Estimulación del haz de His frente a estimulación del seno coronario para la terapia de resincronización cardíaca (His-SYNC)

Este es un estudio aleatorizado, simple ciego de 40 pacientes a una estrategia de marcapasos HB versus marcapasos CS, y permanecieron ciegos a su asignación de tratamiento. Ambas opciones de tratamiento utilizan dispositivos estándar de atención aprobados por la FDA. La distinción está solo en la asignación hacia la estimulación HB y la estimulación CS. Los médicos tratantes estarán al tanto de la asignación para facilitar el seguimiento de rutina del dispositivo. La evaluación ecocardiográfica y electrocardiográfica también se realizará de forma ciega.

Se permite el cruzamiento entre la asignación de grupos de tratamiento si:

• El cable CS no se puede colocar debido a la dificultad de la canulación del CS, las ramas limitadas en la pared posterolateral o lateral o la captura del nervio frénico. Estos sujetos pueden pasar luego a la estimulación HB.
• Los sujetos con marcapasos HB pueden cruzarse si el cable HB no se puede colocar con la estabilidad adecuada y una salida de estimulación razonable, o si el ancho del QRS no se estrecha en al menos un 20 % o hasta un ancho del QRS de ≤ 130 ms.

El procedimiento de implante será por acceso percutáneo de rutina, como es estándar para marcapasos y DAI. Todos los sujetos recibirán un marcapasos o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca aprobado por la FDA, según el estándar de atención descrito para el sujeto. A fin de facilitar la colocación óptima del cable, también se puede realizar el acceso arterial para la angiografía SC en fase levo y/o el mapeo septal del VI para caracterizar el sitio del bloqueo de rama, a discreción del médico que realiza el implante según su práctica habitual.

El seguimiento se realizará 2 semanas después del implante para verificar la incisión y el interrogatorio del dispositivo, como es el estándar de atención. Además, el dispositivo de rutina y el seguimiento clínico se programarán en 1, 3, 6 y 12 meses. El electrocardiograma (ECG) se realizará antes del implante, antes del alta hospitalaria, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. Se realizará una ecocardiografía antes del implante y a los 6 meses para evaluar los cambios en la FEVI, la dimensión de la cámara y el movimiento de la pared con imágenes de tensión, como es el estándar de atención en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada. La clase funcional de la NYHA y la calidad de vida (utilizando el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City) se evaluarán antes del implante y a los 6 meses.