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Seine Bündelstimulation versus Koronarsinusstimulation für die kardiale Resynchronisationstherapie (His-SYNC)

10. August 2021 aktualisiert von: University of Chicago
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Stimulation von einer physiologischen His-Bündel (HB)-Elektrodenposition mit der Standardposition der Koronarsinus (CS)-Elektrode bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu vergleichen, die sich einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) unterziehen. Während die Platzierung von linksventrikulären Elektroden über den Koronarsinus anatomische Einschränkungen hat, nehmen wir an, dass das Erreichen einer QRS-Verengung mit His-Bündel-Erfassung überlegen sein wird, um die systolische Funktion durch echokardiographische Indizes (Ejektionsfraktion und Dehnung) und Lebensqualität und verringerte Rehospitalisierung zu verbessern und Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit 40 Patienten, die eine Strategie der HB-Stimulation gegenüber der CS-Stimulation erhielten und bezüglich ihrer Behandlungszuteilung verblindet blieben. Beide Behandlungsoptionen verwenden von der FDA zugelassene Standard-of-Care-Geräte. Die Unterscheidung erfolgt lediglich in der Zuordnung zu HB-Stimulation und CS-Stimulation. Behandelnde Ärzte werden sich der Zuweisung bewusst sein, um die routinemäßige Nachsorge des Geräts zu erleichtern. Die echokardiographische und elektrokardiographische Auswertung wird ebenfalls verblindet durchgeführt.

Ein Cross-Over ist zwischen der Behandlungsgruppenzuteilung zulässig, wenn:

  • Die CS-Elektrode kann aufgrund einer schwierigen Kanülierung des CS, begrenzter Abzweigungen an der posterolateralen oder lateralen Wand oder einer Einfangung des Zwerchfellnervs nicht platziert werden. Diese Probanden können dann zur HB-Stimulation wechseln.
  • Probanden mit HB-Stimulation können überkreuzen, wenn die HB-Elektrode nicht mit angemessener Stabilität und angemessener Stimulationsleistung positioniert werden kann oder wenn sich die QRS-Breite nicht um mindestens 20 % oder auf eine QRS-Breite von ≤ 130 ms verengt.

Das Implantationsverfahren erfolgt per routinemäßigem perkutanem Zugang, wie es bei Schrittmachern und ICDs üblich ist. Alle Probanden erhalten einen von der FDA zugelassenen Schrittmacher oder ein Defibrillatorgerät für die kardiale Resynchronisationstherapie gemäß dem für den Probanden beschriebenen Behandlungsstandard. Um eine optimale Elektrodenplatzierung zu erleichtern, kann nach Ermessen des implantierenden Arztes gemäß seiner/ihrer Standardpraxis auch ein arterieller Zugang für eine Levo-Phasen-CS-Angiographie und/oder ein LV-Septum-Mapping durchgeführt werden, um die Stelle des Schenkelblocks zu charakterisieren.

Eine Nachsorge wird 2 Wochen nach der Implantation durchgeführt, um die Inzision zu überprüfen und das Gerät zu befragen, wie es der Behandlungsstandard ist. Darüber hinaus werden Routinegeräte und klinische Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten geplant. Elektrokardiographie (EKG) wird vor der Implantation vor der Krankenhausentlassung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Eine Echokardiographie wird vor der Implantation und nach 6 Monaten durchgeführt, um Veränderungen der LVEF, der Kammerabmessung und der Wandbewegung mit Dehnungsbildgebung zu bewerten, wie es bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz Standard ist. NYHA-Funktionsklasse und Lebensqualität (unter Verwendung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City) werden vor der Implantation und nach 6 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Systolische LV-Dysfunktion mit LVEF ≤ 35 %
  • Nachweis einer intraventrikulären Leitungsverzögerung mit QRS-Dauer > 120 ms
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II, III und ambulante Klasse IV mit entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie und Patienten mit Symptomen der NYHA-Klasse I und ischämischer Kardiomyopathie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, Sinusrhythmus (SR), Morphologie des linken Schenkelblocks (LBBB) und QRS-Dauer ≥ 150 ms und Patienten der NYHA-Klassen II, III oder ambulanten Klasse IV mit zielgerichteter Behandlung Medizinische Therapie (GDMT) [Klasse I]
  • LVEF ≤ 35 %, SR mit LBBB mit QRS 120–149 ms auf GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, SR mit Non-LBBB mit QRS ≥ 150 ms auf GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, bei Vorhofflimmern, wenn Medikation oder AV-Knoten-Ablation nahezu 100 % Stimulation ermöglichen [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 35 % bei neuem oder Austauschgerät mit erwarteter > 40 % ventrikulärer Stimulation bei GDMT [Klasse IIa]
  • LVEF ≤ 30 %, ischämische Ätiologie von Herzinsuffizienz, SR mit LBBB ≥ 150 ms und NYHA-Klasse-I-Symptomen bei GDMT [Klasse IIb]
  • LVEF ≤ 35 %, SR mit Nicht-LBBB mit QRS 120-149 ms, NYHA-Klasse III/ambulante Klasse IV HF auf GDMT [Klasse IIb] LVEF ≤ 35 %, SR mit Nicht-LBBB mit QRS ≥ 150 ms, NYHA-Klasse II HF auf GDMT [Klasse IIb]

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandenes CRT-Gerät
  • Unfähigkeit des Patienten, aufgrund medizinischer oder psychiatrischer Komorbidität eine Einwilligung für sich selbst zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sein Bundle Pacing
Die Probanden werden mit ihrem Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) in die HB-Lead-Position randomisiert. Die HB-Elektrodenstimulation wird mit der Elektrode Medtronic SelectSecure™, Modell 3830, durchgeführt. Die Zuführung der Elektrode erfolgt über eine ablenkbare Schleuse, Medtronic SelectSite™, Modell C304. Beide Geräte sind von der FDA für die HB-Stimulation zugelassen. Es ist das einzige verfügbare Gerät, das derzeit von der FDA für die selektive HB-Stimulation zugelassen ist.
Gerät: CRT-Herzschrittmacher
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist die Verwendung eines Herzschrittmachers mit zwei endokardialen Elektroden, die im rechten Vorhof (RA) und im rechten Ventrikel (RV) platziert werden. Die dritte Elektrode wird traditionell in einem Seitenarm des Koronarsinus (CS) platziert, der über der epikardialen Oberfläche des linken Ventrikels (LV) liegt. Alternativ kann die dritte Leitung basierend auf einer Kartierung des gemeinsamen His-Bündels positioniert und aktiv fixiert werden, um eine QRS-Normalisierung über eine direkte His-Bündel-Erfassung zu erreichen.
Aktiver Komparator: Koronarsinusstimulation
Die Probanden werden mit ihrem Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) in die CS-Lead-Position randomisiert. Die für die Implantation ausgewählte CS-Elektrode und der Generator des CRT-Geräts liegen im Ermessen des Bedieners. In der Studie werden nur von der FDA zugelassene CS-Elektroden und CRT-Generatoren verwendet. Derzeit gibt es fünf Hersteller von CS-Elektroden und CRT-Generatoren: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin und St. Jude Medical.
Gerät: CRT-Herzschrittmacher
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist die Verwendung eines Herzschrittmachers mit zwei endokardialen Elektroden, die im rechten Vorhof (RA) und im rechten Ventrikel (RV) platziert werden. Die dritte Elektrode wird traditionell in einem Seitenarm des Koronarsinus (CS) platziert, der über der epikardialen Oberfläche des linken Ventrikels (LV) liegt. Alternativ kann die dritte Leitung basierend auf einer Kartierung des gemeinsamen His-Bündels positioniert und aktiv fixiert werden, um eine QRS-Normalisierung über eine direkte His-Bündel-Erfassung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Echokardiographie in einem verblindeten Kernlabor.
Basis und 6 Monate
Änderung der QRS-Dauer
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Veränderung der QRS-Dauer, gemessen durch Elektrokardiographie
Ausgangsbasis und 12 Monate
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt oder Tod in Monaten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsklassenwechsel der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Funktionsklassenwechsel der New York Heart Association (NYHA) für Baseline, 6 Monate und 12 Monate. Die NYHA-Klasse bestimmt den Funktionsstatus des Patienten. Es gibt die Klassen I-IV. Klasse I ist keine Symptome oder Einschränkung der körperlichen Aktivität, II ist eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, aber angenehm in Ruhe, III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität und IV ist nicht in der Lage, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden, Herzinsuffizienzsymptome in Ruhe und Beschwerden auszuführen erhöht sich mit jeder körperlichen Aktivität, wie die American Heart Association (AHA) beschrieben.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Quality of Life Change by Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Kansas City Questionnaire (KCCQ), ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten. KCCQ misst körperliche Funktion, Symptome (insbesondere Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Subskalen und Gesamtpunktzahl reichen von mindestens 0-100 (maximal); höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an. Entwickelt und validiert von Dr. John Spertus, MD der University of Missouri-Kansas City.
Ausgangsbasis und 12 Monate
Zeit bis zur ersten kardiovaskulären Rehospitalisierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zeit bis zur ersten kardiovaskulären Rehospitalisierung in 12 Monaten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zeit bis zur ersten behandelten ventrikulären Arrhythmie/ventrikulären Tachykardie (VT/VF)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zeit bis zur ersten behandelten ventrikulären Arrhythmie/ventrikulären Tachykardie (VT/VF) in 12 Monaten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-1728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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