Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sa stimulation groupée par rapport à la stimulation des sinus coronaires pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (His-SYNC)

10 août 2021 mis à jour par: University of Chicago
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la stimulation à partir d'une position de dérivation physiologique du faisceau de His (HB) par rapport à la position de dérivation standard du sinus coronaire (CS) chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque subissant une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Bien que le placement des dérivations ventriculaires gauches via le sinus coronaire ait des limites anatomiques, nous supposons que la réalisation du rétrécissement du QRS avec la capture du faisceau de His sera supérieure pour améliorer la fonction systolique par les indices échocardiographiques (fraction d'éjection et contrainte) et la qualité de vie et la diminution des réhospitalisations et mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle de 40 patients soumis à une stratégie de stimulation HB par rapport à la stimulation CS, et qui restent aveugles quant à leur allocation de traitement. Les deux options de traitement utilisent des appareils conformes aux normes de soins et approuvés par la FDA. La distinction réside uniquement dans l'attribution à la stimulation HB et à la stimulation CS. Les médecins traitants seront au courant de l'attribution afin de faciliter le suivi de routine du dispositif. L'évaluation échocardiographique et électrocardiographique sera également effectuée en aveugle.

Le croisement est autorisé entre l'allocation des groupes de traitement si :

  • La sonde SC ne peut pas être placée en raison d'une canulation difficile du SC, de branches limitées au niveau de la paroi postéro-latérale ou latérale ou d'une capture du nerf phrénique. Ces sujets peuvent ensuite passer à la stimulation HB.
  • Les sujets de stimulation HB peuvent se croiser si la sonde HB ne peut pas être positionnée avec une stabilité adéquate et une sortie de stimulation raisonnable, ou si la largeur QRS ne se rétrécit pas d'au moins 20 % ou jusqu'à une largeur QRS ≤ 130 ms.

La procédure d'implantation se fera par accès percutané de routine, comme c'est la norme pour les stimulateurs cardiaques et les DAI. Tous les sujets recevront un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur approuvé par la FDA, conformément à la norme de soins décrite pour le sujet. Afin de faciliter le placement optimal de la sonde, un accès artériel pour l'angiographie CS en lévophase et/ou la cartographie septale VG pour caractériser le site du bloc de branche peut également être effectué, à la discrétion du médecin implanteur selon sa pratique standard.

Un suivi sera effectué 2 semaines après l'implantation pour la vérification de l'incision et l'interrogation du dispositif, conformément à la norme de soins. De plus, le dispositif de routine et le suivi clinique seront programmés à 1, 3, 6 et 12 mois. L'électrocardiographie (ECG) sera réalisée avant l'implantation, avant la sortie de l'hôpital, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. L'échocardiographie sera effectuée avant l'implantation et 6 mois pour évaluer les changements dans la FEVG, la dimension de la chambre et le mouvement de la paroi avec l'imagerie de contrainte, comme c'est le cas dans le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée. La classe fonctionnelle NYHA et la qualité de vie (à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City) seront évaluées avant l'implantation et à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • The University of California, Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Dysfonctionnement systolique VG avec FEVG ≤ 35 %
  • Preuve d'un retard de conduction intraventriculaire avec une durée QRS > 120 msec
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA II, III et ambulatoire de classe IV avec cardiomyopathie ischémique ou non ischémique et patients présentant des symptômes de classe NYHA I et une cardiomyopathie ischémique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %, rythme sinusal (SR), morphologie du bloc de branche gauche (LBBB) et durée du QRS ≥ 150 msec, et patients NYHA de classe II, III ou ambulatoires de classe IV sous thérapie médicale (GDMT) [Classe I]
  • FEVG ≤ 35 %, SR avec LBBB avec QRS 120-149 msec sur GDMT [Classe IIa]
  • FEVG ≤ 35 %, SR avec non-LBBB avec QRS ≥ 150 msec sur GDMT [Classe IIa]
  • FEVG ≤ 35 %, dans la FA si les médicaments ou l'ablation nodale AV permettent une stimulation proche de 100 % [Classe IIa]
  • FEVG ≤ 35 % subissant un nouveau dispositif ou un dispositif de remplacement avec une stimulation ventriculaire anticipée > 40 % sur GDMT [Classe IIa]
  • FEVG ≤ 30 %, étiologie ischémique de l'IC, SR avec LBBB ≥ 150 msec et symptômes de classe I de la NYHA sous GDMT [Classe IIb]
  • FEVG ≤ 35 %, SR avec non-LBBB avec QRS 120-149 msec, NYHA Classe III/ambulatoire Classe IV HF sur GDMT [Classe IIb] FEVG ≤ 35 %, SR avec non-LBBB avec QRS ≥ 150 msec, NYHA Classe II HF sur GDMT [Classe IIb]

Critère d'exclusion:

  • Appareil CRT existant
  • Incapacité du patient à donner lui-même son consentement en raison d'une comorbidité médicale ou psychiatrique
  • Grossesse
  • Participation à d'autres essais
  • Difficulté de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Son rythme de paquet
Les sujets seront randomisés en position de tête HB avec leur stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). La stimulation par sonde HB sera effectuée avec la sonde Medtronic SelectSecure™, modèle 3830. La livraison de la sonde utilise une gaine déviable, le Medtronic SelectSite™, modèle C304. Les deux appareils sont approuvés par la FDA pour la stimulation HB. C'est le seul appareil disponible actuellement approuvé par la FDA pour la stimulation HB sélective.
Dispositif: Stimulateur CRT
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est l'utilisation d'un stimulateur cardiaque avec deux sondes endocardiques placées dans l'oreillette droite (RA) et le ventricule droit (RV). La troisième dérivation est traditionnellement placée dans un affluent du sinus coronaire (CS) recouvrant la surface épicardique du ventricule gauche (LV). Alternativement, la troisième dérivation peut être positionnée sur la base de la cartographie du faisceau His commun et activement fixée pour obtenir une normalisation QRS via une capture directe du faisceau His.
Comparateur actif: Stimulation des sinus coronaires
Les sujets seront randomisés vers la position de chef de file CS avec leur stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). La sonde CS et le générateur de dispositif CRT sélectionnés pour l'implantation seront laissés à la discrétion de l'opérateur. Seules les dérivations CS et les générateurs CRT approuvés par la FDA seront utilisés dans l'étude. Il existe cinq fabricants actuels de sondes CS et de générateurs CRT : Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin et St. Jude Medical.
Dispositif: Stimulateur CRT
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est l'utilisation d'un stimulateur cardiaque avec deux sondes endocardiques placées dans l'oreillette droite (RA) et le ventricule droit (RV). La troisième dérivation est traditionnellement placée dans un affluent du sinus coronaire (CS) recouvrant la surface épicardique du ventricule gauche (LV). Alternativement, la troisième dérivation peut être positionnée sur la base de la cartographie du faisceau His commun et activement fixée pour obtenir une normalisation QRS via une capture directe du faisceau His.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: de base et 6 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie dans un laboratoire de base en aveugle.
de base et 6 mois
Modification de la durée du QRS
Délai: de base et 12 mois
Modification de la durée du QRS mesurée par électrocardiographie
de base et 12 mois
Délai avant la première hospitalisation cardiovasculaire ou le décès
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 12 mois.
Délai jusqu'à la première hospitalisation cardiovasculaire ou décès en mois
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
Changement de classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) pour la ligne de base, 6 mois et 12 mois. La classe NYHA détermine l'état fonctionnel du patient. Il existe des classes I à IV. La classe I correspond à l'absence de symptômes ou à une limitation de l'activité physique, II correspond à une légère limitation de l'activité physique mais confortable au repos, III à une limitation marquée de l'activité physique et IV est incapable de mener une activité physique sans inconfort, symptômes d'insuffisance cardiaque au repos et inconfort augmente avec toute activité physique comme le décrit l'American Heart Association (AHA).
ligne de base, 6 mois et 12 mois
Changement de la qualité de vie par le questionnaire de Kansas City (KCCQ)
Délai: de base et 12 mois
Le changement de qualité de vie tel que mesuré par le Kansas City Questionnaire (KCCQ) est un instrument de 23 items qui est auto-administré. Le KCCQ mesure la fonction physique, les symptômes (en particulier la fréquence, la gravité et les changements récents), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Les sous-échelles et le score total vont d'un minimum de 0 à 100 (maximum) ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Développé et validé par le Dr John Spertus, MD de l'Université du Missouri-Kansas City.
de base et 12 mois
Délai de la première réhospitalisation cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Délai avant la première réhospitalisation cardiovasculaire en 12 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Délai avant le premier traitement de l'arythmie ventriculaire/tachycardie ventriculaire (TV/FV)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Délai jusqu'au premier traitement de l'arythmie ventriculaire/tachycardie ventriculaire (TV/FV) en 12 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Northwestern University
Rush University Medical Center
Indiana University
Geisinger Clinic
Baptist Health, Louisville
Edward Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB15-1728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner