Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

His Bundle Pacing Versus Coronary Sinus Pacing för hjärtresynkroniseringsterapi (His-SYNC)

10 augusti 2021 uppdaterad av: University of Chicago
Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten av stimulering från en fysiologisk His bundle (HB) ledningsposition jämfört med standard coronary sinus (CS) ledningsposition hos patienter med hjärtsvikt som genomgår hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Även om placeringen av vänster kammars ledningar via sinus coronary har anatomiska begränsningar, antar vi att uppnåendet av QRS-förträngning med His bunt capture kommer att vara överlägsen för att förbättra den systoliska funktionen genom ekokardiografiska index (ejektionsfraktion och töjning) och livskvalitet och minskad återinläggning och minskad återinläggning. dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, enkelblind studie av 40 patienter med en strategi för HB-stimulering kontra CS-stimulering, och förblir blinda för deras behandlingsallokering. Båda behandlingsalternativen använder standardiserade, FDA-godkända enheter. Skillnaden finns endast i allokeringen mot HB-stimulering och CS-stimulering. Behandlande läkare kommer att vara medvetna om uppdraget för att underlätta rutinmässig uppföljning av enheten. Ekokardiografisk och elektrokardiografisk utvärdering kommer också att utföras på ett förblindat sätt.

Cross-over är tillåten mellan behandlingsgrupptilldelning om:

  • CS-avledning kan inte placeras på grund av svår kanylering av CS, begränsade grenar vid den posterolaterala eller laterala väggen eller infångning av frenisk nerv. Dessa ämnen kan sedan gå över till HB-stimulering.
  • HB-stimulerande försökspersoner kan korsas om HB-avledning inte kan placeras med adekvat stabilitet och rimlig stimuleringseffekt, eller om QRS-bredden inte minskar med minst 20 % eller till en QRS-bredd på ≤ 130 msek.

Implantatproceduren kommer att ske per rutinmässig perkutan åtkomst, vilket är standard för pacemaker och ICD. Alla försökspersoner kommer att få en FDA-godkänd pacemaker eller defibrillator för hjärtresynkroniseringsterapi, enligt standarden för vård som beskrivs för patienten. För att underlätta optimal elektrodplacering kan arteriell åtkomst för levo-fas CS-angiografi och/eller LV-septumkartläggning för att karakterisera platsen för bunt-grenblocket också utföras, enligt den implanterande läkarens bedömning enligt hans/hennes standardpraxis.

Uppföljning kommer att utföras 2 veckor efter implantation för snittkontroll och apparatförhör som är standard för vård. Dessutom kommer rutinmässig uppföljning av enheten och klinisk uppföljning att ske efter 1, 3, 6 och 12 månader. Elektrokardiografi (EKG) kommer att utföras före implantation, före sjukhusutskrivning, efter 3 månader, 6 månader och 12 månader. Ekokardiografi kommer att utföras före implantation och 6 månader för att utvärdera förändring i LVEF, kammardimension och väggrörelse med stamavbildning, vilket är standardvård vid behandling av patienter med avancerad hjärtsvikt. NYHAs funktionsklass och livskvalitet (med användning av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) kommer att bedömas före implantation och efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla
  • LV systolisk dysfunktion med LVEF ≤ 35 %
  • Bevis på intraventrikulär överledningsfördröjning med QRS-varaktighet > 120 msek
  • NYHA klass II, III och ambulatorisk klass IV hjärtsvikt med antingen ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati och patienter med NYHA klass I-symtom och ischemisk kardiomyopati
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, sinusrytm (SR), morfologi för vänster grenblock (LBBB) och QRS-duration ≥ 150 msek, och NYHA klass II, III eller ambulerande klass IV patienter på målriktade medicinsk terapi (GDMT) [Klass I]
  • LVEF ≤ 35 %, SR med LBBB med QRS 120-149 msek på GDMT [Klass IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, SR med icke-LBBB med QRS ≥ 150 msek på GDMT [Klass IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, i AF om medicinering eller AV nodal ablation tillåter nära 100 % pacing [Klass IIa]
  • LVEF ≤ 35 % genomgår ny enhet eller utbytesenhet med förväntad >40 % ventrikulär stimulering på GDMT [Klass IIa]
  • LVEF ≤ 30 %, ischemisk etiologi för HF, SR med LBBB ≥ 150 msek och NYHA klass I-symtom på GDMT [Klass IIb]
  • LVEF ≤ 35 %, SR med icke-LBBB med QRS 120-149 msek, NYHA klass III/ambulatorisk klass IV HF på GDMT [Klass IIb] LVEF ≤ 35 %, SR med icke-LBBB med QRS ≥ 150 msek, NYHA klass II HF på GDMT [Klass IIb]

Exklusions kriterier:

  • Befintlig CRT-enhet
  • Oförmåga hos patienten att ge sitt samtycke antingen på grund av medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet
  • Graviditet
  • Deltagande i andra försök
  • Svårigheter med uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hans Bundle Pacing
Försökspersonerna kommer att randomiseras till HB-ledningspositionen med sin pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). HB elektrodstimulering kommer att utföras med Medtronic SelectSecure™, modell 3830 elektrod. Leveransen av elektroden använder en böjbar mantel, Medtronic SelectSite™, modell C304. Båda enheterna är FDA-godkända för HB-stimulering. Det är den enda tillgängliga enheten som för närvarande är FDA-godkänd för selektiv HB-stimulering.
Enhet: CRT pacemaker
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) är användningen av en pacemaker med två endokardialledningar placerade i höger förmak (RA) och höger kammare (RV). Den tredje ledningen är traditionellt placerad i en biflod till sinus coronary (CS) över den epikardiella ytan av den vänstra ventrikeln (LV). Alternativt kan den tredje ledningen placeras baserat på kartläggning av den gemensamma His-bunten och aktivt fixeras för att uppnå QRS-normalisering via direkt His-bunt-infångning.
Aktiv komparator: Coronary Sinus Pacing
Försökspersonerna kommer att randomiseras till CS-avledningspositionen med sin pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). CS-ledning och CRT-enhetsgenerator som väljs för implantation kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande. Endast FDA-godkända CS-ledningar och CRT-generatorer kommer att användas i studien. Det finns fem nuvarande tillverkare av CS-ledningar och CRT-generatorer: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin och St. Jude Medical.
Enhet: CRT pacemaker
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) är användningen av en pacemaker med två endokardialledningar placerade i höger förmak (RA) och höger kammare (RV). Den tredje ledningen är traditionellt placerad i en biflod till sinus coronary (CS) över den epikardiella ytan av den vänstra ventrikeln (LV). Alternativt kan den tredje ledningen placeras baserat på kartläggning av den gemensamma His-bunten och aktivt fixeras för att uppnå QRS-normalisering via direkt His-bunt-infångning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mätt med ekokardiografi i ett blindat kärnlabb.
baslinje och 6 månader
Ändring av QRS-längd
Tidsram: baslinje och 12 månader
Förändring i QRS-varaktighet mätt med elektrokardiografi
baslinje och 12 månader
Dags för första kardiovaskulär sjukhusvistelse eller död
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
Dags till första kardiovaskulära sjukhusvistelse eller dödsfall på månader
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassförändring
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassförändring för baslinje, 6 månader och 12 månader. NYHA-klassen bestämmer patientens funktionella status. Det finns klasser I-IV. Klass I är inga symtom eller begränsningar av fysisk aktivitet, II är lätt begränsning av fysisk aktivitet men bekväm i vila, III markant begränsning av fysisk aktivitet och IV kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag, hjärtsviktssymptom i vila och obehag ökar med all fysisk aktivitet som beskrivs i American Heart Association (AHA).
baslinje, 6 månader och 12 månader
Quality of Life Change av Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: baslinje och 12 månader
Livskvalitetsförändring mätt med Kansas City Questionnaire (KCCQ) är ett instrument med 23 artiklar som administreras själv. KCCQ mäter fysisk funktion, symtom (särskilt frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad förändring), social funktion, self-efficacy och kunskap samt livskvalitet. Underskalor och totalpoäng sträcker sig från minimum 0-100 (max); högre poäng visar bättre hälsotillstånd. Utvecklad och validerad av Dr. John Spertus, MD vid University of Missouri-Kansas City.
baslinje och 12 månader
Dags för första kardiovaskulär återinläggning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Dags för första kardiovaskulär återinläggning på 12 månader
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Dags till första behandlad ventrikulär arytmi/ventrikulär takykardi (VT/VF)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Tid till första behandlad ventrikulär arytmi/ventrikulär takykardi (VT/VF) om 12 månader
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB15-1728

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CRT pacemaker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera