Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hänen nippu tahdistus vs. sepelvaltimoontelo sydämen uudelleensynkronointihoitoon (His-SYNC)

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tahdistuksen tehokkuutta fysiologisesta His-kimpun (HB) johtoasennosta verrattuna tavanomaiseen sepelvaltimoontelo-asentoon (CS) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT). Vaikka vasemman kammion johtojen sijoittamisella sepelvaltimoontelon kautta on anatomisia rajoituksia, oletamme, että QRS-kaventumisen saavuttaminen His-kimpun sieppauksella on parempi systolisen toiminnan parantamisessa kaikukardiografisten indeksien (ejektiofraktio ja venymä) ja elämänlaadun sekä uudelleen sairaalahoidon ja uudelleenhoidon vähenemisen kannalta. kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu tutkimus, johon osallistui 40 potilasta HB- tahdistuksen ja CS-tahdistusstrategian suhteen, ja he ovat sokeutuneet hoitojakonsa suhteen. Molemmissa hoitovaihtoehdoissa käytetään standardinmukaisia, FDA:n hyväksymiä laitteita. Erona on vain HB- ja CS-tahdistus. Hoitavat lääkärit ovat tietoisia tehtävästä helpottaakseen rutiininomaista laiteseurantaa. Ekokardiografinen ja elektrokardiografinen arviointi suoritetaan myös sokkoutetulla tavalla.

Cross-over on sallittu hoitoryhmien jakamisen välillä, jos:

  • CS-johtoa ei voida sijoittaa CS:n vaikean kanyloinnin, rajoittuneiden oksien vuoksi posterolateraalisessa tai lateraalisessa seinämässä tai phrenic hermo -kaappaus. Nämä kohteet voivat sitten siirtyä HB-tahdistukseen.
  • HB-tahdistuskohteet voivat ylittää, jos HB-johtoa ei voida sijoittaa riittävän vakaasti ja kohtuullisella tahdistusteholla tai jos QRS-leveys ei kapene vähintään 20 % tai QRS-leveyteen ≤ 130 ms.

Implantaatiotoimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti perkutaanisesti, kuten on vakiona sydämentahdistimelle ja ICD:lle. Kaikki koehenkilöt saavat FDA:n hyväksymän sydämentahdistimen tai defibrillaattorin potilaalle määritellyn hoitostandardin mukaisesti. Optimaalisen kytkimien sijoittelun helpottamiseksi voidaan myös suorittaa valtimon pääsy levo-vaiheen CS-angiografiaan ja/tai LV väliseinän kartoitukseen nipun haarakatkoskohdan karakterisoimiseksi, implantoivan lääkärin harkinnan mukaan hänen normaalin käytäntönsä mukaisesti.

Seuranta suoritetaan 2 viikkoa implantoinnin jälkeen viiltotarkastusta ja laitteen kyselyä varten normaalin hoidon mukaisesti. Lisäksi rutiinilaite ja kliininen seuranta ajoitetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden ikään. Elektrokardiografia (EKG) tehdään ennen implanttia, ennen sairaalasta kotiutumista, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. Ekokardiografia suoritetaan ennen implantointia ja 6 kuukautta LVEF:n, kammion mittasuhteen ja seinämän liikkeen muutosten arvioimiseksi jännityskuvauksella, mikä on edenneen sydämen vajaatoiminnan hoidon standardi. NYHA:n toimintaluokka ja elämänlaatu (Kansas City Cardiomyopathy Questionnairea käyttämällä) arvioidaan ennen implantointia ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • LV:n systolinen toimintahäiriö, LVEF ≤ 35 %
  • Todisteet intraventrikulaarisesta johtumisviiveestä QRS-kestolla > 120 ms
  • NYHA-luokan II, III ja ambulatorinen luokan IV sydämen vajaatoiminta, johon liittyy joko iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, ja potilaat, joilla on NYHA-luokan I oireita ja iskeeminen kardiomyopatia
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %, sinusrytmi (SR), vasemman nipun haarakatkos (LBBB) morfologia ja QRS-kesto ≥ 150 ms, ja NYHA-luokan II, III tai ambulatoriset luokan IV potilaat tavoitteellisesti lääketieteellinen hoito (GDMT) [luokka I]
  • LVEF ≤ 35 %, SR LBBB:llä ja QRS:llä 120-149 ms GDMT:ssä [luokka IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, SR ei-LBBB:n kanssa QRS:n kanssa ≥ 150 ms GDMT:ssä [luokka IIa]
  • LVEF ≤ 35 % AF:ssä, jos lääkitys tai AV-solmukkeen ablaatio mahdollistaa lähes 100 % tahdistuksen [luokka IIa]
  • LVEF ≤ 35 %, jolle tehdään uusi tai korvattava laite, jossa on odotettavissa > 40 % kammiotahdistusta GDMT:ssä [luokka IIa]
  • LVEF ≤ 30%, HF:n iskeeminen etiologia, SR LBBB:llä ≥ 150 ms ja NYHA-luokan I oireet GDMT:ssä [luokka IIb]
  • LVEF ≤ 35 %, SR ei-LBBB:llä QRS:llä 120-149 ms, NYHA luokka III/ambulatorinen luokka IV HF GDMT:llä [luokka IIb] LVEF ≤ 35 %, SR ei-LBBB:llä QRS:llä ≥ 150 ms, NYHA luokka II HF GDMT:llä [luokka IIb]

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva CRT-laite
  • Potilaan kyvyttömyys antaa suostumusta itselleen joko lääketieteellisen tai psykiatrisen komorbiditeetin vuoksi
  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin kokeisiin
  • Vaikeus seurannan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hänen Bundle Pacing
Koehenkilöt satunnaistetaan HB-johtoasemaan sydämentahdistimen (CRT) avulla. HB-kytkennän tahdistus suoritetaan Medtronic SelectSecure™ -mallin 3830 -johdolla. Johdon toimituksessa käytetään taipuvaa vaippaa, Medtronic SelectSite™, malli C304. Molemmat laitteet ovat FDA:n hyväksymiä HB-tahdistukseen. Se on ainoa saatavilla oleva laite, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä selektiiviseen HB-tahdistukseen.
Laite: CRT sydämentahdistin
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) on sydämentahdistimen käyttö, jossa on kaksi endokardiaalista johdinta, jotka on sijoitettu oikeaan eteiseen (RA) ja oikeaan kammioon (RV). Kolmas johto sijoitetaan perinteisesti sepelvaltimoontelon sivujokeen, joka on vasemman kammion (LV) epikardiaalisen pinnan päällä. Vaihtoehtoisesti kolmas johto voidaan sijoittaa yhteisen His-nipun kartoituksen perusteella ja kiinnittää aktiivisesti QRS-normalisoinnin saavuttamiseksi suoran His-nipun sieppauksen avulla.
Active Comparator: Sepelvaltimon sinus-tahdistus
Koehenkilöt satunnaistetaan CS-johtoasemaan sydämentahdistimen (CRT) kanssa. Implantoitavaksi valittu CS-johto ja CRT-laitteen generaattori jätetään käyttäjän harkinnan varaan. Tutkimuksessa käytetään vain FDA:n hyväksymiä CS-johtoja ja CRT-generaattoreita. Tällä hetkellä CS-johtojen ja CRT-generaattoreiden valmistajaa on viisi: Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin ja St. Jude Medical.
Laite: CRT sydämentahdistin
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) on sydämentahdistimen käyttö, jossa on kaksi endokardiaalista johdinta, jotka on sijoitettu oikeaan eteiseen (RA) ja oikeaan kammioon (RV). Kolmas johto sijoitetaan perinteisesti sepelvaltimoontelon sivujokeen, joka on vasemman kammion (LV) epikardiaalisen pinnan päällä. Vaihtoehtoisesti kolmas johto voidaan sijoittaa yhteisen His-nipun kartoituksen perusteella ja kiinnittää aktiivisesti QRS-normalisoinnin saavuttamiseksi suoran His-nipun sieppauksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos mitattuna kaikukardiografialla sokkoutetussa ydinlaboratoriossa.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
QRS-keston muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
QRS-keston muutos elektrokardiografialla mitattuna
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon tai kuolemaan kuukausissa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan muutos lähtötason, 6 kuukauden ja 12 kuukauden osalta. NYHA-luokka määrittää potilaan toiminnallisen tilan. On luokat I-IV. Luokka I ei ole oireita tai fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, II on lievä fyysisen toiminnan rajoitus, mutta mukava levossa, III on merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus ja IV ei pysty suorittamaan fyysistä aktiivisuutta ilman epämukavuutta, sydämen vajaatoiminnan oireita levossa ja epämukavuutta. lisääntyy minkä tahansa fyysisen aktiivisuuden myötä, kuten American Heart Association (AHA) on kuvannut.
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kansas City Questionnairen (KCCQ) elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kansas City Questionnairella (KCCQ) mitattu elämänlaadun muutos on 23 kohdan väline, jota hallinnoidaan itse. KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (erityisesti esiintymistiheyttä, vakavuutta ja viimeaikaista muutosta), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Ala-asteikot ja kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0-100 (maksimi); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Sen on kehittänyt ja validoinut tohtori John Spertus, Missouri-Kansas Cityn yliopiston tohtori.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen uudelleensairaalahoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen uudelleensairaalahoitoon 12 kuukaudessa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen hoitoon kammioarytmia/kammiotakykardia (VT/VF)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen hoidettuun kammiorytmiaan/kammiotakykardiaan (VT/VF) 12 kuukaudessa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB15-1728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa