Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jego pakietowa stymulacja kontra stymulacja zatoki wieńcowej w terapii resynchronizującej serce (His-SYNC)

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest porównanie skuteczności stymulacji z fizjologicznego położenia elektrody pęczka Hisa (HB) w porównaniu ze standardową pozycją elektrody do zatoki wieńcowej (CS) u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych terapii resynchronizującej serca (CRT). Chociaż umieszczenie elektrod lewej komory przez zatokę wieńcową ma ograniczenia anatomiczne, postawiliśmy hipotezę, że osiągnięcie zwężenia zespołu QRS z przechwyceniem pęczka Hisa będzie lepsze dla poprawy funkcji skurczowej na podstawie wskaźników echokardiograficznych (frakcja wyrzutowa i odkształcenie) oraz jakości życia i zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestniczyło 40 pacjentów ze strategią stymulacji HB w porównaniu ze stymulacją CS, bez przydzielania ich do leczenia. Obie opcje leczenia wykorzystują standardowe urządzenia zatwierdzone przez FDA. Rozróżnienie dotyczy tylko alokacji w kierunku stymulacji HB i stymulacji CS. Lekarze prowadzący leczenie będą świadomi przydziału, aby ułatwić rutynową obserwację urządzenia. Ocena echokardiograficzna i elektrokardiograficzna również zostanie przeprowadzona w sposób zaślepiony.

Przekroczenie jest dozwolone między przydziałem grup terapeutycznych, jeśli:

  • Elektrody CS nie można umieścić z powodu trudności z kaniulacją CS, ograniczonymi odgałęzieniami na tylno-bocznej lub bocznej ścianie lub przechwyceniem nerwu przeponowego. Pacjenci ci mogą następnie przejść do stymulacji HB.
  • Osoby ze stymulacją HB mogą się krzyżować, jeśli elektrody HB nie można umieścić z odpowiednią stabilnością i rozsądną mocą stymulacji lub jeśli szerokość zespołu QRS nie zmniejsza się o co najmniej 20% lub do szerokości zespołu QRS ≤ 130 ms.

Procedura wszczepienia implantu będzie przebiegać zgodnie z rutynowym dostępem przezskórnym, tak jak jest to standardem w przypadku rozrusznika serca i ICD. Wszyscy pacjenci otrzymają zatwierdzony przez FDA rozrusznik serca lub defibrylator do terapii resynchronizującej, zgodnie ze standardami opieki określonymi dla pacjenta. W celu ułatwienia optymalnego umieszczenia elektrody, według uznania lekarza implantującego zgodnie z jego standardową praktyką, można również wykonać dostęp dotętniczy w celu wykonania angiografii CS lewofazowej i/lub mapowania przegrody lewej komory w celu scharakteryzowania miejsca blokady odnogi pęczka Hisa.

Kontrola zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu sprawdzenia nacięcia i przesłuchania urządzenia zgodnie ze standardową opieką. Ponadto rutynowa kontrola urządzenia i kliniczna zostanie zaplanowana na 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Elektrokardiografia (EKG) zostanie przeprowadzona przed implantacją, przed wypisem ze szpitala, po 3, 6 i 12 miesiącach. Echokardiografia zostanie przeprowadzona przed implantacją i 6 miesięcy w celu oceny zmiany LVEF, wymiaru komory i ruchu ściany z obrazowaniem odkształcenia, co jest standardem postępowania w leczeniu pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Klasa czynnościowa NYHA i jakość życia (z wykorzystaniem kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) zostaną ocenione przed implantacją i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Dysfunkcja skurczowa LV z LVEF ≤ 35%
  • Dowody na opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z czasem trwania zespołu QRS > 120 ms
  • Niewydolność serca II, III i IV klasy NYHA z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna oraz pacjenci z objawami I klasy NYHA i kardiomiopatią niedokrwienną
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%, rytm zatokowy (SR), morfologia bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i czas trwania zespołu QRS ≥ 150 ms, a pacjenci klasy II, III lub IV wg NYHA na celowanej terapia medyczna (GDMT) [Klasa I]
  • LVEF ≤ 35%, SR z LBBB z QRS 120-149 ms na GDMT [Klasa IIa]
  • LVEF ≤ 35%, SR bez LBBB z QRS ≥ 150 ms na GDMT [Klasa IIa]
  • LVEF ≤ 35%, w AF, jeśli leki lub ablacja węzła AV umożliwią prawie 100% stymulację [Klasa IIa]
  • LVEF ≤ 35% w trakcie nowego lub wymiany urządzenia z przewidywaną >40% stymulacją komorową na GDMT [Klasa IIa]
  • LVEF ≤ 30%, niedokrwienna etiologia HF, SR z LBBB ≥ 150 ms i objawy klasy I NYHA na GDMT [klasa IIb]
  • LVEF ≤ 35%, SR bez LBBB z QRS 120-149 ms, klasa III NYHA/klasa IV ambulatoryjna HF na GDMT [klasa IIb] LVEF ≤ 35%, SR bez LBBB z QRS ≥ 150 ms, klasa II NYHA HF na GDMT [Klasa IIb]

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące urządzenie CRT
  • Niezdolność pacjenta do samodzielnego wyrażenia zgody z powodu współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych
  • Ciąża
  • Udział w innych próbach
  • Trudność z kontynuacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jego tempo w pakiecie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pozycji odprowadzenia HB z rozrusznikiem serca w terapii resynchronizującej (CRT). Stymulacja elektrodą HB będzie wykonywana za pomocą elektrody Medtronic SelectSecure™, model 3830. Dostarczanie elektrody odbywa się za pomocą odchylanej koszulki Medtronic SelectSite™, model C304. Oba urządzenia zostały zatwierdzone przez FDA do celów stymulacji HB. Jest to jedyne dostępne urządzenie, które jest obecnie zatwierdzone przez FDA do selektywnej stymulacji HB.
Urządzenie: Rozrusznik CRT
Terapia resynchronizująca serca (CRT) polega na zastosowaniu rozrusznika serca z dwiema elektrodami wsierdzia umieszczonymi w prawym przedsionku (RA) i prawej komorze (RV). Trzecia elektroda jest tradycyjnie umieszczana w dopływie zatoki wieńcowej (CS) na powierzchni nasierdziowej lewej komory (LV). Alternatywnie, trzecie odprowadzenie można umieścić w oparciu o mapowanie wspólnej pęczka Hisa i aktywnie unieruchomić w celu uzyskania normalizacji zespołu QRS poprzez bezpośrednie przechwytywanie pęczka Hisa.
Aktywny komparator: Stymulacja zatoki wieńcowej
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pozycji odprowadzenia CS z rozrusznikiem serca w terapii resynchronizującej (CRT). Wybór elektrody CS i generatora urządzenia CRT do implantacji zostanie pozostawiony uznaniu operatora. W badaniu zostaną wykorzystane wyłącznie zatwierdzone przez FDA odprowadzenia CS i generatory CRT. Obecnie jest pięciu producentów elektrod CS i generatorów CRT: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin i St. Jude Medical.
Urządzenie: Rozrusznik CRT
Terapia resynchronizująca serca (CRT) polega na zastosowaniu rozrusznika serca z dwiema elektrodami wsierdzia umieszczonymi w prawym przedsionku (RA) i prawej komorze (RV). Trzecia elektroda jest tradycyjnie umieszczana w dopływie zatoki wieńcowej (CS) na powierzchni nasierdziowej lewej komory (LV). Alternatywnie, trzecie odprowadzenie można umieścić w oparciu o mapowanie wspólnej pęczka Hisa i aktywnie unieruchomić w celu uzyskania normalizacji zespołu QRS poprzez bezpośrednie przechwytywanie pęczka Hisa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą echokardiografii w zaślepionym laboratorium podstawowym.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana czasu trwania zespołów QRS mierzona za pomocą elektrokardiografii
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy.
Czas do pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu od miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) dla punktu początkowego, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Klasa NYHA określa stan funkcjonalny pacjenta. Są klasy I-IV. Klasa I to brak objawów lub ograniczenia aktywności fizycznej, II to niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, ale komfort w spoczynku, III wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, a IV brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dolegliwości, objawów niewydolności serca w spoczynku i dyskomfortu wzrasta wraz z jakąkolwiek aktywnością fizyczną, zgodnie z opisem American Heart Association (AHA).
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia według kwestionariusza Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kansas City (KCCQ) to narzędzie składające się z 23 pozycji, które można samodzielnie zastosować. KCCQ mierzy funkcje fizyczne, objawy (w szczególności częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Podskale i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od minimum 0-100 (maksimum); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Opracowany i zatwierdzony przez dr Johna Spertusa, MD z University of Missouri-Kansas City.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Czas do pierwszej rehospitalizacji sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji sercowo-naczyniowej w ciągu 12 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czas do pierwszego leczenia komorowych zaburzeń rytmu/częstości komorowej (VT/VF)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czas do pierwszego leczenia komorowych zaburzeń rytmu / częstoskurczu komorowego (VT/VF) w ciągu 12 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-1728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Rozrusznik CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj