Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bundle ingerlés kontra sinus koszorúér ingerlés a szív reszinkronizációs terápiájához (His-SYNC)

2021. augusztus 10. frissítette: University of Chicago
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a fiziológiás His-köteg (HB) vezetési pozícióból történő ingerlés hatékonyságát a standard coronaria sinus (CS) vezető pozícióval olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik szív-reszinkronizációs terápián (CRT) részesülnek. Míg a bal kamrai vezetékek szívkoszorús üregen keresztül történő elhelyezésének anatómiai korlátai vannak, feltételezzük, hogy a QRS-szűkítés His-köteg befogásával jobb lesz a szisztolés funkció javításában az echokardiográfiás indexek (ejekciós frakció és feszültség) és az életminőség, valamint a csökkent rehospitalizáció és halálozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyszeri vak vizsgálat, amelyben 40 beteg vett részt a HB ingerlés és a CS ingerlés stratégiájának vizsgálatakor, és továbbra is vakok a kezelési elosztásukra. Mindkét kezelési lehetőség szabványos, az FDA által jóváhagyott eszközöket használ. A különbség csak a HB ingerlés és a CS ingerlés felé való elosztásban van. A kezelőorvosok tisztában kell lenniük a beosztással, hogy megkönnyítsék a rutinszerű eszközkövetést. Az echokardiográfiás és az elektrokardiográfiás értékelést vakon is elvégzik.

A kezelési csoportok felosztása között megengedett a keresztezés, ha:

  • A CS vezetéket nem lehet elhelyezni a CS nehéz kanülálása, a posterolateralis vagy laterális fal korlátozott ágai vagy a phrenicus ideg befogása miatt. Ezek az alanyok ezután áttérhetnek a HB ingerlésre.
  • A HB ingerlő alanyok keresztezhetik egymást, ha a HB vezetéket nem lehet megfelelő stabilitással és ésszerű ingerlési kimenettel elhelyezni, vagy ha a QRS szélessége nem szűkül legalább 20%-kal, vagy ≤ 130 msec QRS szélességre.

A beültetési eljárás a rutin perkután hozzáférés szerint történik, a pacemakerek és az ICD-k szokásos módon. Minden alany kap egy FDA által jóváhagyott szív-reszinkronizációs terápiás pacemakert vagy defibrillátort, az alanyra vázolt ellátási szabványnak megfelelően. Az optimális vezetékelhelyezés elősegítése érdekében artériás hozzáférést lehet végezni a levofázisú CS angiográfiához és/vagy a bal kamrai septum térképezéshez a köteg-elágazás helyének jellemzésére, a beültető orvos belátása szerint a szokásos gyakorlata szerint.

A beültetés után 2 héttel nyomon követésre kerül sor a bemetszés ellenőrzése és az eszköz lekérdezése érdekében, a szokásos ellátásnak megfelelően. Ezen túlmenően a rutin eszköz és a klinikai nyomon követés ütemezése 1, 3, 6 és 12 hónapos korban történik. Az elektrokardiográfiát (EKG) a beültetés előtt, a kórházi elbocsátás előtt, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban végezzük. Az echokardiográfiát a beültetés előtt és 6 hónapig végezzük az LVEF, a kamra méretének és a falmozgások változásának értékelésére feszültség-leképezéssel, ami az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében szokásos ellátás. A NYHA funkcionális osztályát és életminőségét (a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire segítségével) a beültetés előtt és 6 hónapos korban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek
  • LV szisztolés diszfunkció, LVEF ≤ 35%
  • Az intraventrikuláris vezetési késleltetés bizonyítéka > 120 msec QRS-időtartam esetén
  • NYHA II., III. és IV. osztályú ambuláns szívelégtelenség ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátiával, valamint NYHA I. osztályú tünetekkel és ischaemiás kardiomiopátiával rendelkező betegek
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%, szinuszritmus (SR), bal nyaláb-elágazás blokk (LBBB) morfológiája és QRS időtartama ≥ 150 msec, valamint NYHA II., III. osztályú vagy IV. osztályú ambuláns betegek célirányos kezelésen orvosi terápia (GDMT) [I. osztály]
  • LVEF ≤ 35%, SR LBBB-vel QRS-sel 120-149 msec GDMT-n [IIa osztály]
  • LVEF ≤ 35%, SR nem LBBB-vel QRS-sel ≥ 150 msec GDMT-n [IIa osztály]
  • LVEF ≤ 35%, AF-ben, ha gyógyszeres kezelés vagy AV-csomó-abláció közel 100%-os ingerlést tesz lehetővé [IIa. osztály]
  • Az LVEF ≤ 35%-a új vagy csereeszközön megy keresztül, várhatóan >40% kamrai ingerléssel a GDMT-n [IIa. osztály]
  • LVEF ≤ 30%, szívelégtelenség ischaemiás etiológiája, SR LBBB-vel ≥ 150 msec és NYHA I. osztályú tünetek a GDMT-n [IIb osztály]
  • LVEF ≤ 35%, SR nem LBBB-vel QRS-sel 120-149 msec, NYHA III. osztály/ambuláns IV. osztályú HF GDMT-n [IIb osztály] LVEF ≤ 35%, SR nem LBBB-vel QRS-sel ≥ 150 ms, NYHA II. HF a GDMT-n [IIb osztály]

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő CRT-eszköz
  • Orvosi vagy pszichiátriai komorbiditás miatt a beteg nem képes beleegyezését adni
  • Terhesség
  • Részvétel más próbákon
  • Nehézségek a nyomon követéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bundle Pacing
Az alanyokat a szív reszinkronizációs terápiás (CRT) pacemakerével véletlenszerűen besorolják a HB vezető pozícióba. A HB vezetékes ingerlés a Medtronic SelectSecure™ 3830-as típusú vezetékkel történik. A vezeték szállítása hajlítható tokkal, a Medtronic SelectSite™ C304 modellel történik. Mindkét eszközt az FDA jóváhagyta a HB ingerlésére. Ez az egyetlen rendelkezésre álló eszköz, amely jelenleg az FDA által jóváhagyott szelektív HB-ingerléshez.
Eszköz: CRT pacemaker
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) egy szívritmus-szabályozó használata, amelynek két endokardiális vezetéke van a jobb pitvarban (RA) és a jobb kamrában (RV). A harmadik vezetéket hagyományosan a sinus coronaria mellékfolyójába (CS) helyezik el, amely a bal kamra (LV) epikardiális felszíne felett helyezkedik el. Alternatív megoldásként a harmadik vezetéket a közös His-köteg leképezése alapján lehet elhelyezni, és aktívan rögzíteni lehet a QRS-normalizálás elérése érdekében a közvetlen His köteg rögzítésével.
Aktív összehasonlító: Koszorúér sinus ingerlés
Az alanyokat a szív reszinkronizációs terápiás (CRT) pacemakerével véletlenszerűen besorolják a CS vezető pozícióba. A beültetésre kiválasztott CS vezeték és katódsugárcsöves eszköz generátor a kezelő belátására van bízva. A vizsgálatban csak az FDA által jóváhagyott CS vezetékeket és CRT generátorokat használnak. Jelenleg öt CS vezetékek és CRT generátorok gyártója van: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin és St. Jude Medical.
Eszköz: CRT pacemaker
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) egy szívritmus-szabályozó használata, amelynek két endokardiális vezetéke van a jobb pitvarban (RA) és a jobb kamrában (RV). A harmadik vezetéket hagyományosan a sinus coronaria mellékfolyójába (CS) helyezik el, amely a bal kamra (LV) epikardiális felszíne felett helyezkedik el. Alternatív megoldásként a harmadik vezetéket a közös His-köteg leképezése alapján lehet elhelyezni, és aktívan rögzíteni lehet a QRS-normalizálás elérése érdekében a közvetlen His köteg rögzítésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása echokardiográfiával mérve vak core laborban.
alapvonal és 6 hónap
A QRS időtartamának változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
A QRS időtartamának változása elektrokardiográfiával mérve
alapvonal és 12 hónap
Ideje az első kardiovaszkuláris kórházi kezeléshez vagy halálhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap.
Az első szív- és érrendszeri kórházi kezelésig vagy a halálig eltelt idő hónapokban
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
New York Heart Association (NYHA) Funkcionális osztályváltás
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának változása az alapvonalra, 6 hónapra és 12 hónapra. A NYHA osztály határozza meg a beteg funkcionális állapotát. Vannak I-IV osztályok. Az I. osztály a fizikai aktivitás enyhe korlátozását jelenti, a II. osztály a fizikai aktivitás enyhe korlátozását jelenti, de kényelmes nyugalomban, a III. osztály a fizikai aktivitás jelentős korlátozását jelenti, a IV. osztály pedig nem képes semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés, szívelégtelenség tünetei nyugalomban és kellemetlen érzés nélkül. az American Heart Association (AHA) leírása szerint bármilyen fizikai aktivitással növekszik.
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Az életminőség változása Kansas City-kérdőív alapján (KCCQ)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
A Kansas City Questionnaire (KCCQ) által mért életminőség-változás egy 23 elemből álló eszköz, amelyet önadagolnak. A KCCQ méri a fizikai funkciókat, a tüneteket (különösen a gyakoriságot, a súlyosságot és a közelmúltbeli változásokat), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és a tudást, valamint az életminőséget. Az alskálák és az összpontszám minimum 0 és 100 között (maximum); a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot mutatnak. Dr. John Spertus, a Missouri-Kansas City Egyetem orvosa fejlesztette ki és hagyta jóvá.
alapvonal és 12 hónap
Ideje az első szív- és érrendszeri rehospitalizációhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az első kardiovaszkuláris rehospitalizációig eltelt idő 12 hónapon belül
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az első kezelésig eltelt kamrai aritmia/kamrai tachycardia (VT/VF)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az első kezelt kamrai aritmiáig/kamrai tachycardiáig (VT/VF) eltelt idő 12 hónapon belül
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB15-1728

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRT pacemaker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel