I-IV. Klasse I er ingen symptomer eller begrænsning af fysisk aktivitet, II er let begrænsning af fysisk aktivitet, men behagelig i hvile, III markant begrænsning af fysisk aktivitet, og IV er ude af stand til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, hjertesvigtssymptomer i hvile og ubehag stiger med enhver fysisk aktivitet som beskrevet i American Heart Association (AHA).
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Quality of Life Change af Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændring af livskvalitet målt ved Kansas City Questionnaire (KCCQ) er et instrument med 23 elementer, der administreres selv. KCCQ måler fysisk funktion, symptomer (specifikt hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Underskalaer og totalscore spænder fra minimum 0-100 (maksimum); højere score viser bedre helbredstilstand. Udviklet og valideret af Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
baseline og 12 måneder
Tid til første kardiovaskulær genindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Tid til første kardiovaskulær genindlæggelse om 12 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Tid til første behandlede ventrikulær arytmi/ventrikulær takykardi (VT/VF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Tid til første behandlede ventrikulær arytmi/ventrikulær takykardi (VT/VF) om 12 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-1728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med CRT pacemaker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner