Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn bundelstimulatie versus coronaire sinusstimulatie voor cardiale resynchronisatietherapie (His-SYNC)

10 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van stimulatie vanuit een fysiologische His-bundel (HB)-leadpositie te vergelijken met de standaard coronaire sinus (CS)-leadpositie bij personen met hartfalen die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ondergaan. Hoewel plaatsing van linkerventrikelleads via de coronaire sinus anatomische beperkingen heeft, veronderstellen we dat het bereiken van QRS-vernauwing met His-bundelvangst superieur zal zijn voor het verbeteren van de systolische functie door echocardiografische indices (ejectiefractie en spanning) en kwaliteit van leven en verminderde heropname en sterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde studie van 40 patiënten naar een strategie van HB-stimulatie versus CS-stimulatie, en blind blijven voor hun behandelingstoewijzing. Beide behandelingsopties maken gebruik van standaardzorg, door de FDA goedgekeurde apparaten. Het onderscheid zit alleen in de toewijzing aan HB-stimulatie en CS-stimulatie. Behandelende artsen zullen op de hoogte zijn van de opdracht om de routinematige follow-up van het apparaat te vergemakkelijken. Echocardiografische en elektrocardiografische evaluatie zal ook geblindeerd worden uitgevoerd.

Cross-over tussen behandelingsgroeptoewijzing is toegestaan ​​als:

  • CS-lead kan niet worden geplaatst vanwege moeilijke canulatie van de CS, beperkte vertakkingen aan de posterolaterale of laterale wand, of beknelling van de nervus phrenicus. Deze proefpersonen kunnen dan overstappen op HB-stimulatie.
  • HB-stimulatiepatiënten kunnen oversteken als de HB-lead niet met voldoende stabiliteit en redelijke stimulatieoutput kan worden gepositioneerd, of als de QRS-breedte niet met ten minste 20% versmalt of tot een QRS-breedte van ≤ 130 msec.

De implantatieprocedure vindt plaats via routinematige percutane toegang, zoals standaard is voor pacemakers en ICD's. Alle proefpersonen zullen een door de FDA goedgekeurde cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker of defibrillator ontvangen, volgens de zorgstandaard die voor de proefpersoon is uiteengezet. Om een ​​optimale plaatsing van de lead te vergemakkelijken, kan ook arteriële toegang voor levo-fase CS-angiografie en/of LV-septumkartering worden uitgevoerd om de plaats van het bundeltakblok te karakteriseren, naar goeddunken van de implanterende arts volgens zijn/haar standaardpraktijk.

Follow-up zal 2 weken na implantatie worden uitgevoerd voor controle van de incisie en uitlezing van het apparaat, zoals standaardzorg is. Bovendien worden het routinematige apparaat en de klinische follow-up gepland na 1, 3, 6 en 12 maanden. Elektrocardiografie (ECG) zal pre-implantatie worden uitgevoerd, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Echocardiografie zal worden uitgevoerd vóór implantatie en 6 maanden om te evalueren op verandering in LVEF, kamerafmeting en wandbeweging met beeldvorming van de belasting, zoals standaardzorg bij de behandeling van patiënten met gevorderd hartfalen. NYHA functionele klasse en kwaliteit van leven (met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) zullen vóór implantatie en na 6 maanden worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar
  • LV systolische disfunctie met LVEF ≤ 35%
  • Bewijs van intraventriculaire geleidingsvertraging met QRS-duur > 120 msec
  • NYHA klasse II, III en ambulant klasse IV hartfalen met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie en patiënten met NYHA klasse I symptomen en ischemische cardiomyopathie
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 35%, sinusritme (SR), linker bundeltakblok (LBBB) morfologie en QRS duur ≥ 150 msec, en NYHA klasse II, III of ambulante klasse IV patiënten op doelgerichte medische therapie (GDMT) [Klasse I]
  • LVEF ≤ 35%, SR met LBBB met QRS 120-149 msec op GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35%, SR met niet-LBBB met QRS ≥ 150 msec op GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35%, bij AF als medicatie of AV-nodale ablatie bijna 100% stimulatie mogelijk maakt [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35% ondergaat nieuw of vervangend apparaat met verwachte >40% ventriculaire stimulatie op GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 30%, ischemische etiologie van HF, SR met LBBB ≥ 150 msec en NYHA Klasse I symptomen op GDMT [Klasse IIb]
  • LVEF ≤ 35%, SR met niet-LBBB met QRS 120-149 msec, NYHA Klasse III/ambulant Klasse IV HF op GDMT [Klasse IIb] LVEF ≤ 35%, SR met niet-LBBB met QRS ≥ 150 msec, NYHA Klasse II HF op GDMT [Klasse IIb]

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaand CRT-apparaat
  • Onvermogen van de patiënt om zelf toestemming te geven vanwege medische of psychiatrische comorbiditeit
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere onderzoeken
  • Moeilijkheden met opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zijn bundelstimulatie
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de HB-leadpositie met hun pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT). HB-leadstimulatie wordt uitgevoerd met de Medtronic SelectSecure™-lead, model 3830. De levering van de lead maakt gebruik van een buigbare huls, de Medtronic SelectSite™, model C304. Beide apparaten zijn door de FDA goedgekeurd voor HB-stimulatie. Het is het enige beschikbare apparaat dat momenteel door de FDA is goedgekeurd voor selectieve HB-stimulatie.
Apparaat: CRT-pacemaker
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is het gebruik van een pacemaker met twee endocardiale geleidingsdraden in het rechteratrium (RA) en rechterventrikel (RV). De derde lead wordt traditioneel geplaatst in een zijrivier van de coronaire sinus (CS) die over het epicardiale oppervlak van de linkerventrikel (LV) ligt. Als alternatief kan de derde afleiding worden gepositioneerd op basis van het in kaart brengen van de gemeenschappelijke His-bundel en actief worden gefixeerd om QRS-normalisatie te bereiken via directe His-bundelvangst.
Actieve vergelijker: Coronaire sinusstimulatie
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar de CS-leadpositie met hun pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT). CS-lead en CRT-apparaatgenerator geselecteerd voor implantatie worden overgelaten aan het oordeel van de operator. Alleen door de FDA goedgekeurde CS-leads en CRT-generatoren zullen in het onderzoek worden gebruikt. Er zijn momenteel vijf fabrikanten van CS-leads en CRT-generatoren: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin en St. Jude Medical.
Apparaat: CRT-pacemaker
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is het gebruik van een pacemaker met twee endocardiale geleidingsdraden in het rechteratrium (RA) en rechterventrikel (RV). De derde lead wordt traditioneel geplaatst in een zijrivier van de coronaire sinus (CS) die over het epicardiale oppervlak van de linkerventrikel (LV) ligt. Als alternatief kan de derde afleiding worden gepositioneerd op basis van het in kaart brengen van de gemeenschappelijke His-bundel en actief worden gefixeerd om QRS-normalisatie te bereiken via directe His-bundelvangst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) zoals gemeten door middel van echocardiografie in een geblindeerd kernlaboratorium.
basislijn en 6 maanden
Wijziging in QRS-duur
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Verandering in QRS-duur zoals gemeten door elektrocardiografie
basislijn en 12 maanden
Tijd tot eerste cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden.
Tijd tot eerste cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden in maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
New York Heart Association (NYHA) Functionele klasseverandering
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
New York Heart Association (NYHA) functionele klasseverandering voor baseline, 6 maanden en 12 maanden. NYHA-klasse bepaalt de functionele status van de patiënt. Er zijn klassen I-IV. Klasse I is geen symptomen of beperking van fysieke activiteit, II is een lichte beperking van fysieke activiteit maar comfortabel in rust, III duidelijke beperking van fysieke activiteit, en IV is niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak, symptomen van hartfalen in rust en ongemak neemt toe bij elke fysieke activiteit, zoals beschreven door de American Heart Association (AHA).
baseline, 6 maanden en 12 maanden
Verandering van levenskwaliteit door Kansas City-vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kansas City Questionnaire (KCCQ) is een instrument met 23 items dat door uzelf wordt afgenomen. KCCQ meet fysiek functioneren, symptomen (met name frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Subschalen en totaalscore variëren van minimaal 0-100 (maximaal); hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand. Ontwikkeld en gevalideerd door Dr. John Spertus, MD van de Universiteit van Missouri-Kansas City.
basislijn en 12 maanden
Tijd tot eerste cardiovasculaire heropname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Tijd tot eerste cardiovasculaire heropname in 12 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Tijd tot eerste behandelde ventriculaire aritmie/ventriculaire tachycardie (VT/VF)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Tijd tot eerste behandelde ventriculaire aritmie/ventriculaire tachycardie (VT/VF) in 12 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-1728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren